Plataforma de registro de mieloma (MYRIAM) (MYRIAM)
28 de agosto de 2023 atualizado por: iOMEDICO AG
Plataforma de Pesquisa Clínica para Teste Molecular, Tratamento e Resultado de Pacientes com Mieloma Múltiplo (Plataforma de Registro de Mieloma; MYRIAM)
O objetivo do projeto é estabelecer um estudo de coorte nacional, prospectivo, longitudinal e multicêntrico com satélites associados, uma plataforma de registro de tumores, para documentar dados uniformes sobre características, diagnóstico molecular, tratamento e curso da doença, para coletar resultados relatados pelo paciente e estabelecer um biobanco descentralizado para pacientes com mieloma múltiplo na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MYRIAM é um estudo de coorte nacional, observacional, prospectivo, longitudinal e multicêntrico (plataforma de registro de tumores) com o objetivo de registrar informações sobre o tratamento antineoplásico do mieloma múltiplo na Alemanha. O registro acompanhará os pacientes por até cinco anos. Ele identificará sequências terapêuticas comuns e mudanças no tratamento da doença. Na inclusão, são coletados dados sobre as características do paciente, comorbidades, características do tumor e tratamentos anteriores. Durante o curso da observação, os dados de todos os tratamentos sistêmicos, radioterapias, cirurgias e resultados são documentados.
A qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com mieloma múltiplo (MyLife) será avaliada por até cinco anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martina Jänicke, PhD
- Número de telefone: +49 761 15242-0
- E-mail: info@iomedico.de
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Alemanha
- Recrutamento
- Multiple sites all over germany
-
Contato:
- iOMEDICO AG
- Número de telefone: +49 761 152420
- E-mail: info@iomedico.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM) que requerem tratamento sistêmico
Descrição
Critério de inclusão:
- MM que requer tratamento sistêmico (primeira, segunda ou terceira linha)
- Idade ≥ 18 anos
Consentimento informado por escrito
- Pacientes participantes do satélite PRO: assinatura de consentimento informado e preenchimento do questionário de linha de base antes, mas não mais de oito semanas antes do início do respectivo tratamento sistêmico
- Doentes não participantes no satélite PRO: assinatura do consentimento informado até quatro semanas após o início do respetivo tratamento e até oito semanas antes do início do respetivo tratamento sistémico
- Domínio suficiente da língua alemã para participação no satélite PRO
Critério de exclusão:
- Sem terapia sistêmica para mieloma
- Pacientes já inscritos em estudos que proíbem qualquer participação em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curso de tratamento (realidade do tratamento)
Prazo: 5 anos por paciente
|
Documentação de dados anamnésticos e sequências terapêuticas
|
5 anos por paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor resposta
Prazo: 5 anos por paciente
|
Documentação das taxas de resposta por linha de tratamento.
|
5 anos por paciente
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos por paciente
|
Documentação de sobrevida livre de progressão por linha de tratamento.
|
5 anos por paciente
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos por paciente
|
Documentação do tempo de sobrevida global.
|
5 anos por paciente
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: 5 anos por paciente
|
Questionário básico EORTC QLQ-C30.
|
5 anos por paciente
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde específica do mieloma (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: 5 anos por paciente
|
EORTC QLQ-MY20, o módulo específico para mieloma.
|
5 anos por paciente
|
|
Qualidade de vida (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: 5 anos por paciente
|
Inventário breve de dor (BPI)
|
5 anos por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hermann Einsele, Prof MD, Wuerzburg University Hospital
- Cadeira de estudo: Monika Engelhardt, Prof MD, Universitätsklinikum Freiburg
- Cadeira de estudo: Tobias Dechow, Prof MD, Onkologie Ravensburg
- Cadeira de estudo: Wolfgang Knauf, Prof MD, Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
- Cadeira de estudo: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- iOM-060331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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