普萘洛尔对药物提示反应性影响的神经行为底物 (ProCue)
2020年7月30日 更新者：Duke University
该项目的中心目标是获得概念验证数据，证明普萘洛尔（一种 β-肾上腺素能拮抗剂）对个人吸烟环境的神经生物学反应和实验室吸烟行为任务中的行为反应的影响。
人类吸烟者 (N = 50) 将拍摄他们吸烟和不吸烟的地点的照片。
然后，他们将被随机分配接受普萘洛尔（40 毫克）或安慰剂，然后完成：A) MRI 会议评估神经对个人吸烟/非吸烟环境、标准吸烟/非吸烟环境和近端吸烟/非吸烟环境的反应吸烟暗示； B) 实验室会议检查吸烟行为对环境线索的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至55岁之间
- 一般健康
- 惯用右手
- 吸烟 >= 5 支香烟/天的品牌提供 0.5 毫克尼古丁（FTC 方法）
- 经常吸烟 >= 1 年，在过去 6 个月内有稳定的吸烟习惯
- 呼出一氧化碳浓度 >= 10 ppm 或尿可替宁 > 100 ng/ml
- 能够识别至少 4 个吸烟环境和 4 个非吸烟环境
排除标准：
- 无法参加所有必需的会议
- 会干扰研究程序完成的重大健康问题
- 存在会使 MRI 不安全的条件（例如 起搏器）
- 存在基于 MINI 访谈的排他性精神病理学（当前酒精/物质使用障碍中度或重度 pmild 是允许的]，任何双相情感障碍或精神病史）。 PI 可酌情允许早期缓解物质使用障碍（不受控环境）的个人
- 根据自我报告或尿液筛查目前使用的精神药物。 如果有适当的文件（例如 提供处方或医师信件的副本）
- 正呼吸酒精浓度 怀孕、哺乳或计划在学习期间怀孕
- 隐形眼镜或眼镜无法矫正的视力问题
- 当前定期使用无烟烟草、戒烟药物或不可燃的尼古丁产品（例如 电子烟）
- 改变吸烟模式的计划（例如 减少、摄取、停止）在学习过程中
- 当前使用 β-肾上腺素能药物
- 收缩压 < 90 mmHg 或舒张压 < 60 mmHg（坐姿或站立）
- 低静息心率（每分钟 < 60 次）
- 心电图异常
- 存在严重贫血（根据全血细胞计数）
- 存在可能影响血压的电解质失衡（根据代谢组）
- 存在普萘洛尔的任何其他禁忌症（例如 心血管疾病、支气管哮喘、既往过敏反应）
请注意，上述标准反映了决策制定的一般准则，但最终决定由研究医师自行决定。 存在未成年人（例如 无症状的心动过缓在 50-60 的范围内，在其他方面健康的成年人中）或短暂的（例如 电解质失衡很容易通过改变液体摄入量来解决）可能仍然被认为有资格参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普萘洛尔
普萘洛尔胶囊：40 mg IR，在单独的实验室会议上给药 2x
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参与者将在两个不同的场合服用一剂普萘洛尔（40 毫克 IR）。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊：无活性成分，在单独的实验室会议上服用 2 次
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参与者将在两个不同的场合服用一剂安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大胆激活吸烟线索 - 杏仁核
大体时间：MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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杏仁核中的 BOLD 激活（信号变化百分比）。
这些作为每个试验类型的单独单元进行分析（总共 6 个：近端非吸烟、近端吸烟、标准环境非吸烟、标准环境吸烟、个人环境非吸烟、个人环境吸烟）、MRI 运行（总共 4 个：The任务分为 4 次运行以允许参与者休息）和大脑半球（总共 2 个：左和右）。
这些仅按试验类型显示，因为 MRI 运行和大脑半球不是感兴趣的变量。
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MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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大胆激活吸烟提示 - 前脑岛
大体时间：MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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前脑岛的 BOLD 激活（信号变化百分比）。
这些作为每个试验类型的单独单元进行分析（总共 6 个：近端非吸烟、近端吸烟、标准环境非吸烟、标准环境吸烟、个人环境非吸烟、个人环境吸烟）、MRI 运行（总共 4 个：The任务分为 4 次运行以允许参与者休息）和大脑半球（总共 2 个：左和右）。
这些仅按试验类型显示，因为 MRI 运行和大脑半球不是感兴趣的变量。
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MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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大胆激活吸烟提示 - 前海马体
大体时间：MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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前海马体中的 BOLD 激活（信号变化百分比）。
这些作为每个试验类型的单独单元进行分析（总共 6 个：近端非吸烟、近端吸烟、标准环境非吸烟、标准环境吸烟、个人环境非吸烟、个人环境吸烟）、MRI 运行（总共 4 个：The任务分为 4 次运行以允许参与者休息）和大脑半球（总共 2 个：左和右）。
这些仅按试验类型显示，因为 MRI 运行和大脑半球不是感兴趣的变量。
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MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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大胆激活吸烟线索 - 后海马体
大体时间：MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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后海马体中的 BOLD 激活（信号变化百分比）。
这些作为每个试验类型的单独单元进行分析（总共 6 个：近端非吸烟、近端吸烟、标准环境非吸烟、标准环境吸烟、个人环境非吸烟、个人环境吸烟）、MRI 运行（总共 4 个：The任务分为 4 次运行以允许参与者休息）和大脑半球（总共 2 个：左和右）。
这些仅按试验类型显示，因为 MRI 运行和大脑半球不是感兴趣的变量。
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MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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大胆激活吸烟线索 - 内侧前额叶皮层
大体时间：MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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内侧前额叶皮层的 BOLD 激活（信号变化百分比）。
这些作为每个试验类型的单独单元进行分析（总共 6 个：近端非吸烟、近端吸烟、标准环境非吸烟、标准环境吸烟、个人环境非吸烟、个人环境吸烟）、MRI 运行（总共 4 个：The任务分为 4 次运行以允许参与者休息）和大脑半球（总共 2 个：左和右）。
这些仅按试验类型显示，因为 MRI 运行和大脑半球不是感兴趣的变量。
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MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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fMRI 大胆连接
大体时间：MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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使用右前海马种子区域（心理生理相互作用分析；PPI）查看近端吸烟图像时与右杏仁核的连接。
较大的值表示在查看近端吸烟图像时这些区域之间的连接性更强。
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MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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线索引发的渴望 - 近端线索
大体时间：MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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在 MRI 扫描期间，参与者对他们对“在专注于某个地方/物体时，我渴望抽烟”这一问题的渴望进行评分。
在每张图片后立即使用 1（不同意）到 8（强烈同意）的等级。
然后在每个图像类别中对评级进行平均（总等级范围为 1-8）。
更高的值代表更大的渴望。
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MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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提示引起的渴望 - 标准环境图像
大体时间：MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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在 MRI 扫描期间，参与者对他们对“在专注于某个地方/物体时，我渴望抽烟”这一问题的渴望进行评分。
在每张图片后立即使用 1（不同意）到 8（强烈同意）的等级。
然后在每个图像类别中对评级进行平均（总等级范围为 1-8）。
更高的值代表更大的渴望。
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MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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线索引发的渴望——个人环境线索
大体时间：MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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在 MRI 扫描期间，参与者对他们对“在专注于某个地方/物体时，我渴望抽烟”这一问题的渴望进行评分。
在每张图片后立即使用 1（不同意）到 8（强烈同意）的等级。
然后在每个图像类别中对评级进行平均（总等级范围为 1-8）。
更高的值代表更大的渴望。
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MRI 扫描：给药后 2-3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室参观 - 自我报告的渴望
大体时间：实验室任务：给药后 2-3 小时
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在呈现个人吸烟环境后（在随意吸烟期之前）自我报告的吸烟渴望。 使用从关于吸烟冲动的调查问卷中得出的四个问题的平均评分进行评估：(1) 在关注这些地方时……没有什么比抽烟更好的了； (2) 看着那些地方……我有抽烟的冲动； (3) 专注于那些地方……当时我只想抽根烟； (4) 当专注于那些地方时……我渴望抽根烟。 参与者以 11 分制对每个项目进行评分，范围从 0（不同意）到 100（强烈同意），间隔为 10 分。 这些评级在项目之间进行平均以进行分析。 更高的值代表更大的渴望。 Tiffany, S. T., & Drobes, D. J. (1991)。 关于吸烟冲动的调查问卷的开发和初步验证。 英国成瘾杂志，86（11），1467-1476。 |
实验室任务：给药后 2-3 小时
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实验室参观 - # 香烟泡芙
大体时间：实验室任务：给药后 2-3 小时
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在参与者查看他们个人吸烟环境的图像时，在随意吸烟期间吸的香烟数量。
吸烟被录像，抽烟由两名评分员编码。
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实验室任务：给药后 2-3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00083809
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
首席研究员和研究团队将应要求提供详细的协议、数据集和其他信息。
为了保持对 HIPAA 要求（以及大学数据安全政策）的遵守，所有数据将在共享之前根据 HIPAA 指南进行去识别化处理。
出于隐私考虑，个人图像本身不会公开。
但是，每个图像的简短描述（例如
“家的前廊”）将可用。
数据将以可广泛访问的格式提供（例如
csv/xls)，以及描述所有元素以及编码和研究协议的详细数据字典。
IPD 共享时间框架
我们预计在研究完成后六个月内提供数据。
它将无限期可用。
IPD 共享访问标准
详情请联系 PI
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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