Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololin vaikutusten neurobehavioristiset substraatit huumeiden reaktiivisuuteen (ProCue)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tämän projektin keskeisenä tavoitteena on saada todisteita, jotka osoittavat propranololin (beeta-adrenerginen antagonisti) vaikutukset henkilökohtaisten tupakointiympäristöjen neurobiologisiin vasteisiin ja käyttäytymisvasteisiin laboratoriotupakointikäyttäytymistehtävässä. Ihmiset tupakoitsijat (N = 50) ottavat valokuvia paikoista, joissa he tupakoivat ja eivät polta savukkeita. Heille määrätään sitten satunnaisesti joko propranololia (40 mg) tai lumelääkettä ennen kuin he suorittavat: A) MRI-istunnon, jossa arvioidaan hermovasteita henkilökohtaiseen tupakointi-/ei-tupakointiympäristöön, tavanomaisiin tupakointi-/tupakointiympäristöihin ja proksimaaliseen tupakointiin/ei-tupakointiin. tupakoinnin vihjeitä; ja B) Laboratorioistunto, jossa tutkitaan tupakointikäyttäytymistä ympäristön vihjeiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaana
  • Yleensä terve
  • Oikeakätinen
  • Polttaa >= 5 savuketta/päivä 0,5 mg nikotiinia sisältävästä tuotemerkistä (FTC-menetelmä)
  • Olet tupakoinut säännöllisesti >= 1 vuoden ajan, ja tupakointi on ollut vakaa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • jonka vanhentunut CO-pitoisuus on >= 10 ppm tai virtsan kotiniini > 100 ng/ml
  • Pystyy tunnistamaan vähintään 4 tupakointia ja 4 savutonta ympäristöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua kaikkiin vaadittuihin istuntoihin
  • Merkittäviä terveysongelmia, jotka haittaisivat opintojen suorittamista
  • Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tekisivät magneettikuvauksesta vaarallisen (esim. sydämentahdistin)
  • MINI-haastatteluun perustuvan poissulkevan psykopatologian esiintyminen (nykyinen alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö, keskivaikea tai vaikea, on sallittu], mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi). Yksilöt, jotka ovat remissiossa päihdehäiriöstä varhaisessa vaiheessa (ei kontrolloidussa ympäristössä), voidaan myös sallia PI:n harkinnan mukaan
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö omakohtaisen ilmoituksen tai virtsanäytön mukaan. Tietyt määrätyt lääkkeet ovat sallittuja PI:n harkinnan mukaan, jos asianmukaiset asiakirjat (esim. kopio reseptistä tai lääkärin kirjeestä) toimitetaan
  • Positiivinen hengityksen alkoholipitoisuus Raskaana, imettäessäsi tai raskautta suunnittelemassa tutkimuksen aikana
  • Näköongelmia, joita ei voida korjata koskettimilla tai laseilla
  • Nykyinen savuttoman tupakan, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden tai palamattomien nikotiinituotteiden (esim. e-savukkeet)
  • Suunnitelmat muuttaa tupakointitapaa (esim. vähentäminen, ottaminen, lopettaminen) opintojen aikana
  • Beeta-adrenergisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg (istuttaessa tai seisten)
  • Matala leposyke (< 60 lyöntiä minuutissa)
  • Epänormaali EKG
  • Vaikean anemian esiintyminen (täydellinen verenkuva)
  • Elektrolyyttitasapainon epätasapaino, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen (aineenvaihduntapaneelia kohti)
  • Muita propranololin vasta-aiheita (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkoastma, aikaisempi allerginen reaktio)

Huomaa, että yllä olevat kriteerit kuvastavat yleisiä päätöksenteon suuntaviivoja, mutta lopulliset päätökset jätetään tutkimuslääkärin harkinnan varaan. Alaikäisen läsnäolo (esim. Oireeton bradykardia alueella 50-60 muuten terveellä aikuisella) tai ohimenevä (esim. elektrolyyttitasapainon häiriö, joka on korjattu helposti nesteen saannin muutoksilla), voidaan silti katsoa osallistumiskelpoisiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranololi
Propranolol-kapseli: 40 mg IR, annettuna 2x erillisissä laboratorioistunnoissa
Lääke: Propranololi
Osallistujat ottavat yhden annoksen Propranololia (40 mg IR) kahdessa eri yhteydessä.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli: Ei vaikuttavia aineita, annetaan 2x erillisissä laboratorioistunnoissa
Lääke: Plasebo
Osallistujat ottavat yhden annoksen placeboa kahdessa eri yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rohkea aktivointi tupakoinnin vihjeisiin - Amygdala
Aikaikkuna: MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
ROHKEA aktivaatio amygdalassa (% signaalin muutos). Nämä analysoidaan erillisinä yksikköinä kullekin koetyypille (yhteensä 6: proksimaalinen savuton, proksimaalinen tupakointi, normaali ympäristön tupakointi kielletty, normaali ympäristön tupakointi, henkilökohtainen ympäristö tupakoimaton, henkilökohtaisen ympäristön tupakointi), MRI-ajo (yhteensä 4: tehtävä jaettiin 4 juoksuun osallistujien taukojen mahdollistamiseksi) ja aivopuoliskoon (yhteensä 2: vasen ja oikea). Nämä esitetään vain koetyypeittäin, koska MRI-ajo ja Brain Hemisphere eivät ole kiinnostavia muuttujia.
MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
Rohkea aktivointi tupakoinnin vihjeisiin - Anterior Insula
Aikaikkuna: MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
BOLD aktivointi Anterior Insulassa (% signaalin muutos). Nämä analysoidaan erillisinä yksikköinä kullekin koetyypille (yhteensä 6: proksimaalinen savuton, proksimaalinen tupakointi, normaali ympäristön tupakointi kielletty, normaali ympäristön tupakointi, henkilökohtainen ympäristö tupakoimaton, henkilökohtaisen ympäristön tupakointi), MRI-ajo (yhteensä 4: tehtävä jaettiin 4 juoksuun osallistujien taukojen mahdollistamiseksi) ja aivopuoliskoon (yhteensä 2: vasen ja oikea). Nämä esitetään vain koetyypeittäin, koska MRI-ajo ja Brain Hemisphere eivät ole kiinnostavia muuttujia.
MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
Rohkea aktivointi tupakoinnin vihjeisiin - Hippokampuksen etuosa
Aikaikkuna: MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
BOLD-aktivointi anteriorisessa hippokampuksessa (% signaalin muutos). Nämä analysoidaan erillisinä yksikköinä kullekin koetyypille (yhteensä 6: proksimaalinen savuton, proksimaalinen tupakointi, normaali ympäristön tupakointi kielletty, normaali ympäristön tupakointi, henkilökohtainen ympäristö tupakoimaton, henkilökohtaisen ympäristön tupakointi), MRI-ajo (yhteensä 4: tehtävä jaettiin 4 juoksuun osallistujien taukojen mahdollistamiseksi) ja aivopuoliskoon (yhteensä 2: vasen ja oikea). Nämä esitetään vain koetyypeittäin, koska MRI-ajo ja Brain Hemisphere eivät ole kiinnostavia muuttujia.
MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
Rohkea aktivointi tupakoinnin vihjeisiin - Takahippokampus
Aikaikkuna: MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
BOLD aktivointi takahippokampuksessa (% signaalin muutos). Nämä analysoidaan erillisinä yksikköinä kullekin koetyypille (yhteensä 6: proksimaalinen savuton, proksimaalinen tupakointi, normaali ympäristön tupakointi kielletty, normaali ympäristön tupakointi, henkilökohtainen ympäristö tupakoimaton, henkilökohtaisen ympäristön tupakointi), MRI-ajo (yhteensä 4: tehtävä jaettiin 4 juoksuun osallistujien taukojen mahdollistamiseksi) ja aivopuoliskoon (yhteensä 2: vasen ja oikea). Nämä esitetään vain koetyypeittäin, koska MRI-ajo ja Brain Hemisphere eivät ole kiinnostavia muuttujia.
MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
Rohkea aktivointi tupakoinnin vihjeisiin - Mediaaalinen prefrontaalinen aivokuori
Aikaikkuna: MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
LIVE aktivointi mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (% signaalin muutos). Nämä analysoidaan erillisinä yksikköinä kullekin koetyypille (yhteensä 6: proksimaalinen savuton, proksimaalinen tupakointi, normaali ympäristön tupakointi kielletty, normaali ympäristön tupakointi, henkilökohtainen ympäristö tupakoimaton, henkilökohtaisen ympäristön tupakointi), MRI-ajo (yhteensä 4: tehtävä jaettiin 4 juoksuun osallistujien taukojen mahdollistamiseksi) ja aivopuoliskoon (yhteensä 2: vasen ja oikea). Nämä esitetään vain koetyypeittäin, koska MRI-ajo ja Brain Hemisphere eivät ole kiinnostavia muuttujia.
MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
fMRI BOLD -yhteys
Aikaikkuna: MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
Yhteys oikeanpuoleiseen amygdalaan katseltaessa proksimaalisia tupakointikuvia, käyttämällä oikeanpuoleista etummaista hippokampuksen siemenaluetta (psykofysiologinen vuorovaikutusanalyysi; PPI). Suuremmat arvot edustavat parempaa yhteyttä näiden alueiden välillä katseltaessa proksimaalisia tupakointikuvia.
MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
Vihjeiden aiheuttama himo - proksimaaliset vihjeet
Aikaikkuna: MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
MRI-skannausten aikana osallistujat arvioivat himonsa vastauksena kysymykseen "Kun keskityin paikkaan/esineeseen, halusin tupakkaa." käyttämällä asteikkoa 1 (Ei ole samaa mieltä) 8 (Täysin samaa mieltä) heti jokaisen kuvan jälkeen. Arviot laskettiin sitten keskiarvoksi kussakin kuvakategoriassa (kokonaisasteikkoalue 1-8). Korkeammat arvot edustavat suurempaa himoa.
MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
Vihjeiden herättämä himo – vakioympäristökuvat
Aikaikkuna: MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
MRI-skannausten aikana osallistujat arvioivat himonsa vastauksena kysymykseen "Kun keskityin paikkaan/esineeseen, halusin tupakkaa." käyttämällä asteikkoa 1 (Ei ole samaa mieltä) 8 (Täysin samaa mieltä) heti jokaisen kuvan jälkeen. Arviot laskettiin sitten keskiarvoksi kussakin kuvakategoriassa (kokonaisasteikkoalue 1-8). Korkeammat arvot edustavat suurempaa himoa.
MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
Vihjeiden aiheuttama himo – henkilökohtaisen ympäristön vihjeitä
Aikaikkuna: MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen
MRI-skannausten aikana osallistujat arvioivat himonsa vastauksena kysymykseen "Kun keskityin paikkaan/esineeseen, halusin tupakkaa." käyttämällä asteikkoa 1 (Ei ole samaa mieltä) 8 (Täysin samaa mieltä) heti jokaisen kuvan jälkeen. Arviot laskettiin sitten keskiarvoksi kussakin kuvakategoriassa (kokonaisasteikkoalue 1-8). Korkeammat arvot edustavat suurempaa himoa.
MRI-skannaus: 2-3 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriokäynti – itse ilmoittama himo
Aikaikkuna: Laboratoriotehtävä: 2-3 tuntia annon jälkeen

Itse ilmoittama tupakointihimo henkilökohtaisen tupakointiympäristön esittelyn jälkeen (ennen ad-lib-tupakointijaksoa). Arvioitu käyttämällä keskimääräistä arviota neljästä kysymyksestä, jotka on saatu Tupakointikehotuksia koskevasta kyselystä: (1) Vaikka keskitytään noihin paikkoihin... mikään ei olisi ollut parempaa kuin savukkeen polttaminen; (2) Keskittyessäni noihin paikkoihin... minulla oli tupakan tarve; (3) Keskittyessäni noihin paikkoihin... halusin vain savukkeen; (4) Keskittyessäni noihin paikkoihin... kaipasin tupakkaa. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 11 pisteen asteikolla 0 (en ole samaa mieltä) 100 (täysin samaa mieltä) 10 pisteen välein. Näistä arvioista laskettiin keskiarvo eri kohteiden välillä analysoitavaksi. korkeammat arvot edustavat suurempaa himoa.

Tiffany, S. T. ja Drobes, D. J. (1991). Tupakointitarpeita koskevan kyselylomakkeen kehittäminen ja ensimmäinen validointi. British Journal of addiction, 86(11), 1467-1476.
Laboratoriotehtävä: 2-3 tuntia annon jälkeen
Laboratoriokäynti - # tupakkahuiput
Aikaikkuna: Laboratoriotehtävä: 2-3 tuntia annon jälkeen
Ad lib -tupakointijakson aikana otettujen tupakanpoistosten määrä, kun osallistujat katselevat kuvia henkilökohtaisesta tupakointiympäristöstään. Tupakointi tallentui videolle ja hengityksiä koodasi kaksi arvioijaa.
Laboratoriotehtävä: 2-3 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00083809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohtaiset protokollat, aineistot ja lisätiedot ovat saatavilla päätutkijalta ja tutkimusryhmältä pyynnöstä. HIPAA-vaatimusten (sekä yliopiston tietoturvakäytäntöjen) noudattamiseksi kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan HIPAA-ohjeiden mukaisesti ennen jakamista. Henkilökohtaisia ​​kuvia ei julkaista julkisesti tietosuojasyistä. Kuitenkin lyhyt kuvaus jokaisesta kuvasta (esim. "Kodin etukuisti") tulee saataville. Tiedot toimitettaisiin laajalti saatavilla olevissa muodoissa (esim. csv/xls), sekä yksityiskohtainen tietosanakirja, joka kuvaa kaikki elementit sekä koodaus- ja tutkimusprotokollat.

IPD-jaon aikakehys

Odotamme saavamme tiedot saataville kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Se on saatavilla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä PI:hen saadaksesi lisätietoja

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa