Plateforme d'enregistrement du myélome (MYRIAM) (MYRIAM)
28 août 2023 mis à jour par: iOMEDICO AG
Plateforme de recherche clinique pour les tests moléculaires, le traitement et les résultats des patients atteints de myélome multiple (Myeloma Registry Platform ; MYRIAM)
Le but du projet est de mettre en place une étude de cohorte nationale, prospective, longitudinale et multicentrique avec des satellites associés, une plateforme de registre des tumeurs, pour documenter des données uniformes sur les caractéristiques, les diagnostics moléculaires, le traitement et l'évolution de la maladie, pour collecter les résultats rapportés par les patients et établir une biobanque décentralisée pour les patients atteints de myélome multiple en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MYRIAM est une étude de cohorte nationale, observationnelle, prospective, longitudinale et multicentrique (plate-forme de registre des tumeurs) dans le but d'enregistrer des informations sur le traitement antinéoplasique du myélome multiple en Allemagne. Le registre suivra les patients jusqu'à cinq ans. Il permettra d'identifier les séquences thérapeutiques communes et les évolutions du traitement de la maladie. A l'inclusion, les données sur les caractéristiques des patients, les comorbidités, les caractéristiques tumorales et les traitements antérieurs sont collectées. Au cours de l'observation, les données sur tous les traitements systémiques, les radiothérapies, les chirurgies et les résultats sont documentées.
La qualité de vie liée à la santé des patients atteints de myélome multiple (MyLife) sera évaluée pendant cinq ans au maximum.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martina Jänicke, PhD
- Numéro de téléphone: +49 761 15242-0
- E-mail: info@iomedico.de
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
- Recrutement
- Multiple sites all over germany
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Contact:
- iOMEDICO AG
- Numéro de téléphone: +49 761 152420
- E-mail: info@iomedico.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de myélome multiple (MM) nécessitant un traitement systémique
La description
Critère d'intégration:
- MM nécessitant un traitement systémique (première, deuxième ou troisième ligne)
- Âge ≥ 18 ans
Consentement éclairé écrit
- Patients participant au satellite PRO : signature du consentement éclairé et remplissage du questionnaire de base avant, mais pas plus de huit semaines avant le début du traitement systémique respectif
- Patients ne participant pas au satellite PRO : signature du consentement éclairé au plus tard quatre semaines après le début du traitement respectif, et au plus tard huit semaines avant le début du traitement systémique respectif
- Compétences suffisantes en allemand pour participer au satellite PRO
Critère d'exclusion:
- Pas de traitement systémique pour le myélome
- Patients déjà inscrits dans des études interdisant toute participation à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déroulement du traitement (réalité du traitement)
Délai: 5 ans par patient
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Documentation des données anamnestiques et des séquences thérapeutiques
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5 ans par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse
Délai: 5 ans par patient
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Documentation des taux de réponse par ligne de traitement.
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5 ans par patient
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Survie sans progression
Délai: 5 ans par patient
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Documentation de la survie sans progression par ligne de traitement.
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5 ans par patient
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La survie globale
Délai: 5 ans par patient
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Documentation du temps de survie global.
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5 ans par patient
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Qualité de vie liée à la santé (résultat rapporté par les patients)
Délai: 5 ans par patient
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Questionnaire de base EORTC QLQ-C30.
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5 ans par patient
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Qualité de vie liée à la santé spécifique au myélome (résultat rapporté par les patients)
Délai: 5 ans par patient
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EORTC QLQ-MY20, le module spécifique au myélome.
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5 ans par patient
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Qualité de vie (résultat rapporté par le patient)
Délai: 5 ans par patient
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
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5 ans par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hermann Einsele, Prof MD, Wuerzburg University Hospital
- Chaise d'étude: Monika Engelhardt, Prof MD, Universitätsklinikum Freiburg
- Chaise d'étude: Tobias Dechow, Prof MD, Onkologie Ravensburg
- Chaise d'étude: Wolfgang Knauf, Prof MD, Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
- Chaise d'étude: Norbert Marschner, MD, Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Première publication (Réel)
12 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- iOM-060331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .