- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03309943
Нейроповеденческие субстраты влияния пропранолола на лекарственную реактивность (ProCue)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 55 лет
- В целом здоров
- Правша
- Курите >= 5 сигарет в день той марки, которая содержит 0,5 мг никотина (метод FTC)
- Регулярно курите в течение >= 1 года со стабильным характером курения в течение последних 6 месяцев.
- Концентрация CO в выдыхаемом воздухе >= 10 ppm или котинин в моче > 100 нг/мл
- Способны определить как минимум 4 места для курящих и 4 места для некурящих.
Критерий исключения:
- Невозможность посетить все необходимые занятия
- Серьезные проблемы со здоровьем, которые могут помешать завершению процедур обучения
- Наличие условий, которые могут сделать МРТ небезопасной (например, кардиостимулятор)
- Наличие исключающей психопатологии на основании MINI-интервью (допускается текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотических веществ, умеренной или тяжелой степени, любое биполярное расстройство или психоз в анамнезе). Лица в ранней ремиссии расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (не в контролируемой среде), также могут быть допущены по усмотрению ИП.
- Текущее использование психоактивных препаратов согласно самоотчету или анализу мочи. Некоторые прописанные лекарства разрешены по усмотрению PI при наличии соответствующей документации (например, копия рецепта или письмо от врача) предоставляется
- Положительная концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе исследования
- Проблемы со зрением, которые нельзя исправить контактными линзами или очками.
- Текущее регулярное употребление бездымного табака, лекарств для прекращения курения или негорючих никотиновых продуктов (например, электронные сигареты)
- Планы по изменению схемы курения (например, сокращение, поглощение, прекращение) в течение курса обучения
- Текущее использование бета-адренергических препаратов
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. (сидя или стоя)
- Низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя (< 60 ударов в минуту)
- Аномальная ЭКГ
- Наличие тяжелой анемии (по общему анализу крови)
- Наличие электролитного дисбаланса, который может повлиять на артериальное давление (на метаболическую панель)
- Наличие любых других противопоказаний для пропранолола (например, сердечно-сосудистые заболевания, бронхиальная астма, предшествующая аллергическая реакция)
Обратите внимание, что приведенные выше критерии отражают общие принципы принятия решений, но окончательное решение остается на усмотрение врача-исследователя. Присутствие несовершеннолетнего (например, бессимптомная брадикардия в диапазоне 50-60 у здорового взрослого человека) или транзиторная (например, дисбаланс электролитов, легко устраняемый изменением потребления жидкости), все же могут считаться подходящими для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропранолол
Капсула пропранолола: 40 мг IR, вводится 2 раза на отдельных лабораторных сеансах.
|
Участники будут принимать одну дозу пропранолола (40 мг IR) в двух отдельных случаях.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо: без активных ингредиентов, вводится 2 раза на отдельных лабораторных сеансах.
|
Участники будут принимать одну дозу плацебо в двух разных случаях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СМЕЛАЯ Активация сигналов курения - Амигдала
Временное ограничение: МРТ: через 2-3 часа после введения
|
ЖИРНАЯ активация в миндалевидном теле (% изменения сигнала).
Они анализируются как отдельные единицы для каждого типа испытания (всего 6: проксимальный для некурящих, проксимальный для курящих, стандартная среда для некурящих, стандартная среда для курящих, личная среда для некурящих, личная среда для курящих), выполнение МРТ (всего 4: задача была разделена на 4 прогона, чтобы участники могли отдохнуть) и полушарие мозга (всего 2: левое и правое).
Они представлены только по типу испытаний, поскольку МРТ-прогон и мозговое полушарие не представляют интереса.
|
МРТ: через 2-3 часа после введения
|
|
ЖИРНЫЙ Активация сигналов курения - передняя часть островка
Временное ограничение: МРТ: через 2-3 часа после введения
|
ЖИРНАЯ активация в передней части островка (% изменения сигнала).
Они анализируются как отдельные единицы для каждого типа испытания (всего 6: проксимальный для некурящих, проксимальный для курящих, стандартная среда для некурящих, стандартная среда для курящих, личная среда для некурящих, личная среда для курящих), выполнение МРТ (всего 4: задача была разделена на 4 прогона, чтобы участники могли отдохнуть) и полушарие мозга (всего 2: левое и правое).
Они представлены только по типу испытаний, поскольку МРТ-прогон и мозговое полушарие не представляют интереса.
|
МРТ: через 2-3 часа после введения
|
|
ЖИРНЫЙ Активация сигналов курения - передний гиппокамп
Временное ограничение: МРТ: через 2-3 часа после введения
|
ЖИРНАЯ активация в переднем гиппокампе (% изменения сигнала).
Они анализируются как отдельные единицы для каждого типа испытания (всего 6: проксимальный для некурящих, проксимальный для курящих, стандартная среда для некурящих, стандартная среда для курящих, личная среда для некурящих, личная среда для курящих), выполнение МРТ (всего 4: задача была разделена на 4 прогона, чтобы участники могли отдохнуть) и полушарие мозга (всего 2: левое и правое).
Они представлены только по типу испытаний, поскольку МРТ-прогон и мозговое полушарие не представляют интереса.
|
МРТ: через 2-3 часа после введения
|
|
ЖИРНЫЙ Активация сигналов курения - задняя часть гиппокампа
Временное ограничение: МРТ: через 2-3 часа после введения
|
ЖИРНАЯ активация в задней части гиппокампа (% изменения сигнала).
Они анализируются как отдельные единицы для каждого типа испытания (всего 6: проксимальный для некурящих, проксимальный для курящих, стандартная среда для некурящих, стандартная среда для курящих, личная среда для некурящих, личная среда для курящих), выполнение МРТ (всего 4: задача была разделена на 4 прогона, чтобы участники могли отдохнуть) и полушарие мозга (всего 2: левое и правое).
Они представлены только по типу испытаний, поскольку МРТ-прогон и мозговое полушарие не представляют интереса.
|
МРТ: через 2-3 часа после введения
|
|
ЖИРНЫЙ Активация сигналов курения - медиальная префронтальная кора
Временное ограничение: МРТ: через 2-3 часа после введения
|
ЖИРНАЯ активация в медиальной префронтальной коре (% изменения сигнала).
Они анализируются как отдельные единицы для каждого типа испытания (всего 6: проксимальный для некурящих, проксимальный для курящих, стандартная среда для некурящих, стандартная среда для курящих, личная среда для некурящих, личная среда для курящих), выполнение МРТ (всего 4: задача была разделена на 4 прогона, чтобы участники могли отдохнуть) и полушарие мозга (всего 2: левое и правое).
Они представлены только по типу испытаний, поскольку МРТ-прогон и мозговое полушарие не представляют интереса.
|
МРТ: через 2-3 часа после введения
|
|
ФМРТ BOLD
Временное ограничение: МРТ: через 2-3 часа после введения
|
Связь с правой миндалевидным телом при просмотре проксимальных изображений курения с использованием правой передней семенной области гиппокампа (анализ психофизиологического взаимодействия; PPI).
Большие значения представляют большую связь между этими областями при просмотре проксимальных изображений курения.
|
МРТ: через 2-3 часа после введения
|
|
Тяга, спровоцированная сигналом — проксимальные сигналы
Временное ограничение: МРТ: через 2-3 часа после введения
|
Во время МРТ-сканирования участники оценивали свою тягу в ответ на вопрос: «Сосредоточившись на месте/объекте, мне захотелось выкурить сигарету».
используя шкалу от 1 (не согласен) до 8 (полностью согласен) сразу после каждого изображения.
Затем рейтинги усреднялись по каждой категории изображений (общий диапазон шкалы от 1 до 8).
Более высокие значения представляют большую тягу.
|
МРТ: через 2-3 часа после введения
|
|
Cue-провоцируемая тяга — изображения стандартной среды
Временное ограничение: МРТ: через 2-3 часа после введения
|
Во время МРТ-сканирования участники оценивали свою тягу в ответ на вопрос: «Сосредоточившись на месте/объекте, мне захотелось выкурить сигарету».
используя шкалу от 1 (не согласен) до 8 (полностью согласен) сразу после каждого изображения.
Затем рейтинги усреднялись по каждой категории изображений (общий диапазон шкалы от 1 до 8).
Более высокие значения представляют большую тягу.
|
МРТ: через 2-3 часа после введения
|
|
Тяга, спровоцированная сигналом — сигналы личного окружения
Временное ограничение: МРТ: через 2-3 часа после введения
|
Во время МРТ-сканирования участники оценивали свою тягу в ответ на вопрос: «Сосредоточившись на месте/объекте, мне захотелось выкурить сигарету».
используя шкалу от 1 (не согласен) до 8 (полностью согласен) сразу после каждого изображения.
Затем рейтинги усреднялись по каждой категории изображений (общий диапазон шкалы от 1 до 8).
Более высокие значения представляют большую тягу.
|
МРТ: через 2-3 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение лаборатории - самоотчет о тяге к еде
Временное ограничение: Лабораторная работа: 2-3 часа после введения.
|
Самооценка тяги к курению после показа личной среды для курения (до периода импровизированного курения). Оценивается с использованием среднего балла по четырем вопросам, взятым из Анкеты о побуждениях к курению: (1) при сосредоточении внимания на этих местах... нет ничего лучше, чем выкурить сигарету; (2) Сосредоточив внимание на этих местах... мне захотелось закурить; (3) Сосредоточившись на этих местах... все, что я хотел прямо сейчас, это сигарета; (4) Сосредоточив внимание на тех местах... Я жаждал сигареты. Участники оценивали каждый пункт по 11-балльной шкале от 0 (не согласен) до 100 (полностью согласен) с интервалом в 10 баллов. Эти рейтинги были усреднены по пунктам для анализа. более высокие значения представляют большую тягу. Тиффани, С.Т., и Дробс, Д.Дж. (1991). Разработка и первоначальная валидация анкеты о побуждениях к курению. Британский журнал зависимости, 86 (11), 1467–1476. |
Лабораторная работа: 2-3 часа после введения.
|
|
Посещение лаборатории - # сигаретная затяжка
Временное ограничение: Лабораторная работа: 2-3 часа после введения.
|
Количество затяжек сигарет, сделанных во время импровизированного периода курения, когда участники просматривают изображения своей личной среды для курения.
Курение записывалось на видео, а затяжки кодировались двумя оценщиками.
|
Лабораторная работа: 2-3 часа после введения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00083809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .