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Substratos neurocomportamentais dos efeitos do propranolol na reatividade aos estímulos de drogas (ProCue)

30 de julho de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo central deste projeto é obter dados de prova de conceito que demonstrem os efeitos do propranolol (um antagonista beta-adrenérgico) nas respostas neurobiológicas a ambientes pessoais de fumar e respostas comportamentais em uma tarefa de comportamento de fumar em laboratório. Fumantes de cigarros humanos (N = 50) tirarão fotos de locais onde eles fumam e não fumam. Eles serão então designados aleatoriamente para receber propranolol (40 mg) ou placebo antes de completar: A) Uma sessão de ressonância magnética avaliando as respostas neurais a ambientes pessoais fumantes/não fumantes, ambientes padrão de fumantes/não fumantes e fumantes/não fumantes próximos dicas para fumar; e B) Uma sessão de laboratório examinando o comportamento de fumar em resposta a estímulos ambientais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 55 anos
  • Geralmente saudável
  • Destro
  • Fuma >= 5 cigarros/dia de marca que libera 0,5 mg de nicotina (método FTC)
  • Têm fumado regularmente por >= 1 ano, com um padrão de tabagismo estável nos últimos 6 meses
  • Ter uma concentração expirada de CO >= 10 ppm ou cotinina urinária > 100 ng/ml
  • São capazes de identificar pelo menos 4 ambientes para fumantes e 4 para não fumantes

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de comparecer a todas as sessões necessárias
  • Problemas de saúde significativos que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo
  • Presença de condições que tornariam a RM insegura (p. marcapasso)
  • Presença de psicopatologia excludente com base na entrevista MINI (transtorno atual de uso de álcool/substâncias moderado ou leve é ​​permitido), qualquer história de transtorno bipolar ou psicose). Indivíduos em remissão precoce do transtorno por uso de substâncias (não em um ambiente controlado) também podem ser permitidos a critério do PIs
  • Uso atual de medicamentos psicoativos por autorrelato ou exame de urina. Certos medicamentos prescritos são permitidos a critério do PI se a documentação apropriada (p. cópia da receita ou carta do médico) é fornecida
  • Concentração positiva de álcool no ar expirado Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o curso
  • Problemas de visão que não podem ser corrigidos com lentes de contato ou óculos
  • Uso regular atual de tabaco sem fumaça, medicamentos para parar de fumar ou produtos de nicotina não combustíveis (p. cigarros eletrônicos)
  • Planos para alterar o padrão de fumar (por exemplo, redução, absorção, cessação) durante o curso do estudo
  • Uso atual de medicação beta-adrenérgica
  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg (sentado ou em pé)
  • Baixa frequência cardíaca em repouso (< 60 batimentos por minuto)
  • ECG anormal
  • Presença de anemia grave (por hemograma completo)
  • Presença de desequilíbrio eletrolítico que pode afetar a pressão arterial (por painel metabólico)
  • Presença de quaisquer outras contra-indicações para o propranolol (p. doença cardiovascular, asma brônquica, reação alérgica prévia)

Observe que os critérios acima refletem diretrizes gerais para a tomada de decisões, mas as determinações finais são deixadas a critério do médico do estudo. Presença de menor (ex. bradicardia assintomática na faixa de 50-60 em um adulto saudável) ou transitória (p. desequilíbrio eletrolítico prontamente resolvido por meio de mudanças na ingestão de líquidos) ainda pode ser considerado elegível para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propranolol
Propranolol Cápsula: 40 mg IR, administrado 2x em sessões laboratoriais separadas
Medicamento: Propranolol
Os participantes tomarão uma dose de Propranolol (40mg IR) em duas ocasiões distintas.
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula Placebo: Sem ingredientes ativos, administrado 2x em sessões de laboratório separadas
Medicamento: Placebo
Os participantes tomarão uma dose de Placebo em duas ocasiões distintas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação BOLD para sinais de fumar - amígdala
Prazo: Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Ativação BOLD na amígdala (% Mudança de Sinal). Estes são analisados ​​como unidades separadas para cada tipo de ensaio (6 no total: Proximal não fumante, Proximal fumante, ambiente padrão não fumante, ambiente padrão fumante, ambiente pessoal não fumante, ambiente pessoal fumante), execução de ressonância magnética (4 no total: o tarefa foi dividida em 4 corridas para permitir pausas do participante) e Hemisfério Cerebral (2 no total: Esquerda e Direita). Estes são apresentados apenas por tipo de teste, pois MRI Run e Brain Hemisphere não são variáveis ​​de interesse.
Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Ativação BOLD para sinais de fumar - Insula anterior
Prazo: Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Ativação BOLD na ínsula anterior (% de mudança de sinal). Estes são analisados ​​como unidades separadas para cada tipo de ensaio (6 no total: Proximal não fumante, Proximal fumante, ambiente padrão não fumante, ambiente padrão fumante, ambiente pessoal não fumante, ambiente pessoal fumante), execução de ressonância magnética (4 no total: o tarefa foi dividida em 4 corridas para permitir pausas do participante) e Hemisfério Cerebral (2 no total: Esquerda e Direita). Estes são apresentados apenas por tipo de teste, pois MRI Run e Brain Hemisphere não são variáveis ​​de interesse.
Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Ativação BOLD para sinais de fumar - hipocampo anterior
Prazo: Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Ativação BOLD no Hipocampo Anterior (% Mudança de Sinal). Estes são analisados ​​como unidades separadas para cada tipo de ensaio (6 no total: Proximal não fumante, Proximal fumante, ambiente padrão não fumante, ambiente padrão fumante, ambiente pessoal não fumante, ambiente pessoal fumante), execução de ressonância magnética (4 no total: o tarefa foi dividida em 4 corridas para permitir pausas do participante) e Hemisfério Cerebral (2 no total: Esquerda e Direita). Estes são apresentados apenas por tipo de teste, pois MRI Run e Brain Hemisphere não são variáveis ​​de interesse.
Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Ativação BOLD para sinais de fumar - hipocampo posterior
Prazo: Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Ativação BOLD no Hipocampo Posterior (% Mudança de Sinal). Estes são analisados ​​como unidades separadas para cada tipo de ensaio (6 no total: Proximal não fumante, Proximal fumante, ambiente padrão não fumante, ambiente padrão fumante, ambiente pessoal não fumante, ambiente pessoal fumante), execução de ressonância magnética (4 no total: o tarefa foi dividida em 4 corridas para permitir pausas do participante) e Hemisfério Cerebral (2 no total: Esquerda e Direita). Estes são apresentados apenas por tipo de teste, pois MRI Run e Brain Hemisphere não são variáveis ​​de interesse.
Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Ativação BOLD para sinais de fumar - Córtex pré-frontal medial
Prazo: Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Ativação BOLD no córtex pré-frontal medial (% de mudança de sinal). Estes são analisados ​​como unidades separadas para cada tipo de ensaio (6 no total: Proximal não fumante, Proximal fumante, ambiente padrão não fumante, ambiente padrão fumante, ambiente pessoal não fumante, ambiente pessoal fumante), execução de ressonância magnética (4 no total: o tarefa foi dividida em 4 corridas para permitir pausas do participante) e Hemisfério Cerebral (2 no total: Esquerda e Direita). Estes são apresentados apenas por tipo de teste, pois MRI Run e Brain Hemisphere não são variáveis ​​de interesse.
Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
fMRI BOLD Conectividade
Prazo: Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Conectividade com a amígdala direita ao visualizar imagens de fumo proximais, usando uma região de semente do hipocampo anterior direito (análise de interação psicofisiológica; PPI). Valores maiores representam maior conectividade entre essas regiões durante a visualização de imagens de fumo proximais.
Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Desejo Provocado por Cue - Sugestões Proximais
Prazo: Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Durante os exames de ressonância magnética, os participantes classificaram seu desejo em resposta à pergunta "Enquanto focava no local/objeto, desejei um cigarro". usando uma escala de 1 (não concordo) a 8 (concordo totalmente) imediatamente após cada imagem. As avaliações foram então calculadas em média dentro de cada categoria de imagem (escala total de 1-8). Valores mais altos representam maior desejo.
Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Desejo Provocado por Sugestão - Imagens de Ambiente Padrão
Prazo: Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Durante os exames de ressonância magnética, os participantes classificaram seu desejo em resposta à pergunta "Enquanto focava no local/objeto, desejei um cigarro". usando uma escala de 1 (não concordo) a 8 (concordo totalmente) imediatamente após cada imagem. As avaliações foram então calculadas em média dentro de cada categoria de imagem (escala total de 1-8). Valores mais altos representam maior desejo.
Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Desejo Provocado por Sugestão - Sugestões do Ambiente Pessoal
Prazo: Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração
Durante os exames de ressonância magnética, os participantes classificaram seu desejo em resposta à pergunta "Enquanto focava no local/objeto, desejei um cigarro". usando uma escala de 1 (não concordo) a 8 (concordo totalmente) imediatamente após cada imagem. As avaliações foram então calculadas em média dentro de cada categoria de imagem (escala total de 1-8). Valores mais altos representam maior desejo.
Varredura de MRI: 2-3 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita ao laboratório - desejo auto-relatado
Prazo: Tarefa de laboratório: 2-3 horas após a administração

Desejo auto-relatado de fumar após a apresentação de ambientes pessoais para fumar (antes do período de fumar improvisado). Avaliado usando a classificação média em quatro perguntas extraídas do Questionário sobre o Desejo de Fumar: (1) Enquanto focava nesses lugares... nada teria sido melhor do que fumar um cigarro; (2) Enquanto focava naqueles lugares... tive vontade de fumar um cigarro; (3) Enquanto focava naqueles lugares... tudo o que eu queria naquele momento era um cigarro; (4) Enquanto focava nesses lugares... eu ansiava por um cigarro. Os participantes classificaram cada item em uma escala de 11 pontos variando de 0 (Não concordo) a 100 (Concordo totalmente) em intervalos de 10 pontos. Essas classificações foram calculadas em média entre os itens para análise. valores mais altos representam maior desejo.

Tiffany, S.T., & Drobes, D.J. (1991). O desenvolvimento e validação inicial de um questionário sobre os impulsos de fumar. Jornal britânico de vício, 86 (11), 1467-1476.
Tarefa de laboratório: 2-3 horas após a administração
Visita ao Laboratório - # Puffs de Cigarro
Prazo: Tarefa de laboratório: 2-3 horas após a administração
Número de baforadas de cigarro tomadas durante o período de fumo ad lib, enquanto os participantes visualizam imagens de seu ambiente pessoal de fumo. O fumo foi gravado em vídeo e as baforadas foram codificadas por dois avaliadores.
Tarefa de laboratório: 2-3 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00083809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Protocolos detalhados, conjuntos de dados e informações adicionais estarão disponíveis no Investigador Principal e na equipe de pesquisa, mediante solicitação. Para manter a conformidade com os requisitos da HIPAA (bem como com as políticas de segurança de dados da universidade), todos os dados serão desidentificados de acordo com as diretrizes da HIPAA antes de serem compartilhados. As próprias imagens pessoais não serão disponibilizadas publicamente devido a questões de privacidade. No entanto, uma breve descrição de cada imagem (p. "Alpendre da casa") será disponibilizado. Os dados seriam fornecidos em formatos amplamente acessíveis (por exemplo, csv/xls), juntamente com um dicionário de dados detalhado que descreve todos os elementos e protocolos de codificação e estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevemos disponibilizar os dados dentro de seis meses após a conclusão do estudo. Ele ficará disponível por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com PI para obter detalhes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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