Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propranolol hatásának neuro-viselkedési szubsztrátjai a kábítószer-reakciókészségre (ProCue)

2020. július 30. frissítette: Duke University
Ennek a projektnek a központi célja olyan elméleti adatok beszerzése, amelyek bemutatják a propranolol (egy béta-adrenerg antagonista) hatását a személyes dohányzási környezetre adott neurobiológiai válaszokra és a viselkedési reakciókra egy laboratóriumi dohányzási viselkedési feladat során. A dohányzó emberek (N = 50) fényképeket készítenek azokról a helyekről, ahol dohányoznak és nem. Ezután véletlenszerűen beosztják őket, hogy vagy propranololt (40 mg) vagy placebót kapjanak, mielőtt befejeznék: A) MRI-vizsgálat, amely felméri a személyes dohányzó/nemdohányzó környezet, a szokásos dohányzó/nemdohányzó környezet és a proximális dohányzás/nem dohányzó reakciókat. dohányzási jelzések; és B) Laboratóriumi ülés, amely a dohányzási viselkedést vizsgálja a környezeti jelzésekre válaszul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év között
  • Általában egészséges
  • Jobbkezes
  • 0,5 mg nikotint szállító márka elszívása >= 5 cigaretta/nap (FTC módszer)
  • Több mint 1 éve rendszeresen dohányzik, az elmúlt 6 hónapban stabil dohányzási mintával
  • Lejárt CO-koncentrációja >= 10 ppm, vagy a vizelet kotininszintje > 100 ng/ml
  • Legalább 4 dohányzó és 4 nemdohányzó környezet beazonosítására képes

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség részt venni az összes szükséges ülésen
  • Jelentős egészségügyi problémák, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárások elvégzését
  • Olyan állapotok jelenléte, amelyek miatt az MRI nem biztonságos (pl. pacemaker)
  • Kizáró pszichopatológia jelenléte MINI-interjú alapján (jelenlegi alkohol-/szerhasználati zavar közepesen súlyos vagy súlyos enyhe megengedhető), bármilyen anamnézisben szereplő bipoláris zavar vagy pszichózis). A szerhasználati zavar korai remissziójában lévő egyének (nem ellenőrzött környezetben) szintén engedélyezhetők a PI-k belátása szerint.
  • A pszichoaktív gyógyszerek jelenlegi használata önbevallásonként vagy vizeletvizsgálatonként. Bizonyos felírt gyógyszerek a PI belátása szerint megengedettek, ha megfelelő dokumentációt (pl. recept vagy orvosi levél másolata) rendelkezésre áll
  • Pozitív lehelet alkoholkoncentráció Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Látásproblémák, amelyeket kontaktussal vagy szemüveggel nem lehet orvosolni
  • Füstmentes dohány, dohányzásról leszoktató gyógyszerek vagy nem éghető nikotintermékek jelenlegi rendszeres fogyasztása (pl. e-cigaretta)
  • A dohányzási szokások megváltoztatását tervezi (pl. csökkentése, felvétele, abbahagyása) a tanulmányok során
  • A béta-adrenerg gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm (ülve vagy állva)
  • Alacsony nyugalmi pulzusszám (<60 ütés percenként)
  • Rendellenes EKG
  • Súlyos vérszegénység jelenléte (teljes vérkép alapján)
  • Elektrolit egyensúlyhiány, amely befolyásolhatja a vérnyomást (metabolikus panelenként)
  • A propranololra vonatkozó egyéb ellenjavallatok jelenléte (pl. szív- és érrendszeri betegségek, bronchiális asztma, korábbi allergiás reakció)

Ne feledje, hogy a fenti kritériumok a döntéshozatal általános irányelveit tükrözik, de a végső döntés a vizsgálatot végző orvos mérlegelési körébe tartozik. Kiskorú jelenléte (pl. tünetmentes bradycardia 50-60 között egy egyébként egészséges felnőttnél) vagy átmeneti (pl. a folyadékbevitel megváltoztatásával könnyen orvosolható elektrolit egyensúlyhiány) továbbra is jogosultnak tekinthető a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propranolol
Propranolol kapszula: 40 mg IR, 2x beadva, külön laboratóriumi üléseken
Drog: Propranolol
A résztvevők egy adag Propranolol-t (40 mg IR) vesznek be két külön alkalommal.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula: Hatóanyagok nélkül, 2x, külön laboratóriumi üléseken adják be
Drog: Placebo
A résztvevők két alkalommal kapnak egy adag placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Merész aktiválás a dohányzás jeleire – Amygdala
Időkeret: MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
BOLD aktiválás amygdalában (% jelváltozás). Ezeket külön egységként elemezzük minden egyes vizsgálati típushoz (összesen 6: proximális nemdohányzó, proximális dohányzás, normál környezeti nemdohányzó, normál környezeti dohányzás, személyes környezet nemdohányzó, személyes környezeti dohányzás), MRI-futás (összesen 4: A feladatot 4 menetre osztották, hogy lehetővé tegyék a résztvevők szüneteit) és az Agyféltekére (összesen 2: bal és jobb). Ezeket csak próbatípusonként mutatjuk be, mivel az MRI-futás és az agyfélteke nem érdekes változók.
MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
Merész aktiválás a dohányzás jeleihez - Anterior Insula
Időkeret: MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
BOLD aktiválás az Anterior Insula-ban (% jelváltozás). Ezeket külön egységként elemezzük minden egyes vizsgálati típushoz (összesen 6: proximális nemdohányzó, proximális dohányzás, normál környezeti nemdohányzó, normál környezeti dohányzás, személyes környezet nemdohányzó, személyes környezeti dohányzás), MRI-futás (összesen 4: A feladatot 4 menetre osztották, hogy lehetővé tegyék a résztvevők szüneteit) és az Agyféltekére (összesen 2: bal és jobb). Ezeket csak próbatípusonként mutatjuk be, mivel az MRI-futás és az agyfélteke nem érdekes változók.
MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
Merész aktiválás a dohányzás jeleihez – Elülső hippokampusz
Időkeret: MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
BOLD aktiválás az elülső hippokampuszban (% jelváltozás). Ezeket külön egységként elemezzük minden egyes vizsgálati típushoz (összesen 6: proximális nemdohányzó, proximális dohányzás, normál környezeti nemdohányzó, normál környezeti dohányzás, személyes környezet nemdohányzó, személyes környezeti dohányzás), MRI-futás (összesen 4: A feladatot 4 menetre osztották, hogy lehetővé tegyék a résztvevők szüneteit) és az Agyféltekére (összesen 2: bal és jobb). Ezeket csak próbatípusonként mutatjuk be, mivel az MRI-futás és az agyfélteke nem érdekes változók.
MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
Merész aktiválás a dohányzás jeleihez – hátsó hippokampusz
Időkeret: MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
BOLD aktiválás a hátsó hippocampusban (% jelváltozás). Ezeket külön egységként elemezzük minden egyes vizsgálati típushoz (összesen 6: proximális nemdohányzó, proximális dohányzás, normál környezeti nemdohányzó, normál környezeti dohányzás, személyes környezet nemdohányzó, személyes környezeti dohányzás), MRI-futás (összesen 4: A feladatot 4 menetre osztották, hogy lehetővé tegyék a résztvevők szüneteit) és az Agyféltekére (összesen 2: bal és jobb). Ezeket csak próbatípusonként mutatjuk be, mivel az MRI-futás és az agyfélteke nem érdekes változók.
MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
Merész aktiválás a dohányzásra utaló jelekre – mediális prefrontális kéreg
Időkeret: MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
BOLD aktiválás a mediális prefrontális kéregben (% jelváltozás). Ezeket külön egységként elemezzük minden egyes vizsgálati típushoz (összesen 6: proximális nemdohányzó, proximális dohányzás, normál környezeti nemdohányzó, normál környezeti dohányzás, személyes környezet nemdohányzó, személyes környezeti dohányzás), MRI-futás (összesen 4: A feladatot 4 menetre osztották, hogy lehetővé tegyék a résztvevők szüneteit) és az Agyféltekére (összesen 2: bal és jobb). Ezeket csak próbatípusonként mutatjuk be, mivel az MRI-futás és az agyfélteke nem érdekes változók.
MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
fMRI BOLD csatlakozás
Időkeret: MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
Kapcsolódás a jobb oldali amygdalával proximális dohányzási képek megtekintésekor, jobb elülső hippocampus magrégió használatával (pszichofiziológiai interakcióelemzés; PPI). A nagyobb értékek nagyobb összeköttetést jelentenek e régiók között a proximális dohányzási képek megtekintése közben.
MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
Jelekkel kiváltott sóvárgás – Proximális jelek
Időkeret: MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
Az MRI-vizsgálatok során a résztvevők értékelték vágyukat a következő kérdésre válaszolva: „Miközben a helyre/tárgyra összpontosítottam, megkívántam egy cigarettát”. 1-től (Nem értek egyet) 8-ig (Teljesen egyetértek) skálát használva közvetlenül az egyes képek után. Az értékeléseket ezután az egyes képkategóriákon belül átlagoltuk (teljes skálatartomány 1-8). A magasabb értékek nagyobb vágyat jelentenek.
MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
Cue-Provoked Craving – Szabványos környezeti képek
Időkeret: MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
Az MRI-vizsgálatok során a résztvevők értékelték vágyukat a következő kérdésre válaszolva: „Miközben a helyre/tárgyra összpontosítottam, megkívántam egy cigarettát”. 1-től (Nem értek egyet) 8-ig (Teljesen egyetértek) skálát használva közvetlenül az egyes képek után. Az értékeléseket ezután az egyes képkategóriákon belül átlagoltuk (teljes skálatartomány 1-8). A magasabb értékek nagyobb vágyat jelentenek.
MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
Jelek által kiváltott vágy – Személyes környezeti jelzések
Időkeret: MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után
Az MRI-vizsgálatok során a résztvevők értékelték vágyukat a következő kérdésre válaszolva: „Miközben a helyre/tárgyra összpontosítottam, megkívántam egy cigarettát”. 1-től (Nem értek egyet) 8-ig (Teljesen egyetértek) skálát használva közvetlenül az egyes képek után. Az értékeléseket ezután az egyes képkategóriákon belül átlagoltuk (teljes skálatartomány 1-8). A magasabb értékek nagyobb vágyat jelentenek.
MRI vizsgálat: 2-3 órával a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi látogatás – Önről bevallott sóvárgás
Időkeret: Laboratóriumi feladat: 2-3 órával a beadást követően

Ön által bejelentett dohányzási vágy a személyes dohányzási környezet bemutatását követően (az ad-lib dohányzási időszak előtt). A dohányzási késztetésekről szóló kérdőív négy kérdésének átlagos értékelése alapján értékelve: (1) Miközben ezekre a helyekre összpontosítunk, semmi sem lett volna jobb, mint elszívni egy cigarettát; (2) Miközben azokra a helyekre összpontosítottam... kedvem támadt egy cigarettához; (3) Miközben azokra a helyekre koncentráltam... akkor csak egy cigarettára vágytam; (4) Miközben azokra a helyekre koncentráltam... megkívántam egy cigarettát. A résztvevők minden elemet egy 11 pontos skálán értékeltek, 0-tól (nem értek egyet) 100-ig (teljes mértékben egyetértek) 10 pontos intervallumokban. Ezeket az értékeléseket elemzés céljából átlagoltuk a tételek között. a magasabb értékek nagyobb vágyat jelentenek.

Tiffany, S. T. és Drobes, D. J. (1991). Dohányzási késztetésekről szóló kérdőív kidolgozása és kezdeti validálása. British Journal of addiction, 86(11), 1467-1476.
Laboratóriumi feladat: 2-3 órával a beadást követően
Laboratóriumi látogatás - # Cigarettaszívás
Időkeret: Laboratóriumi feladat: 2-3 órával a beadást követően
Az ad lib dohányzási időszak alatt szívott cigaretták száma, miközben a résztvevők személyes dohányzási környezetükről készült képeket nézik. A dohányzást videóra rögzítették, a szívásokat pedig két értékelő kódolta.
Laboratóriumi feladat: 2-3 órával a beadást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00083809

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A részletes protokollok, adatkészletek és további információk kérésre elérhetők a vezető kutatótól és a kutatócsoporttól. A HIPAA-követelményeknek (valamint az egyetemi adatbiztonsági szabályzatoknak) való megfelelés érdekében minden adatot a HIPAA-irányelvek szerint azonosítunk a megosztás előtt. Maguk a személyes képek adatvédelmi aggályok miatt nem lesznek nyilvánosan elérhetőek. Azonban az egyes képek rövid leírása (pl. "A ház elülső tornáca") elérhetővé válik. Az adatokat széles körben hozzáférhető formátumban (pl. csv/xls), valamint egy részletes adatszótár, amely leírja az összes elemet, valamint a kódolási és vizsgálati protokollokat.

IPD megosztási időkeret

Várakozásaink szerint a vizsgálat befejezését követő hat hónapon belül elérhetővé tesszük az adatokat. Határozatlan ideig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Részletekért forduljon a PI-hez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel