Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroadferdsmessige substrater for propranolols effekter på stoffsignalreaktivitet (ProCue)

30. juli 2020 oppdatert av: Duke University
Det sentrale målet med dette prosjektet er å skaffe proof-of-concept-data som viser effekten av propranolol (en beta-adrenerg antagonist) på nevrobiologiske responser på personlige røykemiljøer og atferdsreaksjoner i en røykeatferdsoppgave i laboratoriet. Menneskelige sigarettrøykere (N = 50) vil ta bilder av steder hvor de røyker og ikke røyker sigaretter. De vil deretter bli tilfeldig tildelt enten propranolol (40 mg) eller placebo før de fullfører: A) En MR-sesjon som vurderer nevrale responser til personlige røyke/ikke-røykere miljøer, standard røyke/ikke-røykere og proksimal røyking/ikke-røyking. røykesignaler; og B) En laboratorieøkt som undersøker røykeatferd som respons på miljøsignaler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 55 år
  • Generelt sunt
  • Høyrehendt
  • Røyk >= 5 sigaretter/dag av et merke som leverer 0,5 mg nikotin (FTC-metoden)
  • Har røykt regelmessig i >= 1 år, med stabilt røykemønster de siste 6 månedene
  • Har en utløpt CO-konsentrasjon på >= 10 ppm eller urin-kotinin > 100 ng/ml
  • Kan identifisere minst 4 røyke- og 4 røykfrie miljøer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta på alle nødvendige økter
  • Betydelige helseproblemer som ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer
  • Tilstedeværelse av forhold som vil gjøre MR utrygge (f.eks. pacemaker)
  • Tilstedeværelse av ekskluderende psykopatologi basert på MINI-intervju (nåværende alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse moderat eller alvorlig pmild er tillatt], enhver historie med bipolar lidelse eller psykose). Personer i tidlig remisjon fra rusforstyrrelser (ikke i et kontrollert miljø) kan også tillates etter PIs skjønn
  • Nåværende bruk av psykoaktive medisiner per egenrapport eller urinscreening. Visse foreskrevne medisiner er tillatt etter PIs skjønn dersom passende dokumentasjon (f.eks. kopi av resept eller legebrev) leveres
  • Positiv alkoholkonsentrasjon i pusten Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  • Synsproblemer som ikke kan korrigeres med kontakter eller briller
  • Nåværende regelmessig bruk av røykfri tobakk, medisiner for å slutte å røyke eller ikke-brennbare nikotinprodukter (f. e-sigaretter)
  • Planlegger å endre røykemønster (f.eks. reduksjon, opptak, opphør) under studieløpet
  • Nåværende bruk av beta-adrenerge medisiner
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg (sittende eller stående)
  • Lav hvilepuls (< 60 slag per minutt)
  • Unormalt EKG
  • Tilstedeværelse av alvorlig anemi (per fullstendig blodtelling)
  • Tilstedeværelse av elektrolyttubalanse som kan påvirke blodtrykket (per metabolsk panel)
  • Tilstedeværelse av andre kontraindikasjoner for propranolol (f. kardiovaskulær sykdom, bronkial astma, tidligere allergisk reaksjon)

Merk at kriteriene ovenfor gjenspeiler generelle retningslinjer for beslutningstaking, men endelige avgjørelser er overlatt til studielegens skjønn. Tilstedeværelse av mindreårige (f.eks. asymptomatisk bradykardi i området 50-60 hos en ellers frisk voksen) eller forbigående (f.eks. elektrolyttubalanse som lett kan løses via endringer i væskeinntaket) kan fortsatt anses som kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol
Propranolol kapsel: 40 mg IR, administrert 2x ved separate laboratorieøkter
Legemiddel: Propranolol
Deltakerne vil ta én dose Propranolol (40 mg IR) ved to separate anledninger.
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel: Ingen aktive ingredienser, administrert 2 ganger ved separate laboratorieøkter
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil ta én dose placebo ved to separate anledninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET aktivering til røykesignaler - Amygdala
Tidsramme: MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
FET aktivering i amygdala (% signalendring). Disse analyseres som separate enheter for hver prøvetype (totalt 6: Proksimal ikke-røyking, proksimal røyking, standardmiljø røykfritt, standardmiljø røyking, personlig miljø røykfritt, personlig miljø røyking), MR-kjøring (4 totalt: oppgaven ble delt inn i 4 løp for å tillate deltakerpauser) og hjernehalvdel (totalt 2: venstre og høyre). Disse presenteres kun etter prøvetype da MR-kjøring og hjernehalvdel ikke er variabler av interesse.
MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
FET aktivering av røykesignaler - Anterior Insula
Tidsramme: MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
FET aktivering i Anterior Insula (% signalendring). Disse analyseres som separate enheter for hver prøvetype (totalt 6: Proksimal ikke-røyking, proksimal røyking, standardmiljø røykfritt, standardmiljø røyking, personlig miljø røykfritt, personlig miljø røyking), MR-kjøring (4 totalt: oppgaven ble delt inn i 4 løp for å tillate deltakerpauser) og hjernehalvdel (totalt 2: venstre og høyre). Disse presenteres kun etter prøvetype da MR-kjøring og hjernehalvdel ikke er variabler av interesse.
MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
FET aktivering av røykesignaler - Anterior Hippocampus
Tidsramme: MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
FET aktivering i fremre Hippocampus (% signalendring). Disse analyseres som separate enheter for hver prøvetype (totalt 6: Proksimal ikke-røyking, proksimal røyking, standardmiljø røykfritt, standardmiljø røyking, personlig miljø røykfritt, personlig miljø røyking), MR-kjøring (4 totalt: oppgaven ble delt inn i 4 løp for å tillate deltakerpauser) og hjernehalvdel (totalt 2: venstre og høyre). Disse presenteres kun etter prøvetype da MR-kjøring og hjernehalvdel ikke er variabler av interesse.
MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
FET aktivering av røykesignaler - Posterior Hippocampus
Tidsramme: MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
FET aktivering i posterior hippocampus (% signalendring). Disse analyseres som separate enheter for hver prøvetype (totalt 6: Proksimal ikke-røyking, proksimal røyking, standardmiljø røykfritt, standardmiljø røyking, personlig miljø røykfritt, personlig miljø røyking), MR-kjøring (4 totalt: oppgaven ble delt inn i 4 løp for å tillate deltakerpauser) og hjernehalvdel (totalt 2: venstre og høyre). Disse presenteres kun etter prøvetype da MR-kjøring og hjernehalvdel ikke er variabler av interesse.
MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
FET aktivering til røykesignaler - Medial prefrontal cortex
Tidsramme: MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
FET aktivering i Medial Prefrontal Cortex (% signalendring). Disse analyseres som separate enheter for hver prøvetype (totalt 6: Proksimal ikke-røyking, proksimal røyking, standardmiljø røykfritt, standardmiljø røyking, personlig miljø røykfritt, personlig miljø røyking), MR-kjøring (4 totalt: oppgaven ble delt inn i 4 løp for å tillate deltakerpauser) og hjernehalvdel (totalt 2: venstre og høyre). Disse presenteres kun etter prøvetype da MR-kjøring og hjernehalvdel ikke er variabler av interesse.
MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
fMRI BOLD Tilkobling
Tidsramme: MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
Tilkobling med høyre amygdala når du ser på proksimale røykebilder, ved bruk av en høyre fremre hippocampus frøregion (psykofysiologisk interaksjonsanalyse; PPI). Større verdier representerer større tilkobling mellom disse regionene mens du ser på proksimale røykebilder.
MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
Cue-provosert craving - proksimale signaler
Tidsramme: MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
Under MR-skanninger vurderte deltakerne suget sitt som svar på spørsmålet "Mens jeg fokuserte på stedet/objektet, ønsket jeg en sigarett." ved å bruke en skala fra 1 (ikke enig) til 8 (helt enig) umiddelbart etter hvert bilde. Gjennomsnittet ble deretter beregnet innenfor hver bildekategori (totalt skalaområde på 1-8). Høyere verdier representerer større sug.
MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
Cue-provosert Craving - Standard miljøbilder
Tidsramme: MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
Under MR-skanninger vurderte deltakerne suget sitt som svar på spørsmålet "Mens jeg fokuserte på stedet/objektet, ønsket jeg en sigarett." ved å bruke en skala fra 1 (ikke enig) til 8 (helt enig) umiddelbart etter hvert bilde. Gjennomsnittet ble deretter beregnet innenfor hver bildekategori (totalt skalaområde på 1-8). Høyere verdier representerer større sug.
MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
Cue-provosert Craving - Personlig miljø Cues
Tidsramme: MR-skanning: 2-3 timer etter administrering
Under MR-skanninger vurderte deltakerne suget sitt som svar på spørsmålet "Mens jeg fokuserte på stedet/objektet, ønsket jeg en sigarett." ved å bruke en skala fra 1 (ikke enig) til 8 (helt enig) umiddelbart etter hvert bilde. Gjennomsnittet ble deretter beregnet innenfor hver bildekategori (totalt skalaområde på 1-8). Høyere verdier representerer større sug.
MR-skanning: 2-3 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriebesøk - selvrapportert sug
Tidsramme: Laboratorieoppgave: 2-3 timer etter administrering

Selvrapportert sug etter å røyke etter presentasjon av personlige røykemiljøer (før ad-lib røykeperioden). Vurdert ved å bruke gjennomsnittlig vurdering på tvers av fire spørsmål hentet fra Spørreskjemaet om røyking: (1) Mens du fokuserer på disse stedene... ville ingenting vært bedre enn å røyke en sigarett; (2) Mens jeg fokuserte på disse stedene ... fikk jeg lyst til en sigarett; (3) Mens jeg fokuserte på disse stedene... alt jeg ønsket meg akkurat da var en sigarett; (4) Mens jeg fokuserte på disse stedene ... jeg ønsket en sigarett. Deltakerne vurderte hvert element på en 11-punkts skala fra 0 (ikke enig) til 100 (helt enig) i 10-punktsintervaller. Disse vurderingene ble beregnet i gjennomsnitt på tvers av elementer for analyse. høyere verdier representerer større sug.

Tiffany, S.T., & Drobes, D.J. (1991). Utvikling og innledende validering av et spørreskjema om røyketrang. British Journal of Addiction, 86(11), 1467-1476.
Laboratorieoppgave: 2-3 timer etter administrering
Laboratoriebesøk - # Sigarettpust
Tidsramme: Laboratorieoppgave: 2-3 timer etter administrering
Antall sigarettdrag tatt under ad lib røykeperioden mens deltakerne ser bilder av sitt personlige røykemiljø. Røyking ble tatt opp på video og drag ble kodet av to vurderere.
Laboratorieoppgave: 2-3 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00083809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Detaljerte protokoller, datasett og tilleggsinformasjon vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren og forskningsteamet på forespørsel. For å opprettholde samsvar med HIPAA-kravene (så vel som universitetets retningslinjer for datasikkerhet), vil alle data bli avidentifisert i henhold til HIPAA-retningslinjene før de deles. Personlige bilder i seg selv vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig på grunn av personvernhensyn. En kort beskrivelse av hvert bilde (f.eks. "Verandaen til hjemmet") vil bli gjort tilgjengelig. Data vil bli gitt i allment tilgjengelige formater (f. csv/xls), sammen med en detaljert dataordbok som beskriver alle elementer og koding og studieprotokoller.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer å gjøre data tilgjengelig innen seks måneder etter at studien er fullført. Den vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI for detaljer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere