Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobehawioralne podłoża wpływu propranololu na reaktywność leku (ProCue)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Głównym celem tego projektu jest uzyskanie danych potwierdzających słuszność koncepcji wykazujących wpływ propranololu (antagonisty beta-adrenergicznego) na reakcje neurobiologiczne na osobiste środowisko palenia i reakcje behawioralne w laboratoryjnym zadaniu dotyczącym zachowania związanego z paleniem. Palacze papierosów (N = 50) zrobią zdjęcia miejsc, w których palą i nie palą papierosów. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propranolol (40 mg) lub placebo przed ukończeniem: A) Sesji MRI oceniającej reakcje nerwowe na osobiste środowisko palenia/niepalenia, standardowe środowisko palenia/niepalenia i proksymalne palenie/niepalenie sygnały palenia; oraz B) Sesja laboratoryjna badająca zachowania związane z paleniem w odpowiedzi na bodźce środowiskowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 55 lat
  • Ogólnie zdrowy
  • Praworęczny
  • Palenie >= 5 papierosów dziennie marki dostarczającej 0,5 mg nikotyny (metoda FTC)
  • Palisz regularnie od >= 1 roku, ze stałym wzorcem palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stężenie CO w wydychanym powietrzu >= 10 ppm lub kotynina w moczu > 100 ng/ml
  • Potrafi zidentyfikować co najmniej 4 środowiska dla palących i 4 dla niepalących

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach
  • Poważne problemy zdrowotne, które mogłyby kolidować z ukończeniem procedur badawczych
  • Obecność warunków, które uczyniłyby MRI niebezpiecznym (np. rozrusznik serca)
  • Obecność wykluczającej psychopatologii na podstawie wywiadu MINI (dopuszczalne jest obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji psychoaktywnych], jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy). Osoby we wczesnej remisji zaburzeń związanych z używaniem substancji (nie w kontrolowanym środowisku) mogą również zostać dopuszczone według uznania PI
  • Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych na podstawie samoopisu lub badania moczu. Niektóre przepisane leki są dozwolone według uznania PI, jeśli odpowiednia dokumentacja (np. kopia recepty lub list od lekarza).
  • Pozytywne stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie studiów
  • Problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować za pomocą soczewek kontaktowych lub okularów
  • Bieżące regularne używanie tytoniu bezdymnego, leków wspomagających rzucanie palenia lub niepalnych produktów nikotynowych (np. e-papierosy)
  • Plany zmiany schematu palenia (np. redukcja, absorpcja, zaprzestanie) w trakcie studiów
  • Obecne stosowanie leków beta-adrenergicznych
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg (w pozycji siedzącej lub stojącej)
  • Niskie tętno spoczynkowe (< 60 uderzeń na minutę)
  • Nieprawidłowe EKG
  • Obecność ciężkiej niedokrwistości (na podstawie pełnej morfologii krwi)
  • Obecność zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą wpływać na ciśnienie krwi (według panelu metabolicznego)
  • Obecność innych przeciwwskazań do propranololu (np. choroba układu krążenia, astma oskrzelowa, wcześniejsza reakcja alergiczna)

Należy zauważyć, że powyższe kryteria odzwierciedlają ogólne wytyczne dotyczące podejmowania decyzji, ale ostateczne ustalenia pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego badanie. Obecność małoletniego (np. bezobjawowa bradykardia w zakresie 50-60 u poza tym zdrowej osoby dorosłej) lub przemijająca (np. zaburzenia równowagi elektrolitowej, którym można łatwo zaradzić poprzez zmiany w przyjmowaniu płynów) mogą nadal kwalifikować się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol
Kapsułka propranololu: 40 mg IR, podawane 2x podczas oddzielnych sesji laboratoryjnych
Lek: Propranolol
Uczestnicy przyjmą jedną dawkę propranololu (40 mg IR) przy dwóch różnych okazjach.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo: bez składników aktywnych, podawana 2x podczas oddzielnych sesji laboratoryjnych
Lek: Placebo
Uczestnicy przyjmą jedną dawkę placebo przy dwóch różnych okazjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja BOLD na sygnały palenia - ciało migdałowate
Ramy czasowe: Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Aktywacja BOLD w ciele migdałowatym (% zmiany sygnału). Są one analizowane jako osobne jednostki dla każdego typu badania (łącznie 6: proksymalny dla niepalących, proksymalny dla palących, standardowe środowisko dla niepalących, standardowe środowisko dla palących, osobiste środowisko dla niepalących, osobiste środowisko dla palących), badanie MRI (łącznie 4: zadanie zostało podzielone na 4 biegi, aby umożliwić uczestnikom przerwy) i półkula mózgu (łącznie 2: lewa i prawa). Są one prezentowane tylko według typu badania, ponieważ badanie MRI i półkula mózgu nie są zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
BOLD Aktywacja sygnałów palenia — przednia wyspa
Ramy czasowe: Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Aktywacja BOLD w przedniej części wyspy (% zmiany sygnału). Są one analizowane jako osobne jednostki dla każdego typu badania (łącznie 6: proksymalny dla niepalących, proksymalny dla palących, standardowe środowisko dla niepalących, standardowe środowisko dla palących, osobiste środowisko dla niepalących, osobiste środowisko dla palących), badanie MRI (łącznie 4: zadanie zostało podzielone na 4 biegi, aby umożliwić uczestnikom przerwy) i półkula mózgu (łącznie 2: lewa i prawa). Są one prezentowane tylko według typu badania, ponieważ badanie MRI i półkula mózgu nie są zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
BOLD Aktywacja na sygnały palenia - przedni hipokamp
Ramy czasowe: Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Aktywacja BOLD w przednim hipokampie (% zmiany sygnału). Są one analizowane jako osobne jednostki dla każdego typu badania (łącznie 6: proksymalny dla niepalących, proksymalny dla palących, standardowe środowisko dla niepalących, standardowe środowisko dla palących, osobiste środowisko dla niepalących, osobiste środowisko dla palących), badanie MRI (łącznie 4: zadanie zostało podzielone na 4 biegi, aby umożliwić uczestnikom przerwy) i półkula mózgu (łącznie 2: lewa i prawa). Są one prezentowane tylko według typu badania, ponieważ badanie MRI i półkula mózgu nie są zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
BOLD Aktywacja na sygnały palenia - tylny hipokamp
Ramy czasowe: Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Aktywacja BOLD w tylnym hipokampie (% zmiany sygnału). Są one analizowane jako osobne jednostki dla każdego typu badania (łącznie 6: proksymalny dla niepalących, proksymalny dla palących, standardowe środowisko dla niepalących, standardowe środowisko dla palących, osobiste środowisko dla niepalących, osobiste środowisko dla palących), badanie MRI (łącznie 4: zadanie zostało podzielone na 4 biegi, aby umożliwić uczestnikom przerwy) i półkula mózgu (łącznie 2: lewa i prawa). Są one prezentowane tylko według typu badania, ponieważ badanie MRI i półkula mózgu nie są zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
BOLD Aktywacja sygnałów palenia - przyśrodkowa kora przedczołowa
Ramy czasowe: Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Aktywacja BOLD w przyśrodkowej korze przedczołowej (% zmiany sygnału). Są one analizowane jako osobne jednostki dla każdego typu badania (łącznie 6: proksymalny dla niepalących, proksymalny dla palących, standardowe środowisko dla niepalących, standardowe środowisko dla palących, osobiste środowisko dla niepalących, osobiste środowisko dla palących), badanie MRI (łącznie 4: zadanie zostało podzielone na 4 biegi, aby umożliwić uczestnikom przerwy) i półkula mózgu (łącznie 2: lewa i prawa). Są one prezentowane tylko według typu badania, ponieważ badanie MRI i półkula mózgu nie są zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Łączność fMRI BOLD
Ramy czasowe: Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Łączność z prawym ciałem migdałowatym podczas oglądania proksymalnych obrazów palenia, przy użyciu prawego przedniego obszaru nasion hipokampa (analiza interakcji psychofizjologicznych; PPI). Większe wartości reprezentują większą łączność między tymi regionami podczas oglądania proksymalnych obrazów palenia.
Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Pragnienie wywołane sygnałem — wskazówki proksymalne
Ramy czasowe: Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Podczas skanów MRI uczestnicy oceniali swoje pragnienie w odpowiedzi na pytanie „Koncentrując się na miejscu/przedmiocie, zapragnąłem papierosa”. używając skali od 1 (nie zgadzam się) do 8 (zdecydowanie się zgadzam) bezpośrednio po każdym obrazie. Oceny zostały następnie uśrednione w ramach każdej kategorii obrazu (całkowity zakres skali 1-8). Wyższe wartości oznaczają większe pragnienie.
Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Pragnienie wywołane sygnałem — standardowe obrazy środowiska
Ramy czasowe: Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Podczas skanów MRI uczestnicy oceniali swoje pragnienie w odpowiedzi na pytanie „Koncentrując się na miejscu/przedmiocie, zapragnąłem papierosa”. używając skali od 1 (nie zgadzam się) do 8 (zdecydowanie się zgadzam) bezpośrednio po każdym obrazie. Oceny zostały następnie uśrednione w ramach każdej kategorii obrazu (całkowity zakres skali 1-8). Wyższe wartości oznaczają większe pragnienie.
Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Pragnienie wywołane sygnałem — wskazówki dotyczące środowiska osobistego
Ramy czasowe: Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu
Podczas skanów MRI uczestnicy oceniali swoje pragnienie w odpowiedzi na pytanie „Koncentrując się na miejscu/przedmiocie, zapragnąłem papierosa”. używając skali od 1 (nie zgadzam się) do 8 (zdecydowanie się zgadzam) bezpośrednio po każdym obrazie. Oceny zostały następnie uśrednione w ramach każdej kategorii obrazu (całkowity zakres skali 1-8). Wyższe wartości oznaczają większe pragnienie.
Badanie MRI: 2-3 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta w laboratorium — samozgłoszone pragnienie
Ramy czasowe: Zadanie laboratoryjne: 2-3 godziny po podaniu

Zgłaszane przez siebie pragnienie palenia po prezentacji osobistych środowisk palenia (przed okresem palenia ad lib). Oceniono na podstawie średniej oceny z czterech pytań z Kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia: (1) Koncentrując się na tych miejscach… nic nie byłoby lepsze niż palenie papierosa; (2) Skupiając się na tych miejscach… miałem ochotę zapalić papierosa; (3) Koncentrując się na tych miejscach… wszystko, czego wtedy chciałem, to papieros; (4) Skupiając się na tych miejscach... pragnąłem zapalić papierosa. Uczestnicy oceniali każdą pozycję na 11-punktowej skali od 0 (nie zgadzam się) do 100 (zdecydowanie się zgadzam) w 10-punktowych odstępach. Oceny te zostały uśrednione dla wszystkich pozycji do analizy. wyższe wartości reprezentują większe pragnienie.

Tiffany, ST i Drobes, DJ (1991). Opracowanie i wstępna walidacja kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia. Brytyjski Dziennik uzależnień, 86(11), 1467-1476.
Zadanie laboratoryjne: 2-3 godziny po podaniu
Wizyta w laboratorium - # Zaciągnięcia się papierosami
Ramy czasowe: Zadanie laboratoryjne: 2-3 godziny po podaniu
Liczba zaciągnięć się papierosami podczas okresu palenia ad lib, podczas gdy uczestnicy oglądają zdjęcia swojego osobistego środowiska palenia. Palenie było rejestrowane na wideo, a zaciągnięcia były kodowane przez dwóch oceniających.
Zadanie laboratoryjne: 2-3 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00083809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Szczegółowe protokoły, zestawy danych i dodatkowe informacje będą dostępne na żądanie od głównego badacza i zespołu badawczego. Aby zachować zgodność z wymogami ustawy HIPAA (oraz polityką bezpieczeństwa danych uczelni), przed udostępnieniem wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z wytycznymi ustawy HIPAA. Same obrazy osobiste nie będą udostępniane publicznie ze względu na obawy dotyczące prywatności. Jednak krótki opis każdego obrazu (np. „Weranda domu”) zostanie udostępniona. Dane byłyby dostarczane w powszechnie dostępnych formatach (np. csv/xls), wraz ze szczegółowym słownikiem danych opisującym wszystkie elementy oraz protokoły kodowania i badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidujemy udostępnienie danych w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania. Będzie dostępny przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI, aby uzyskać szczegółowe informacje

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj