薬物キュー反応性に対するプロプラノロールの効果の神経行動学的基質 (ProCue)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで
- 概ね健康
- 右利き
- 0.5 mg のニコチンを含むブランドのタバコを 1 日あたり 5 本以上吸う (FTC 法)
- 1 年以上定期的に喫煙しており、過去 6 か月間の喫煙パターンが安定している
- 呼気中の CO 濃度が 10 ppm 以上であるか、尿中コチニンが 100 ng/ml を超えている
- 少なくとも 4 つの喫煙環境と 4 つの禁煙環境を特定できる
除外基準:
- 必要なすべてのセッションに参加できない
- -研究手順の完了を妨げる重大な健康問題
- MRI を安全でなくする条件の存在 (例: ペースメーカー)
- -MINIインタビューに基づく除外精神病理学の存在(現在のアルコール/薬物使用障害の中等度または重度のpmildは許容されます]、双極性障害または精神病の病歴)。 物質使用障害からの早期寛解(管理された環境ではない)の個人も、PIの裁量で許可される場合があります
- -自己報告または尿スクリーニングごとの向精神薬の現在の使用。 特定の処方薬は、適切な文書 (例: 処方箋または医師の手紙のコピー)が提供されます
- 呼吸中のアルコール濃度が陽性である 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している
- コンタクトやメガネで矯正できない視力の問題
- 無煙たばこ、禁煙治療薬、不燃性ニコチン製品(例: 電子タバコ)
- 喫煙パターンを変更する計画 (例: 減少、取り込み、中止) 学習中
- -ベータアドレナリン薬の現在の使用
- 収縮期血圧 < 90 mmHg または拡張期血圧 < 60 mmHg (座位または立位)
- 安静時の心拍数が低い (1 分あたり 60 回未満)
- 心電図異常
- 重度の貧血の存在(全血球計算あたり)
- 血圧に影響を与える可能性のある電解質の不均衡の存在(代謝パネルごと)
- -プロプラノロールの他の禁忌の存在(例: 心血管疾患、気管支喘息、以前のアレルギー反応)
上記の基準は意思決定の一般的なガイドラインを反映していますが、最終的な決定は治験担当医の裁量に委ねられていることに注意してください。 未成年者の存在 (例: それ以外の場合は健康な成人で 50 ~ 60 の範囲の無症候性徐脈) または一過性 (例: 電解質の不均衡は、水分摂取量の変更によって容易に対処できます) は、参加資格があると見なされる場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロプラノロール
プロプラノロール カプセル: 40 mg IR、別の実験セッションで 2 回投与
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参加者は、2回に分けてプロプラノロール(40mg IR)を1回服用します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ カプセル: 有効成分なし、別の実験セッションで 2 回投与
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参加者は、2回に分けてプラセボを1回服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙の手がかりへの大胆な活性化 - 扁桃体
時間枠:MRIスキャン:投与後2~3時間
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扁桃体の BOLD 活性化 (% シグナル変化)。
これらは、試験の種類ごとに個別の単位として分析されます (合計 6 つ: 近接非喫煙、近接喫煙、標準環境非喫煙、標準環境喫煙、個人環境非喫煙、個人環境喫煙)、MRI 実行 (合計 4:タスクは、参加者の休憩を可能にするために 4 つの実行に分割されました) と脳半球 (合計 2: 左と右)。
これらは、MRI 実行と脳半球が対象の変数ではないため、試行の種類によってのみ提示されます。
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MRIスキャン:投与後2~3時間
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喫煙の手がかりに対する大胆な活性化 - 前部島
時間枠:MRIスキャン:投与後2~3時間
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島前部の BOLD 活性化 (% シグナル変化)。
これらは、試験の種類ごとに個別の単位として分析されます (合計 6 つ: 近接非喫煙、近接喫煙、標準環境非喫煙、標準環境喫煙、個人環境非喫煙、個人環境喫煙)、MRI 実行 (合計 4:タスクは、参加者の休憩を可能にするために 4 つの実行に分割されました) と脳半球 (合計 2: 左と右)。
これらは、MRI 実行と脳半球が対象の変数ではないため、試行の種類によってのみ提示されます。
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MRIスキャン:投与後2~3時間
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喫煙の手がかりに対する大胆な活性化 - 海馬前部
時間枠:MRIスキャン:投与後2~3時間
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海馬前部における BOLD 活性化 (% シグナル変化)。
これらは、試験の種類ごとに個別の単位として分析されます (合計 6 つ: 近接非喫煙、近接喫煙、標準環境非喫煙、標準環境喫煙、個人環境非喫煙、個人環境喫煙)、MRI 実行 (合計 4:タスクは、参加者の休憩を可能にするために 4 つの実行に分割されました) と脳半球 (合計 2: 左と右)。
これらは、MRI 実行と脳半球が対象の変数ではないため、試行の種類によってのみ提示されます。
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MRIスキャン:投与後2~3時間
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喫煙の手がかりに対する大胆な活性化 - 海馬後部
時間枠:MRIスキャン:投与後2~3時間
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後部海馬における BOLD 活性化 (% シグナル変化)。
これらは、試験の種類ごとに個別の単位として分析されます (合計 6 つ: 近接非喫煙、近接喫煙、標準環境非喫煙、標準環境喫煙、個人環境非喫煙、個人環境喫煙)、MRI 実行 (合計 4:タスクは、参加者の休憩を可能にするために 4 つの実行に分割されました) と脳半球 (合計 2: 左と右)。
これらは、MRI 実行と脳半球が対象の変数ではないため、試行の種類によってのみ提示されます。
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MRIスキャン:投与後2~3時間
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喫煙の手がかりに対する大胆な活性化 - 内側前頭前皮質
時間枠:MRIスキャン:投与後2~3時間
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内側前頭前野皮質における BOLD 活性化 (% シグナル変化)。
これらは、試験の種類ごとに個別の単位として分析されます (合計 6 つ: 近接非喫煙、近接喫煙、標準環境非喫煙、標準環境喫煙、個人環境非喫煙、個人環境喫煙)、MRI 実行 (合計 4:タスクは、参加者の休憩を可能にするために 4 つの実行に分割されました) と脳半球 (合計 2: 左と右)。
これらは、MRI 実行と脳半球が対象の変数ではないため、試行の種類によってのみ提示されます。
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MRIスキャン:投与後2~3時間
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fMRI BOLD コネクティビティ
時間枠:MRIスキャン:投与後2~3時間
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海馬右前部シード領域を使用して、近位喫煙画像を表示する際の右扁桃体との接続 (精神生理学的相互作用分析; PPI)。
値が大きいほど、近位の喫煙画像を表示しているときに、これらの領域間の接続が大きいことを表します。
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MRIスキャン:投与後2~3時間
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キュー誘発渇望 - 近位キュー
時間枠:MRIスキャン:投与後2~3時間
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MRIスキャン中、参加者は「場所/物体に注目している間、タバコが欲しくなった」という質問に答えて、渇望を評価しました。
各画像の直後に 1 (同意しない) から 8 (強く同意する) のスケールを使用します。
次に、評価は各画像カテゴリ内で平均化されました (合計スケール範囲 1 ~ 8)。
値が高いほど、渇望が大きいことを表します。
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MRIスキャン:投与後2~3時間
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キュー誘発渇望 - 標準環境イメージ
時間枠:MRIスキャン:投与後2~3時間
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MRIスキャン中、参加者は「場所/物体に注目している間、タバコが欲しくなった」という質問に答えて、渇望を評価しました。
各画像の直後に 1 (同意しない) から 8 (強く同意する) のスケールを使用します。
次に、評価は各画像カテゴリ内で平均化されました (合計スケール範囲 1 ~ 8)。
値が高いほど、渇望が大きいことを表します。
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MRIスキャン:投与後2~3時間
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キュー誘発渇望 - 個人環境キュー
時間枠:MRIスキャン:投与後2~3時間
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MRIスキャン中、参加者は「場所/物体に注目している間、タバコが欲しくなった」という質問に答えて、渇望を評価しました。
各画像の直後に 1 (同意しない) から 8 (強く同意する) のスケールを使用します。
次に、評価は各画像カテゴリ内で平均化されました (合計スケール範囲 1 ~ 8)。
値が高いほど、渇望が大きいことを表します。
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MRIスキャン:投与後2~3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究室訪問 - 自己申告による欲求
時間枠:ラボのタスク: 投与後 2 ~ 3 時間
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個人の喫煙環境の提示後(アドリブ喫煙期間の前)に喫煙への渇望を自己申告。 喫煙衝動に関するアンケートから抽出された 4 つの質問の平均評価を使用して評価されます。 (2) そんなところを眺めていると… タバコが吸いたくなる。 (3) その場所に集中している間...その時私が欲しかったのはタバコだけでした。 (4) そちらに目を向けているうちに…タバコが欲しくなった。 参加者は、0 (同意しない) から 100 (強く同意する) までの 11 点スケールで各項目を 10 点間隔で評価しました。 これらの評価は、分析のためにアイテム全体で平均化されました。 値が高いほど、渇望が大きいことを表します。 Tiffany, S. T. & Drobes, D. J. (1991)。 喫煙衝動に関するアンケートの開発と初期検証。 中毒の英国ジャーナル、86(11)、1467-1476。 |
ラボのタスク: 投与後 2 ~ 3 時間
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研究室訪問 - # シガレットパフ
時間枠:ラボのタスク: 投与後 2 ~ 3 時間
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参加者が自分の喫煙環境の画像を表示している間にアドリブ喫煙期間中に取られたたばこのパフの数。
喫煙はビデオに記録され、パフは 2 人の評価者によってコード化されました。
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ラボのタスク: 投与後 2 ~ 3 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00083809
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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