Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærdsmæssige substrater for propranolols virkninger på lægemiddelsignalreaktivitet (ProCue)

30. juli 2020 opdateret af: Duke University
Det centrale formål med dette projekt er at opnå proof-of-concept-data, der demonstrerer virkningerne af propranolol (en beta-adrenerg antagonist) på neurobiologiske reaktioner på personlige rygemiljøer og adfærdsmæssige reaktioner i en laboratorie-rygeadfærdsopgave. Menneskelige cigaretrygere (N = 50) vil tage billeder af steder, hvor de ryger og ikke ryger cigaretter. De vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten propranolol (40 mg) eller placebo, inden de afslutter: A) En MR-session, der vurderer neurale reaktioner på personlige ryge/ikke-ryger miljøer, standard rygning/ikke-ryger miljøer og proksimal rygning/ikke-ryger. rygesignaler; og B) En laboratoriesession, der undersøger rygeadfærd som reaktion på miljømæssige signaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 55 år
  • Generelt sundt
  • Højrehåndet
  • Røg >= 5 cigaretter/dag af et mærke, der leverer 0,5 mg nikotin (FTC-metoden)
  • Har røget regelmæssigt i >= 1 år, med et stabilt rygemønster over de seneste 6 måneder
  • Har en udløbet CO-koncentration på >= 10 ppm eller urin cotinin > 100 ng/ml
  • Er i stand til at identificere mindst 4 ryge- og 4 ikke-ryger-miljøer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i alle nødvendige sessioner
  • Væsentlige helbredsproblemer, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​studieprocedurer
  • Tilstedeværelse af tilstande, der ville gøre MRI usikker (f.eks. pacemaker)
  • Tilstedeværelse af ekskluderende psykopatologi baseret på MINI-interview (aktuel alkohol-/stofbrugsforstyrrelse moderat eller svær pmild er tilladt], enhver historie med bipolar lidelse eller psykose). Personer i tidlig remission fra stofbrugsforstyrrelser (ikke i et kontrolleret miljø) kan også tillades efter PI'ers skøn
  • Aktuel brug af psykoaktive lægemidler pr. selvrapportering eller urinscreening. Visse ordinerede medicin er tilladt efter PI's skøn, hvis passende dokumentation (f.eks. kopi af recept eller lægebrev) udleveres
  • Positiv alkoholkoncentration i ånde Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Synsproblemer, der ikke kan rettes med kontakter eller briller
  • Nuværende regelmæssig brug af røgfri tobak, rygestopmedicin eller ikke-brændbare nikotinprodukter (f. e-cigaretter)
  • Planlægger at ændre rygemønsteret (f.eks. reduktion, optagelse, ophør) under studieforløbet
  • Nuværende brug af beta-adrenerg medicin
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg (siddende eller stående)
  • Lav hvilepuls (< 60 slag i minuttet)
  • Unormalt EKG
  • Tilstedeværelse af svær anæmi (pr. fuldstændig blodtælling)
  • Tilstedeværelse af elektrolyt-ubalance, der kan påvirke blodtrykket (pr. metabolisk panel)
  • Tilstedeværelse af andre kontraindikationer for propranolol (f. kardiovaskulær sygdom, bronkial astma, tidligere allergisk reaktion)

Bemærk, at ovenstående kriterier afspejler generelle retningslinjer for beslutningstagning, men endelige afgørelser er overladt til undersøgelseslægens skøn. Tilstedeværelse af mindreårige (f.eks. asymptomatisk bradykardi i området 50-60 hos en ellers rask voksen) eller forbigående (f.eks. elektrolytforstyrrelser, der let kan afhjælpes via ændringer i væskeindtagelse), kan stadig anses for at være berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol
Propranolol Kapsel: 40 mg IR, administreret 2x ved separate laboratoriesessioner
Medicin: Propranolol
Deltagerne vil tage en dosis Propranolol (40 mg IR) ved to separate lejligheder.
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel: Ingen aktive ingredienser, administreret 2 gange ved separate laboratoriesessioner
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage en dosis placebo ved to separate lejligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED aktivering til rygningssignaler - Amygdala
Tidsramme: MR-scanning: 2-3 timer efter administration
FED aktivering i amygdala (% signalændring). Disse analyseres som separate enheder for hver forsøgstype (6 i alt: Proksimal ikke-ryger, proksimal rygning, standardmiljø ikke-ryger, standardmiljø rygning, personligt miljø ikke-ryger, personligt miljø rygning), MR-kørsel (4 i alt: opgaven var opdelt i 4 kørsler for at give mulighed for deltagerpauser) og hjernehalvdel (total i alt: Venstre og Højre). Disse er kun præsenteret efter forsøgstype, da MR-kørsel og hjernehalvdel ikke er variabler af interesse.
MR-scanning: 2-3 timer efter administration
FED aktivering til rygesignaler - Anterior Insula
Tidsramme: MR-scanning: 2-3 timer efter administration
FED aktivering i Anterior Insula (% signalændring). Disse analyseres som separate enheder for hver forsøgstype (6 i alt: Proksimal ikke-ryger, proksimal rygning, standardmiljø ikke-ryger, standardmiljø rygning, personligt miljø ikke-ryger, personligt miljø rygning), MR-kørsel (4 i alt: opgaven var opdelt i 4 kørsler for at give mulighed for deltagerpauser) og hjernehalvdel (total i alt: Venstre og Højre). Disse er kun præsenteret efter forsøgstype, da MR-kørsel og hjernehalvdel ikke er variabler af interesse.
MR-scanning: 2-3 timer efter administration
FED aktivering til rygesignaler - Anterior Hippocampus
Tidsramme: MR-scanning: 2-3 timer efter administration
FED aktivering i Anterior Hippocampus (% signalændring). Disse analyseres som separate enheder for hver forsøgstype (6 i alt: Proksimal ikke-ryger, proksimal rygning, standardmiljø ikke-ryger, standardmiljø rygning, personligt miljø ikke-ryger, personligt miljø rygning), MR-kørsel (4 i alt: opgaven var opdelt i 4 kørsler for at give mulighed for deltagerpauser) og hjernehalvdel (total i alt: Venstre og Højre). Disse er kun præsenteret efter forsøgstype, da MR-kørsel og hjernehalvdel ikke er variabler af interesse.
MR-scanning: 2-3 timer efter administration
FED aktivering til rygesignaler - Posterior Hippocampus
Tidsramme: MR-scanning: 2-3 timer efter administration
FED aktivering i posterior hippocampus (% signalændring). Disse analyseres som separate enheder for hver forsøgstype (6 i alt: Proksimal ikke-ryger, proksimal rygning, standardmiljø ikke-ryger, standardmiljø rygning, personligt miljø ikke-ryger, personligt miljø rygning), MR-kørsel (4 i alt: opgaven var opdelt i 4 kørsler for at give mulighed for deltagerpauser) og hjernehalvdel (total i alt: Venstre og Højre). Disse er kun præsenteret efter forsøgstype, da MR-kørsel og hjernehalvdel ikke er variabler af interesse.
MR-scanning: 2-3 timer efter administration
FED aktivering til rygesignaler - Medial præfrontal cortex
Tidsramme: MR-scanning: 2-3 timer efter administration
FED aktivering i medial præfrontal cortex (% signalændring). Disse analyseres som separate enheder for hver forsøgstype (6 i alt: Proksimal ikke-ryger, proksimal rygning, standardmiljø ikke-ryger, standardmiljø rygning, personligt miljø ikke-ryger, personligt miljø rygning), MR-kørsel (4 i alt: opgaven var opdelt i 4 kørsler for at give mulighed for deltagerpauser) og hjernehalvdel (total i alt: Venstre og Højre). Disse er kun præsenteret efter forsøgstype, da MR-kørsel og hjernehalvdel ikke er variabler af interesse.
MR-scanning: 2-3 timer efter administration
fMRI BOLD-forbindelse
Tidsramme: MR-scanning: 2-3 timer efter administration
Forbindelse med højre amygdala ved visning af proksimale rygebilleder ved hjælp af en højre forreste hippocampus frøregion (psykofysiologisk interaktionsanalyse; PPI). Større værdier repræsenterer større forbindelse mellem disse regioner, mens du ser proksimale rygebilleder.
MR-scanning: 2-3 timer efter administration
Cue-provokeret craving - proksimale signaler
Tidsramme: MR-scanning: 2-3 timer efter administration
Under MR-scanninger vurderede deltagerne deres trang som svar på spørgsmålet "Mens jeg fokuserede på stedet/objektet, krævede jeg en cigaret." ved at bruge en skala fra 1 (Ikke enig) til 8 (Enig) umiddelbart efter hvert billede. Bedømmelser blev derefter beregnet som gennemsnit inden for hver billedkategori (samlet skala på 1-8). Højere værdier repræsenterer større trang.
MR-scanning: 2-3 timer efter administration
Cue-provokeret craving - standardmiljøbilleder
Tidsramme: MR-scanning: 2-3 timer efter administration
Under MR-scanninger vurderede deltagerne deres trang som svar på spørgsmålet "Mens jeg fokuserede på stedet/objektet, krævede jeg en cigaret." ved at bruge en skala fra 1 (Ikke enig) til 8 (Enig) umiddelbart efter hvert billede. Bedømmelser blev derefter beregnet som gennemsnit inden for hver billedkategori (samlet skala på 1-8). Højere værdier repræsenterer større trang.
MR-scanning: 2-3 timer efter administration
Cue-provokeret craving - personlige miljø-cues
Tidsramme: MR-scanning: 2-3 timer efter administration
Under MR-scanninger vurderede deltagerne deres trang som svar på spørgsmålet "Mens jeg fokuserede på stedet/objektet, krævede jeg en cigaret." ved at bruge en skala fra 1 (Ikke enig) til 8 (Enig) umiddelbart efter hvert billede. Bedømmelser blev derefter beregnet som gennemsnit inden for hver billedkategori (samlet skala på 1-8). Højere værdier repræsenterer større trang.
MR-scanning: 2-3 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriebesøg - Selvrapporteret trang
Tidsramme: Laboratorieopgave: 2-3 timer efter administration

Selvrapporteret trang til at ryge efter præsentation af personlige rygemiljøer (før ad-lib rygeperiode). Vurderet ved hjælp af den gennemsnitlige vurdering på tværs af fire spørgsmål hentet fra spørgeskemaet om rygning: (1) Mens man fokuserede på disse steder... ville intet have været bedre end at ryge en cigaret; (2) Mens jeg fokuserede på disse steder... havde jeg lyst til en cigaret; (3) Mens jeg fokuserede på de steder... alt, hvad jeg ønskede lige dengang, var en cigaret; (4) Mens jeg fokuserede på disse steder ... trang jeg efter en cigaret. Deltagerne bedømte hvert punkt på en 11-punkts skala fra 0 (Ikke enig) til 100 (Meget enig) i 10-punkts intervaller. Disse vurderinger blev beregnet som gennemsnit på tværs af emner til analyse. højere værdier repræsenterer større trang.

Tiffany, S.T., & Drobes, D.J. (1991). Udvikling og indledende validering af et spørgeskema om rygetrang. British Journal of Addiction, 86(11), 1467-1476.
Laboratorieopgave: 2-3 timer efter administration
Laboratoriebesøg - # Cigaretpust
Tidsramme: Laboratorieopgave: 2-3 timer efter administration
Antal cigaretpust taget under ad lib-rygeperioden, mens deltagerne ser billeder af deres personlige rygemiljø. Rygning blev videooptaget, og sug blev kodet af to bedømmere.
Laboratorieopgave: 2-3 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00083809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Detaljerede protokoller, datasæt og yderligere oplysninger vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren og forskningsteamet efter anmodning. For at opretholde overholdelse af HIPAA-kravene (såvel som universitetets datasikkerhedspolitikker), vil alle data blive afidentificeret i henhold til HIPAA-retningslinjerne, før de deles. Personlige billeder i sig selv vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige af hensyn til privatlivets fred. En kort beskrivelse af hvert billede (f.eks. "Forveranda til hjemmet") vil blive stillet til rådighed. Data vil blive leveret i bredt tilgængelige formater (f. csv/xls), sammen med en detaljeret dataordbog, der beskriver alle elementer og kodnings- og undersøgelsesprotokoller.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer at gøre data tilgængelige inden for seks måneder efter undersøgelsens afslutning. Den vil være tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI for detaljer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner