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Sustratos neuroconductuales de los efectos del propranolol sobre la reactividad de la señal de fármaco (ProCue)

30 de julio de 2020 actualizado por: Duke University
El objetivo central de este proyecto es obtener datos de prueba de concepto que demuestren los efectos del propranolol (un antagonista beta-adrenérgico) en las respuestas neurobiológicas a los entornos personales de fumadores y las respuestas conductuales en una tarea de comportamiento de fumar de laboratorio. Los fumadores humanos de cigarrillos (N = 50) tomarán fotografías de lugares donde fuman y no fuman cigarrillos. Luego serán asignados aleatoriamente para recibir propranolol (40 mg) o placebo antes de completar: A) Una sesión de resonancia magnética que evalúe las respuestas neuronales a entornos personales de fumadores/no fumadores, entornos estándar de fumadores/no fumadores y entornos proximales de fumadores/no fumadores. señales de fumar; y B) Una sesión de laboratorio que examina el comportamiento de fumar en respuesta a señales ambientales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los 18 y 55 años
  • Generalmente saludable
  • Diestro
  • Fumar >= 5 cigarrillos/día de una marca que suministre 0,5 mg de nicotina (método FTC)
  • Ha estado fumando regularmente durante >= 1 año, con un patrón de tabaquismo estable en los últimos 6 meses
  • Tener una concentración de CO espirado >= 10 ppm o cotinina urinaria > 100 ng/ml
  • Son capaces de identificar al menos 4 ambientes para fumadores y 4 para no fumadores.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para asistir a todas las sesiones requeridas.
  • Problemas de salud significativos que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio
  • Presencia de condiciones que harían que la resonancia magnética no sea segura (p. marcapasos)
  • Presencia de psicopatología excluyente basada en la entrevista MINI (se permite el trastorno por consumo de alcohol/sustancias moderado o grave actual], cualquier antecedente de trastorno bipolar o psicosis). Las personas en remisión temprana del trastorno por uso de sustancias (no en un entorno controlado) también pueden ser admitidas a discreción del PI.
  • Uso actual de medicamentos psicoactivos por autoinforme o análisis de orina. Ciertos medicamentos recetados están permitidos a discreción del PI si la documentación adecuada (p. copia de la receta o carta del médico) se proporciona
  • Concentración positiva de alcohol en el aliento Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio
  • Problemas con la visión que no se pueden corregir con lentes de contacto o anteojos
  • Uso regular actual de tabaco sin humo, medicamentos para dejar de fumar o productos de nicotina no combustibles (p. cigarrillos electrónicos)
  • Planes para modificar el patrón de tabaquismo (p. reducción, absorción, cese) durante el curso de estudio
  • Uso actual de medicación beta-adrenérgica
  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg (sentado o de pie)
  • Frecuencia cardíaca baja en reposo (< 60 latidos por minuto)
  • electrocardiograma anormal
  • Presencia de anemia severa (por hemograma completo)
  • Presencia de desequilibrio electrolítico que podría afectar la presión arterial (por panel metabólico)
  • Presencia de cualquier otra contraindicación para el propranolol (p. enfermedad cardiovascular, asma bronquial, reacción alérgica previa)

Tenga en cuenta que los criterios anteriores reflejan pautas generales para la toma de decisiones, pero las determinaciones finales se dejan a discreción del médico del estudio. Presencia de menor (ej. bradicardia asintomática en el rango de 50-60 en un adulto por lo demás sano) o transitoria (p. desequilibrio de electrolitos que se soluciona fácilmente a través de cambios en la ingesta de líquidos) aún pueden ser considerados elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propranolol
Cápsula de propranolol: 40 mg IR, administrado 2 veces en sesiones de laboratorio separadas
Droga: Propranolol
Los participantes tomarán una dosis de Propranolol (40 mg IR) en dos ocasiones distintas.
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo: sin ingredientes activos, administrada 2 veces en sesiones de laboratorio separadas
Droga: Placebo
Los participantes tomarán una dosis de Placebo en dos ocasiones distintas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación BOLD a señales de fumar - Amígdala
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Activación BOLD en amígdala (% de cambio de señal). Estos se analizan como unidades separadas para cada tipo de prueba (6 en total: No fumadores proximales, Fumadores proximales, No fumadores en entorno estándar, Fumadores en entorno estándar, No fumadores en entorno personal, Fumadores en entorno personal), MRI Run (4 en total: El la tarea se dividió en 4 carreras para permitir descansos para los participantes) y Brain Hemisphere (2 en total: izquierda y derecha). Estos solo se presentan por tipo de ensayo, ya que MRI Run y ​​Brain Hemisphere no son variables de interés.
Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Activación BOLD a señales de fumar - Insula anterior
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Activación BOLD en ínsula anterior (% de cambio de señal). Estos se analizan como unidades separadas para cada tipo de prueba (6 en total: No fumadores proximales, Fumadores proximales, No fumadores en entorno estándar, Fumadores en entorno estándar, No fumadores en entorno personal, Fumadores en entorno personal), MRI Run (4 en total: El la tarea se dividió en 4 carreras para permitir descansos para los participantes) y Brain Hemisphere (2 en total: izquierda y derecha). Estos solo se presentan por tipo de ensayo, ya que MRI Run y ​​Brain Hemisphere no son variables de interés.
Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Activación BOLD a señales de fumar - Hipocampo anterior
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Activación BOLD en Hipocampo Anterior (% de Cambio de Señal). Estos se analizan como unidades separadas para cada tipo de prueba (6 en total: No fumadores proximales, Fumadores proximales, No fumadores en entorno estándar, Fumadores en entorno estándar, No fumadores en entorno personal, Fumadores en entorno personal), MRI Run (4 en total: El la tarea se dividió en 4 carreras para permitir descansos para los participantes) y Brain Hemisphere (2 en total: izquierda y derecha). Estos solo se presentan por tipo de ensayo, ya que MRI Run y ​​Brain Hemisphere no son variables de interés.
Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Activación BOLD a señales de fumar - Hipocampo posterior
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Activación BOLD en Hipocampo Posterior (% de Cambio de Señal). Estos se analizan como unidades separadas para cada tipo de prueba (6 en total: No fumadores proximales, Fumadores proximales, No fumadores en entorno estándar, Fumadores en entorno estándar, No fumadores en entorno personal, Fumadores en entorno personal), MRI Run (4 en total: El la tarea se dividió en 4 carreras para permitir descansos para los participantes) y Brain Hemisphere (2 en total: izquierda y derecha). Estos solo se presentan por tipo de ensayo, ya que MRI Run y ​​Brain Hemisphere no son variables de interés.
Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Activación BOLD a señales de fumar - Corteza prefrontal medial
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Activación BOLD en la corteza prefrontal medial (% de cambio de señal). Estos se analizan como unidades separadas para cada tipo de prueba (6 en total: No fumadores proximales, Fumadores proximales, No fumadores en entorno estándar, Fumadores en entorno estándar, No fumadores en entorno personal, Fumadores en entorno personal), MRI Run (4 en total: El la tarea se dividió en 4 carreras para permitir descansos para los participantes) y Brain Hemisphere (2 en total: izquierda y derecha). Estos solo se presentan por tipo de ensayo, ya que MRI Run y ​​Brain Hemisphere no son variables de interés.
Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Conectividad BOLD fMRI
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Conectividad con la amígdala derecha cuando se visualizan imágenes de fumadores proximales, utilizando una región semilla del hipocampo anterior derecho (análisis de interacción psicofisiológica; PPI). Los valores más grandes representan una mayor conectividad entre estas regiones al ver imágenes de fumadores proximales.
Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Antojo Provocado por Señales - Señales Proximales
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Durante las resonancias magnéticas, los participantes calificaron su ansia en respuesta a la pregunta "Mientras me enfocaba en el lugar/objeto, ansiaba un cigarrillo". utilizando una escala de 1 (No estoy de acuerdo) a 8 (Muy de acuerdo) inmediatamente después de cada imagen. Luego se promediaron las calificaciones dentro de cada categoría de imagen (rango de escala total de 1-8). Los valores más altos representan un mayor deseo.
Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Antojo provocado por una señal - Imágenes de entorno estándar
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Durante las resonancias magnéticas, los participantes calificaron su ansia en respuesta a la pregunta "Mientras me enfocaba en el lugar/objeto, ansiaba un cigarrillo". utilizando una escala de 1 (No estoy de acuerdo) a 8 (Muy de acuerdo) inmediatamente después de cada imagen. Luego se promediaron las calificaciones dentro de cada categoría de imagen (rango de escala total de 1-8). Los valores más altos representan un mayor deseo.
Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Antojo provocado por señales: señales del entorno personal
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración
Durante las resonancias magnéticas, los participantes calificaron su ansia en respuesta a la pregunta "Mientras me enfocaba en el lugar/objeto, ansiaba un cigarrillo". utilizando una escala de 1 (No estoy de acuerdo) a 8 (Muy de acuerdo) inmediatamente después de cada imagen. Luego se promediaron las calificaciones dentro de cada categoría de imagen (rango de escala total de 1-8). Los valores más altos representan un mayor deseo.
Exploración por resonancia magnética: 2-3 horas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita de laboratorio: deseo autorreportado
Periodo de tiempo: Tarea de laboratorio: 2-3 horas después de la administración

Deseo de fumar autoinformado después de la presentación de ambientes personales para fumar (antes del período de fumar improvisado). Evaluado utilizando la calificación promedio de cuatro preguntas extraídas del Cuestionario sobre los impulsos de fumar: (1) Al concentrarse en esos lugares... nada hubiera sido mejor que fumar un cigarrillo; (2) Mientras me enfocaba en esos lugares... Tuve ganas de fumar un cigarrillo; (3) Mientras me concentraba en esos lugares... todo lo que quería en ese momento era un cigarrillo; (4) Mientras me enfocaba en esos lugares... se me antojaba un cigarrillo. Los participantes calificaron cada elemento en una escala de 11 puntos que va de 0 (No estoy de acuerdo) a 100 (Totalmente de acuerdo) en intervalos de 10 puntos. Estas calificaciones se promediaron entre los elementos para el análisis. los valores más altos representan un mayor deseo.

Tiffany, S. T. y Drobes, D. J. (1991). El desarrollo y validación inicial de un cuestionario sobre impulsos de fumar. Revista británica de adicción, 86 (11), 1467-1476.
Tarea de laboratorio: 2-3 horas después de la administración
Visita al laboratorio - # bocanadas de cigarrillos
Periodo de tiempo: Tarea de laboratorio: 2-3 horas después de la administración
Número de bocanadas de cigarrillos realizadas durante el período de tabaquismo improvisado mientras los participantes ven imágenes de su entorno personal de tabaquismo. Fumar fue grabado en video y dos evaluadores codificaron las bocanadas.
Tarea de laboratorio: 2-3 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00083809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los protocolos detallados, los conjuntos de datos y la información adicional estarán disponibles a pedido del investigador principal y del equipo de investigación. Para mantener el cumplimiento de los requisitos de HIPAA (así como las políticas de seguridad de datos de la universidad), todos los datos se anularán de acuerdo con las pautas de HIPAA antes de compartirse. Las imágenes personales en sí mismas no se pondrán a disposición del público debido a problemas de privacidad. Sin embargo, una breve descripción de cada imagen (p. "Porche delantero de la casa") estará disponible. Los datos se proporcionarían en formatos ampliamente accesibles (p. csv/xls), junto con un diccionario de datos detallado que describe todos los elementos y los protocolos de codificación y estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipamos que los datos estén disponibles dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio. Estará disponible por tiempo indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con PI para más detalles

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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