Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myelom Registry Platform (MYRIAM) (MYRIAM)

28 augusti 2023 uppdaterad av: iOMEDICO AG

Klinisk forskningsplattform för molekylär testning, behandling och resultat av patienter med multipelt myelom (myelomregisterplattform; MYRIAM)

Syftet med projektet är att upprätta en nationell, prospektiv, longitudinell, multicenter kohortstudie med tillhörande satelliter, en tumörregisterplattform, för att dokumentera enhetliga data om egenskaper, molekylär diagnostik, behandling och sjukdomsförlopp, för att samla in patientrapporterade utfall. och att etablera en decentraliserad biobank för patienter med multipelt myelom i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MYRIAM är en nationell, observationell, prospektiv, longitudinell, multicenter kohortstudie (tumörregisterplattform) med syfte att registrera information om antineoplastisk behandling av multipelt myelom i Tyskland. Registret kommer att följa patienter i upp till fem år. Den kommer att identifiera vanliga terapeutiska sekvenser och förändringar i behandlingen av sjukdomen. Vid inkludering samlas data om patientegenskaper, komorbiditeter, tumöregenskaper och tidigare behandlingar. Under observationsförloppet dokumenteras data om alla systemiska behandlingar, strålbehandlingar, operationer och resultat.

Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med multipelt myelom (MyLife) kommer att utvärderas i upp till fem år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Martina Jänicke, PhD
  • Telefonnummer: +49 761 15242-0
  • E-post: info@iomedico.de

Studieorter

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Rekrytering
        • Multiple sites all over germany
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med multipelt myelom (MM) som kräver systemisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MM som kräver systemisk (första, andra eller tredje linjens) behandling
  • Ålder ≥ 18 år

  • Skriftligt informerat samtycke

    • Patienter som deltar i PRO-satelliten: undertecknande av informerat samtycke och ifyllande av baslinjefrågeformulär före, men inte mer än åtta veckor före start av respektive systemisk behandling
    • Patienter som inte deltar i PRO-satelliten: undertecknande av informerat samtycke senast fyra veckor efter start av respektive behandling och inte mer än åtta veckor före start av respektive systembehandling
  • Tillräckliga tyska språkkunskaper för deltagande i PRO-satelliten

Exklusions kriterier:

  • Ingen systemisk behandling för myelom
  • Patienter som redan är inskrivna i studier som förbjuder något deltagande i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförlopp (behandlingsverklighet)
Tidsram: 5 år per patient
Dokumentation av anamnestiska data och terapisekvenser
5 år per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar
Tidsram: 5 år per patient
Dokumentation av svarsfrekvens per behandlingslinje.
5 år per patient
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år per patient
Dokumentation av progressionsfri överlevnad per behandlingslinje.
5 år per patient
Total överlevnad
Tidsram: 5 år per patient
Dokumentation av total överlevnadstid.
5 år per patient
Hälsorelaterad livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 5 år per patient
EORTC QLQ-C30 kärnfrågeformulär.
5 år per patient
Myelomspecifik hälsorelaterad livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 5 år per patient
EORTC QLQ-MY20, den myelomspecifika modulen.
5 år per patient
Livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 5 år per patient
Kort smärtinventering (BPI)
5 år per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbetspartners

Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

Utredare

  • Studiestol: Hermann Einsele, Prof MD, Wuerzburg University Hospital
  • Studiestol: Monika Engelhardt, Prof MD, Universitatsklinikum Freiburg
  • Studiestol: Tobias Dechow, Prof MD, Onkologie Ravensburg
  • Studiestol: Wolfgang Knauf, Prof MD, Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
  • Studiestol: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iOM-060331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera