Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogedragssubstraten van de effecten van propranolol op de reactiviteit van geneesmiddelen (ProCue)

30 juli 2020 bijgewerkt door: Duke University
De centrale doelstelling van dit project is het verkrijgen van proof-of-concept-gegevens die de effecten aantonen van propranolol (een bèta-adrenerge antagonist) op neurobiologische reacties op persoonlijke rookomgevingen en gedragsreacties in een laboratoriumtaak voor rookgedrag. Menselijke sigarettenrokers (N = 50) maken foto's van locaties waar ze wel en niet roken. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen om ofwel propranolol (40 mg) of placebo te krijgen voorafgaand aan het voltooien van: A) Een MRI-sessie die de neurale reacties beoordeelt op persoonlijke roken/niet-roken omgevingen, standaard roken/niet-roken omgevingen en proximale roken/niet-roken omgevingen. rookaanwijzingen; en B) Een laboratoriumsessie waarin rookgedrag wordt onderzocht als reactie op omgevingsfactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 55 jaar
  • Over het algemeen gezond
  • Rechtshandig
  • Rook >= 5 sigaretten/dag van een merk dat 0,5 mg nicotine levert (FTC-methode)
  • Rook al >= 1 jaar regelmatig, met een stabiel rookpatroon in de afgelopen 6 maanden
  • Een uitgeademde CO-concentratie hebben van >= 10 ppm of urinaire cotinine > 100 ng/ml
  • Kan minimaal 4 rokende en 4 niet-rokende omgevingen herkennen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om alle verplichte sessies bij te wonen
  • Aanzienlijke gezondheidsproblemen die de voltooiing van studieprocedures zouden belemmeren
  • Aanwezigheid van omstandigheden die MRI onveilig zouden maken (bijv. pacemaker)
  • Aanwezigheid van uitsluitende psychopathologie op basis van MINI-interview (huidige stoornis in alcohol-/drugsgebruik matig of ernstig mild is toegestaan], elke voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose). Personen in vroege remissie van een stoornis in het gebruik van middelen (niet in een gecontroleerde omgeving) kunnen ook worden toegelaten naar goeddunken van de PI
  • Actueel gebruik van psychoactieve medicatie volgens zelfrapportage of urinescreening. Bepaalde voorgeschreven medicijnen zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de PI, indien de juiste documentatie (bijv. kopie recept of doktersbrief) wordt verstrekt
  • Positieve ademalcoholconcentratie Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de studie
  • Problemen met het gezichtsvermogen die niet kunnen worden gecorrigeerd met contactlenzen of een bril
  • Huidig ​​regelmatig gebruik van rookloze tabak, medicijnen om te stoppen met roken of niet-brandbare nicotineproducten (bijv. e-sigaretten)
  • Plannen om het rookpatroon te veranderen (bijv. vermindering, opname, stopzetting) tijdens de studie
  • Huidig ​​​​gebruik van bèta-adrenerge medicatie
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg (zittend of staand)
  • Lage hartslag in rust (< 60 slagen per minuut)
  • Abnormaal ECG
  • Aanwezigheid van ernstige bloedarmoede (per volledig bloedbeeld)
  • Aanwezigheid van verstoorde elektrolytenbalans die de bloeddruk kan beïnvloeden (per metabolisch panel)
  • Aanwezigheid van andere contra-indicaties voor propranolol (bijv. hart- en vaatziekten, astma bronchiale, eerdere allergische reactie)

Merk op dat de bovenstaande criteria algemene richtlijnen voor besluitvorming weergeven, maar dat de uiteindelijke beslissingen worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeksarts. Aanwezigheid van minderjarige (bijv. asymptomatische bradycardie in het bereik van 50-60 bij een verder gezonde volwassene) of van voorbijgaande aard (bijv. verstoorde elektrolytenbalans die gemakkelijk kan worden verholpen door veranderingen in de vochtinname) kan nog steeds in aanmerking komen voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol
Propranolol-capsule: 40 mg IR, 2x toegediend tijdens afzonderlijke laboratoriumsessies
Geneesmiddel: Propranolol
Deelnemers nemen bij twee verschillende gelegenheden één dosis Propranolol (40 mg IR).
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule: geen actieve ingrediënten, 2x toegediend tijdens afzonderlijke laboratoriumsessies
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers nemen bij twee verschillende gelegenheden één dosis Placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD-activering voor rookaanwijzingen - Amygdala
Tijdsspanne: MRI-scan: 2-3 uur na toediening
VETTE activering in amygdala (% signaalverandering). Deze worden geanalyseerd als afzonderlijke eenheden voor elk proeftype (6 totaal: proximaal niet-roken, proximaal roken, standaardomgeving niet-roken, standaardomgeving roken, persoonlijke omgeving niet-roken, persoonlijke omgeving roken), MRI-run (4 totaal: de taak was verdeeld in 4 runs om pauzes van deelnemers mogelijk te maken) en hersenhelft (2 totaal: links en rechts). Deze worden alleen weergegeven per proeftype, aangezien MRI-run en hersenhelft geen interessante variabelen zijn.
MRI-scan: 2-3 uur na toediening
BOLD-activering voor rookaanwijzingen - Anterior Insula
Tijdsspanne: MRI-scan: 2-3 uur na toediening
VETTE activering in Anterior Insula (% signaalverandering). Deze worden geanalyseerd als afzonderlijke eenheden voor elk proeftype (6 totaal: proximaal niet-roken, proximaal roken, standaardomgeving niet-roken, standaardomgeving roken, persoonlijke omgeving niet-roken, persoonlijke omgeving roken), MRI-run (4 totaal: de taak was verdeeld in 4 runs om pauzes van deelnemers mogelijk te maken) en hersenhelft (2 totaal: links en rechts). Deze worden alleen weergegeven per proeftype, aangezien MRI-run en hersenhelft geen interessante variabelen zijn.
MRI-scan: 2-3 uur na toediening
BOLD-activering voor rookaanwijzingen - Anterior Hippocampus
Tijdsspanne: MRI-scan: 2-3 uur na toediening
VETTE activering in Anterior Hippocampus (% signaalverandering). Deze worden geanalyseerd als afzonderlijke eenheden voor elk proeftype (6 totaal: proximaal niet-roken, proximaal roken, standaardomgeving niet-roken, standaardomgeving roken, persoonlijke omgeving niet-roken, persoonlijke omgeving roken), MRI-run (4 totaal: de taak was verdeeld in 4 runs om pauzes van deelnemers mogelijk te maken) en hersenhelft (2 totaal: links en rechts). Deze worden alleen weergegeven per proeftype, aangezien MRI-run en hersenhelft geen interessante variabelen zijn.
MRI-scan: 2-3 uur na toediening
BOLD-activering voor rookaanwijzingen - achterste hippocampus
Tijdsspanne: MRI-scan: 2-3 uur na toediening
VETTE activering in posterieure hippocampus (% signaalverandering). Deze worden geanalyseerd als afzonderlijke eenheden voor elk proeftype (6 totaal: proximaal niet-roken, proximaal roken, standaardomgeving niet-roken, standaardomgeving roken, persoonlijke omgeving niet-roken, persoonlijke omgeving roken), MRI-run (4 totaal: de taak was verdeeld in 4 runs om pauzes van deelnemers mogelijk te maken) en hersenhelft (2 totaal: links en rechts). Deze worden alleen weergegeven per proeftype, aangezien MRI-run en hersenhelft geen interessante variabelen zijn.
MRI-scan: 2-3 uur na toediening
BOLD-activering voor rookaanwijzingen - Mediale prefrontale cortex
Tijdsspanne: MRI-scan: 2-3 uur na toediening
VETTE activering in mediale prefrontale cortex (% signaalverandering). Deze worden geanalyseerd als afzonderlijke eenheden voor elk proeftype (6 totaal: proximaal niet-roken, proximaal roken, standaardomgeving niet-roken, standaardomgeving roken, persoonlijke omgeving niet-roken, persoonlijke omgeving roken), MRI-run (4 totaal: de taak was verdeeld in 4 runs om pauzes van deelnemers mogelijk te maken) en hersenhelft (2 totaal: links en rechts). Deze worden alleen weergegeven per proeftype, aangezien MRI-run en hersenhelft geen interessante variabelen zijn.
MRI-scan: 2-3 uur na toediening
fMRI BOLD-connectiviteit
Tijdsspanne: MRI-scan: 2-3 uur na toediening
Connectiviteit met rechter amygdala bij het bekijken van proximale rookbeelden, met behulp van een rechter anterieure hippocampus-zaadregio (psychofysiologische interactieanalyse; PPI). Grotere waarden vertegenwoordigen een grotere connectiviteit tussen deze regio's tijdens het bekijken van proximale rookbeelden.
MRI-scan: 2-3 uur na toediening
Cue-geprovoceerd verlangen - Proximale signalen
Tijdsspanne: MRI-scan: 2-3 uur na toediening
Tijdens MRI-scans beoordeelden deelnemers hun hunkering als antwoord op de vraag "Terwijl ik me concentreerde op de plaats/het object, verlangde ik naar een sigaret." gebruik een schaal van 1 (niet mee eens) tot 8 (helemaal mee eens) direct na elke afbeelding. De beoordelingen werden vervolgens gemiddeld binnen elke afbeeldingscategorie (totaal schaalbereik van 1-8). Hogere waarden vertegenwoordigen een groter verlangen.
MRI-scan: 2-3 uur na toediening
Cue-Provoked Craving - Standaardomgevingsafbeeldingen
Tijdsspanne: MRI-scan: 2-3 uur na toediening
Tijdens MRI-scans beoordeelden deelnemers hun hunkering als antwoord op de vraag "Terwijl ik me concentreerde op de plaats/het object, verlangde ik naar een sigaret." gebruik een schaal van 1 (niet mee eens) tot 8 (helemaal mee eens) direct na elke afbeelding. De beoordelingen werden vervolgens gemiddeld binnen elke afbeeldingscategorie (totaal schaalbereik van 1-8). Hogere waarden vertegenwoordigen een groter verlangen.
MRI-scan: 2-3 uur na toediening
Cue-Provoked Craving - Persoonlijke omgevingssignalen
Tijdsspanne: MRI-scan: 2-3 uur na toediening
Tijdens MRI-scans beoordeelden deelnemers hun hunkering als antwoord op de vraag "Terwijl ik me concentreerde op de plaats/het object, verlangde ik naar een sigaret." gebruik een schaal van 1 (niet mee eens) tot 8 (helemaal mee eens) direct na elke afbeelding. De beoordelingen werden vervolgens gemiddeld binnen elke afbeeldingscategorie (totaal schaalbereik van 1-8). Hogere waarden vertegenwoordigen een groter verlangen.
MRI-scan: 2-3 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumbezoek - Zelfgerapporteerd verlangen
Tijdsspanne: Laboratoriumtaak: 2-3 uur na toediening

Zelfgerapporteerd verlangen om te roken na presentatie van persoonlijke rookomgevingen (voorafgaand aan de ad-lib rookperiode). Beoordeeld aan de hand van de gemiddelde beoordeling op basis van vier vragen uit de vragenlijst over aandrang om te roken: (1) Terwijl we ons op die plaatsen concentreerden... zou niets beter zijn geweest dan het roken van een sigaret; (2) Terwijl ik me op die plekken concentreerde... kreeg ik trek in een sigaret; (3) Terwijl ik me op die plekken concentreerde... wilde ik op dat moment alleen maar een sigaret; (4) Terwijl ik me op die plekken concentreerde... verlangde ik naar een sigaret. Deelnemers beoordeelden elk item op een 11-puntsschaal variërend van 0 (niet mee eens) tot 100 (helemaal mee eens) in intervallen van 10 punten. Deze beoordelingen werden gemiddeld over items voor analyse. hogere waarden vertegenwoordigen een groter verlangen.

Tiffany, ST, & Drobes, DJ (1991). De ontwikkeling en eerste validatie van een vragenlijst over rookdrang. Brits tijdschrift voor verslaving, 86(11), 1467-1476.
Laboratoriumtaak: 2-3 uur na toediening
Laboratoriumbezoek - # Sigarettenrookjes
Tijdsspanne: Laboratoriumtaak: 2-3 uur na toediening
Aantal trekjes sigaretten tijdens ad lib rookperiode terwijl deelnemers beelden van hun persoonlijke rookomgeving bekijken. Roken werd op video opgenomen en trekjes werden gecodeerd door twee beoordelaars.
Laboratoriumtaak: 2-3 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00083809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gedetailleerde protocollen, datasets en aanvullende informatie zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam. Om te blijven voldoen aan de HIPAA-vereisten (evenals het universitaire gegevensbeveiligingsbeleid), worden alle gegevens geanonimiseerd volgens de HIPAA-richtlijnen voordat ze worden gedeeld. Persoonlijke afbeeldingen zelf zullen vanwege privacyoverwegingen niet openbaar worden gemaakt. Een korte beschrijving van elke afbeelding (bijv. "Veranda van huis") zal beschikbaar worden gesteld. Gegevens zouden worden verstrekt in algemeen toegankelijke formaten (bijv. csv/xls), samen met een gedetailleerd gegevenswoordenboek waarin alle elementen en coderings- en studieprotocollen worden beschreven.

IPD-tijdsbestek voor delen

We verwachten dat de gegevens binnen zes maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar zullen zijn. Het zal beschikbaar zijn voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met PI voor meer informatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren