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Substrats neurocomportementaux des effets du propranolol sur la réactivité des signaux de drogue (ProCue)

30 juillet 2020 mis à jour par: Duke University
L'objectif central de ce projet est d'obtenir des données de preuve de concept démontrant les effets du propranolol (un antagoniste bêta-adrénergique) sur les réponses neurobiologiques aux environnements de fumeurs personnels et les réponses comportementales dans une tâche de comportement tabagique en laboratoire. Les fumeurs de cigarettes humains (N = 50) prendront des photos des endroits où ils fument et ne fument pas de cigarettes. Ils seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit du propranolol (40 mg) soit un placebo avant de terminer : A) Une séance d'IRM évaluant les réponses neuronales aux environnements personnels fumeurs/non-fumeurs, aux environnements fumeurs/non-fumeurs standard et aux environnements fumeurs/non-fumeurs proximaux. indices de fumer; et B) Une séance de laboratoire examinant le comportement tabagique en réponse à des signaux environnementaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 55 ans
  • Généralement en bonne santé
  • Droitier
  • Fumer >= 5 cigarettes/jour d'une marque délivrant 0,5 mg de nicotine (méthode FTC)
  • Fumez régulièrement depuis >= 1 an, avec un schéma de tabagisme stable au cours des 6 derniers mois
  • Avoir une concentration de CO expiré >= 10 ppm ou cotinine urinaire > 100 ng/ml
  • Sont capables d'identifier au moins 4 environnements fumeurs et 4 environnements non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'assister à toutes les séances requises
  • Problèmes de santé importants qui interféreraient avec l'achèvement des procédures d'étude
  • Présence de conditions qui rendraient l'IRM dangereuse (par ex. stimulateur cardiaque)
  • Présence d'une psychopathologie d'exclusion basée sur l'entretien MINI (trouble actuel d'utilisation d'alcool/de substances, modéré ou grave, léger autorisé], tout antécédent de trouble bipolaire ou de psychose). Les personnes en rémission précoce d'un trouble lié à l'utilisation de substances (pas dans un environnement contrôlé) peuvent également être autorisées à la discrétion des PI
  • Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs par auto-évaluation ou dépistage d'urine. Certains médicaments prescrits sont autorisés à la discrétion du PI si la documentation appropriée (p. copie de l'ordonnance ou de la lettre du médecin) est fournie
  • Concentration positive d'alcool dans l'haleine Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Problèmes de vision qui ne peuvent pas être corrigés avec des contacts ou des lunettes
  • Utilisation régulière actuelle de tabac sans fumée, de médicaments pour arrêter de fumer ou de produits à base de nicotine non combustibles (par ex. cigarettes électroniques)
  • Plans pour modifier les habitudes de tabagisme (par ex. réduction, absorption, arrêt) pendant les études
  • Utilisation actuelle de médicaments bêta-adrénergiques
  • Tension artérielle systolique < 90 mmHg ou tension artérielle diastolique < 60 mmHg (assis ou debout)
  • Faible fréquence cardiaque au repos (< 60 battements par minute)
  • ECG anormal
  • Présence d'anémie sévère (par numération globulaire complète)
  • Présence d'un déséquilibre électrolytique pouvant avoir un impact sur la tension artérielle (par panel métabolique)
  • Présence de toute autre contre-indication au propranolol (par ex. maladie cardiovasculaire, asthme bronchique, réaction allergique antérieure)

Notez que les critères ci-dessus reflètent les lignes directrices générales pour la prise de décision, mais les décisions finales sont laissées à la discrétion du médecin de l'étude. Présence de mineur (ex. bradycardie asymptomatique de l'ordre de 50 à 60 chez un adulte par ailleurs en bonne santé) ou transitoire (par ex. déséquilibre électrolytique facilement résolu par des changements dans l'apport hydrique) peuvent toujours être considérés comme éligibles pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propranolol
Gélule de propranolol : 40 mg IR, administré 2 x lors de séances de laboratoire distinctes
Médicament: Propranolol
Les participants prendront une dose de propranolol (40 mg IR) à deux reprises.
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo : aucun ingrédient actif, administré 2 x lors de séances de laboratoire distinctes
Médicament: Placebo
Les participants prendront une dose de placebo à deux reprises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation BOLD aux signaux de tabagisme - Amygdale
Délai: IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Activation BOLD dans l'amygdale (% de changement de signal). Ceux-ci sont analysés en tant qu'unités distinctes pour chaque type d'essai (6 au total : non-fumeur proximal, fumeur proximal, environnement standard non-fumeur, environnement standard fumeur, environnement personnel non-fumeur, environnement personnel fumeur), IRM (4 total : le tâche a été divisée en 4 courses pour permettre aux participants de faire des pauses) et l'hémisphère cérébral (2 au total : gauche et droite). Celles-ci ne sont présentées que par type d'essai, car la course IRM et l'hémisphère cérébral ne sont pas des variables d'intérêt.
IRM : 2 à 3 heures après l'administration
BOLD Activation aux signaux de tabagisme - Insula antérieure
Délai: IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Activation BOLD dans l'insula antérieure (% de changement de signal). Ceux-ci sont analysés en tant qu'unités distinctes pour chaque type d'essai (6 au total : non-fumeur proximal, fumeur proximal, environnement standard non-fumeur, environnement standard fumeur, environnement personnel non-fumeur, environnement personnel fumeur), IRM (4 total : le tâche a été divisée en 4 courses pour permettre aux participants de faire des pauses) et l'hémisphère cérébral (2 au total : gauche et droite). Celles-ci ne sont présentées que par type d'essai, car la course IRM et l'hémisphère cérébral ne sont pas des variables d'intérêt.
IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Activation BOLD aux signaux de tabagisme - Hippocampe antérieur
Délai: IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Activation BOLD dans l'hippocampe antérieur (% de changement de signal). Ceux-ci sont analysés en tant qu'unités distinctes pour chaque type d'essai (6 au total : non-fumeur proximal, fumeur proximal, environnement standard non-fumeur, environnement standard fumeur, environnement personnel non-fumeur, environnement personnel fumeur), IRM (4 total : le tâche a été divisée en 4 courses pour permettre aux participants de faire des pauses) et l'hémisphère cérébral (2 au total : gauche et droite). Celles-ci ne sont présentées que par type d'essai, car la course IRM et l'hémisphère cérébral ne sont pas des variables d'intérêt.
IRM : 2 à 3 heures après l'administration
BOLD Activation aux signaux de tabagisme - Hippocampe postérieur
Délai: IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Activation BOLD dans l'hippocampe postérieur (% de changement de signal). Ceux-ci sont analysés en tant qu'unités distinctes pour chaque type d'essai (6 au total : non-fumeur proximal, fumeur proximal, environnement standard non-fumeur, environnement standard fumeur, environnement personnel non-fumeur, environnement personnel fumeur), IRM (4 total : le tâche a été divisée en 4 courses pour permettre aux participants de faire des pauses) et l'hémisphère cérébral (2 au total : gauche et droite). Celles-ci ne sont présentées que par type d'essai, car la course IRM et l'hémisphère cérébral ne sont pas des variables d'intérêt.
IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Activation BOLD aux signaux de tabagisme - Cortex préfrontal médial
Délai: IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Activation BOLD dans le cortex préfrontal médial (% de changement de signal). Ceux-ci sont analysés en tant qu'unités distinctes pour chaque type d'essai (6 au total : non-fumeur proximal, fumeur proximal, environnement standard non-fumeur, environnement standard fumeur, environnement personnel non-fumeur, environnement personnel fumeur), IRM (4 total : le tâche a été divisée en 4 courses pour permettre aux participants de faire des pauses) et l'hémisphère cérébral (2 au total : gauche et droite). Celles-ci ne sont présentées que par type d'essai, car la course IRM et l'hémisphère cérébral ne sont pas des variables d'intérêt.
IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Connectivité IRMf BOLD
Délai: IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Connectivité avec l'amygdale droite lors de la visualisation d'images de tabagisme proximales, en utilisant une région de graine antérieure droite de l'hippocampe (analyse d'interaction psychophysiologique ; PPI). Des valeurs plus élevées représentent une plus grande connectivité entre ces régions lors de la visualisation d'images de tabagisme à proximité.
IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Envie provoquée par des signaux - Signaux proximaux
Délai: IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Au cours des examens IRM, les participants ont évalué leur envie en réponse à la question « En me concentrant sur le lieu/l'objet, j'ai eu envie d'une cigarette ». en utilisant une échelle de 1 (pas d'accord) à 8 (tout à fait d'accord) immédiatement après chaque image. Les notes ont ensuite été moyennées dans chaque catégorie d'images (échelle totale de 1 à 8). Des valeurs plus élevées représentent une plus grande envie.
IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Envie provoquée par des signaux - Images d'environnement standard
Délai: IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Au cours des examens IRM, les participants ont évalué leur envie en réponse à la question « En me concentrant sur le lieu/l'objet, j'ai eu envie d'une cigarette ». en utilisant une échelle de 1 (pas d'accord) à 8 (tout à fait d'accord) immédiatement après chaque image. Les notes ont ensuite été moyennées dans chaque catégorie d'images (échelle totale de 1 à 8). Des valeurs plus élevées représentent une plus grande envie.
IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Envie provoquée par des indices - Indices de l'environnement personnel
Délai: IRM : 2 à 3 heures après l'administration
Au cours des examens IRM, les participants ont évalué leur envie en réponse à la question « En me concentrant sur le lieu/l'objet, j'ai eu envie d'une cigarette ». en utilisant une échelle de 1 (pas d'accord) à 8 (tout à fait d'accord) immédiatement après chaque image. Les notes ont ensuite été moyennées dans chaque catégorie d'images (échelle totale de 1 à 8). Des valeurs plus élevées représentent une plus grande envie.
IRM : 2 à 3 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite de laboratoire - Envie auto-déclarée
Délai: Tâche de laboratoire : 2 à 3 heures après l'administration

Envie autodéclarée de fumer suite à la présentation d'environnements de fumeurs personnels (avant la période de tabagisme ad-lib). Évalué à l'aide de la note moyenne sur quatre questions tirées du Questionnaire sur les envies de fumer : (1) En se concentrant sur ces endroits... rien n'aurait été mieux que de fumer une cigarette ; (2) En me concentrant sur ces endroits... j'ai eu envie d'une cigarette ; (3) En me concentrant sur ces endroits... tout ce que je voulais à ce moment-là, c'était une cigarette ; (4) En me concentrant sur ces endroits... j'avais envie d'une cigarette. Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas d'accord) à 100 (tout à fait d'accord) par intervalles de 10 points. Ces notes ont été moyennées pour tous les éléments aux fins d'analyse. des valeurs plus élevées représentent une plus grande envie.

Tiffany, S.T., & Drobes, D.J. (1991). L'élaboration et la validation initiale d'un questionnaire sur les pulsions tabagiques. Journal britannique de la toxicomanie, 86(11), 1467-1476.
Tâche de laboratoire : 2 à 3 heures après l'administration
Visite de laboratoire - # bouffées de cigarettes
Délai: Tâche de laboratoire : 2 à 3 heures après l'administration
Nombre de bouffées de cigarettes prises pendant la période de tabagisme à volonté pendant que les participants regardent des images de leur environnement de tabagisme personnel. Le tabagisme a été enregistré sur vidéo et les bouffées ont été codées par deux évaluateurs.
Tâche de laboratoire : 2 à 3 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00083809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des protocoles détaillés, des ensembles de données et des informations supplémentaires seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal et de l'équipe de recherche. Afin de maintenir la conformité aux exigences HIPAA (ainsi qu'aux politiques de sécurité des données universitaires), toutes les données seront anonymisées conformément aux directives HIPAA avant d'être partagées. Les images personnelles elles-mêmes ne seront pas rendues publiques en raison de problèmes de confidentialité. Cependant, une brève description de chaque image (par ex. « Porche avant de la maison ») sera mis à disposition. Les données seraient fournies dans des formats largement accessibles (par ex. csv/xls), ainsi qu'un dictionnaire de données détaillé décrivant tous les éléments et les protocoles de codage et d'étude.

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de rendre les données disponibles dans les six mois suivant la fin de l'étude. Il sera disponible pour une durée indéterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez PI pour plus de détails

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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