Substrati neurocomportamentali degli effetti del propranololo sulla reattività dei segnali di droga (ProCue)
30 luglio 2020 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo centrale di questo progetto è ottenere dati proof-of-concept che dimostrino gli effetti del propranololo (un antagonista beta-adrenergico) sulle risposte neurobiologiche agli ambienti di fumo personali e sulle risposte comportamentali in un'attività di laboratorio sul comportamento del fumo.
I fumatori di sigarette umani (N = 50) scatteranno fotografie dei luoghi in cui fumano e non fumano sigarette.
Saranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere propranololo (40 mg) o placebo prima di completare: A) Una sessione di risonanza magnetica che valuta le risposte neurali agli ambienti personali fumatori/non fumatori, agli ambienti standard fumatori/non fumatori e agli ambienti prossimali fumatori/non fumatori segnali di fumo; e B) Una sessione di laboratorio che esamina il comportamento del fumo in risposta a segnali ambientali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 55 anni
- Generalmente sano
- Destro
- Fumo >= 5 sigarette/giorno di una marca che eroga 0,5 mg di nicotina (metodo FTC)
- Ha fumato regolarmente per >= 1 anno, con un pattern di fumo stabile negli ultimi 6 mesi
- Avere una concentrazione di CO espirato >= 10 ppm o cotinina urinaria > 100 ng/ml
- Sono in grado di identificare almeno 4 ambienti fumatori e 4 non fumatori
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di partecipare a tutte le sessioni richieste
- Problemi di salute significativi che interferirebbero con il completamento delle procedure di studio
- Presenza di condizioni che renderebbero la risonanza magnetica non sicura (ad es. stimolatore cardiaco)
- Presenza di psicopatologia di esclusione basata sull'intervista MINI (l'attuale disturbo da uso di alcol/sostanze moderato o grave è consentito], qualsiasi storia di disturbo bipolare o psicosi). Anche gli individui in remissione precoce dal disturbo da uso di sostanze (non in un ambiente controllato) possono essere ammessi a discrezione del PI
- Uso corrente di farmaci psicoattivi per autovalutazione o screening delle urine. Alcuni farmaci prescritti sono consentiti a discrezione del PI se la documentazione appropriata (ad es. copia della prescrizione o della lettera del medico).
- Concentrazione positiva di alcol nell'alito Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso di studio
- Problemi con la vista che non possono essere corretti con lenti a contatto o occhiali
- Attuale uso regolare di tabacco non da fumo, farmaci per smettere di fumare o prodotti a base di nicotina non combustibili (ad es. sigarette elettroniche)
- Piani per alterare il modello del fumo (ad es. riduzione, assorbimento, cessazione) durante il corso di studio
- Uso corrente di farmaci beta-adrenergici
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg (seduti o in piedi)
- Bassa frequenza cardiaca a riposo (< 60 battiti al minuto)
- ECG anomalo
- Presenza di anemia grave (per emocromo completo)
- Presenza di squilibrio elettrolitico che potrebbe influire sulla pressione sanguigna (per pannello metabolico)
- Presenza di qualsiasi altra controindicazione per il propranololo (ad es. malattie cardiovascolari, asma bronchiale, precedente reazione allergica)
Si noti che i criteri di cui sopra riflettono le linee guida generali per il processo decisionale, ma le determinazioni finali sono lasciate alla discrezione del medico dello studio. Presenza di minore (es. bradicardia asintomatica nel range di 50-60 in un adulto altrimenti sano) o transitoria (ad es. squilibrio elettrolitico prontamente risolto attraverso cambiamenti nell'assunzione di liquidi) possono ancora essere considerati idonei a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Propranololo
Capsula di propranololo: 40 mg IR, somministrato 2 volte in sessioni di laboratorio separate
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I partecipanti prenderanno una dose di propranololo (40 mg IR) in due occasioni separate.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo: nessun ingrediente attivo, somministrato 2 volte in sessioni di laboratorio separate
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I partecipanti prenderanno una dose di Placebo in due occasioni separate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BOLD Attivazione ai segnali di fumo - Amigdala
Lasso di tempo: Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Attivazione BOLD nell'amigdala (% cambio di segnale).
Questi vengono analizzati come unità separate per ciascun tipo di prova (6 in totale: prossimale non fumatori, prossimale fumatori, ambiente standard non fumatori, ambiente standard fumatori, ambiente personale non fumatori, ambiente personale fumatori), MRI Run (4 in totale: il l'attività è stata suddivisa in 4 esecuzioni per consentire le pause dei partecipanti) e l'emisfero cerebrale (2 in totale: sinistra e destra).
Questi sono presentati solo per tipo di prova poiché MRI Run e Brain Hemisphere non sono variabili di interesse.
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Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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BOLD Attivazione ai segnali di fumo - Insula anteriore
Lasso di tempo: Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Attivazione BOLD nell'insula anteriore (% cambio di segnale).
Questi vengono analizzati come unità separate per ciascun tipo di prova (6 in totale: prossimale non fumatori, prossimale fumatori, ambiente standard non fumatori, ambiente standard fumatori, ambiente personale non fumatori, ambiente personale fumatori), MRI Run (4 in totale: il l'attività è stata suddivisa in 4 esecuzioni per consentire le pause dei partecipanti) e l'emisfero cerebrale (2 in totale: sinistra e destra).
Questi sono presentati solo per tipo di prova poiché MRI Run e Brain Hemisphere non sono variabili di interesse.
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Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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BOLD Attivazione ai segnali di fumo - Ippocampo anteriore
Lasso di tempo: Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Attivazione BOLD nell'ippocampo anteriore (% cambio di segnale).
Questi vengono analizzati come unità separate per ciascun tipo di prova (6 in totale: prossimale non fumatori, prossimale fumatori, ambiente standard non fumatori, ambiente standard fumatori, ambiente personale non fumatori, ambiente personale fumatori), MRI Run (4 in totale: il l'attività è stata suddivisa in 4 esecuzioni per consentire le pause dei partecipanti) e l'emisfero cerebrale (2 in totale: sinistra e destra).
Questi sono presentati solo per tipo di prova poiché MRI Run e Brain Hemisphere non sono variabili di interesse.
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Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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GRASSETTO Attivazione ai segnali di fumo - Ippocampo posteriore
Lasso di tempo: Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Attivazione BOLD nell'ippocampo posteriore (% cambio di segnale).
Questi vengono analizzati come unità separate per ciascun tipo di prova (6 in totale: prossimale non fumatori, prossimale fumatori, ambiente standard non fumatori, ambiente standard fumatori, ambiente personale non fumatori, ambiente personale fumatori), MRI Run (4 in totale: il l'attività è stata suddivisa in 4 esecuzioni per consentire le pause dei partecipanti) e l'emisfero cerebrale (2 in totale: sinistra e destra).
Questi sono presentati solo per tipo di prova poiché MRI Run e Brain Hemisphere non sono variabili di interesse.
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Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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GRASSETTO Attivazione ai segnali di fumo - Corteccia prefrontale mediale
Lasso di tempo: Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Attivazione BOLD nella corteccia prefrontale mediale (% cambio di segnale).
Questi vengono analizzati come unità separate per ciascun tipo di prova (6 in totale: prossimale non fumatori, prossimale fumatori, ambiente standard non fumatori, ambiente standard fumatori, ambiente personale non fumatori, ambiente personale fumatori), MRI Run (4 in totale: il l'attività è stata suddivisa in 4 esecuzioni per consentire le pause dei partecipanti) e l'emisfero cerebrale (2 in totale: sinistra e destra).
Questi sono presentati solo per tipo di prova poiché MRI Run e Brain Hemisphere non sono variabili di interesse.
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Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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fMRI BOLD Connettività
Lasso di tempo: Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Connettività con l'amigdala destra durante la visualizzazione di immagini del fumo prossimale, utilizzando una regione del seme dell'ippocampo anteriore destro (analisi dell'interazione psicofisiologica; PPI).
Valori più grandi rappresentano una maggiore connettività tra queste regioni durante la visualizzazione di immagini del fumo prossimale.
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Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Craving provocato da segnali - Segnali prossimali
Lasso di tempo: Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Durante le scansioni MRI, i partecipanti hanno valutato il loro desiderio in risposta alla domanda "Mentre mi concentravo sul luogo/oggetto, desideravo una sigaretta".
utilizzando una scala da 1 (Non sono d'accordo) a 8 (Piena d'accordo) subito dopo ogni immagine.
Le valutazioni sono state quindi mediate all'interno di ciascuna categoria di immagini (intervallo di scala totale di 1-8).
Valori più alti rappresentano un desiderio maggiore.
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Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Desiderio provocato da segnali - Immagini ambientali standard
Lasso di tempo: Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Durante le scansioni MRI, i partecipanti hanno valutato il loro desiderio in risposta alla domanda "Mentre mi concentravo sul luogo/oggetto, desideravo una sigaretta".
utilizzando una scala da 1 (Non sono d'accordo) a 8 (Piena d'accordo) subito dopo ogni immagine.
Le valutazioni sono state quindi mediate all'interno di ciascuna categoria di immagini (intervallo di scala totale di 1-8).
Valori più alti rappresentano un desiderio maggiore.
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Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Desiderio provocato da segnali - Segnali dell'ambiente personale
Lasso di tempo: Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Durante le scansioni MRI, i partecipanti hanno valutato il loro desiderio in risposta alla domanda "Mentre mi concentravo sul luogo/oggetto, desideravo una sigaretta".
utilizzando una scala da 1 (Non sono d'accordo) a 8 (Piena d'accordo) subito dopo ogni immagine.
Le valutazioni sono state quindi mediate all'interno di ciascuna categoria di immagini (intervallo di scala totale di 1-8).
Valori più alti rappresentano un desiderio maggiore.
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Scansione MRI: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visita di laboratorio - Craving autodichiarato
Lasso di tempo: Attività di laboratorio: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Desiderio di fumare auto-riferito in seguito alla presentazione di ambienti di fumo personali (prima del periodo di fumo improvvisato). Valutato utilizzando la valutazione media di quattro domande tratte dal Questionario sull'impulso al fumo: (1) Mentre ci si concentra su quei luoghi...niente sarebbe stato meglio che fumare una sigaretta; (2) Mentre mi concentravo su quei luoghi... ho avuto voglia di una sigaretta; (3) Mentre mi concentravo su quei luoghi... tutto quello che volevo in quel momento era una sigaretta; (4) Mentre mi concentravo su quei luoghi... desideravo ardentemente una sigaretta. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala di 11 punti che va da 0 (Non sono d'accordo) a 100 (Piena d'accordo) in intervalli di 10 punti. Queste valutazioni sono state mediate tra gli elementi per l'analisi. valori più alti rappresentano un desiderio maggiore. Tiffany, ST e Drobes, DJ (1991). Lo sviluppo e la convalida iniziale di un questionario sugli stimoli del fumo. Giornale britannico della dipendenza, 86(11), 1467-1476. |
Attività di laboratorio: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Visita di laboratorio - # Sbuffi di sigaretta
Lasso di tempo: Attività di laboratorio: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Numero di boccate di sigaretta effettuate durante il periodo di fumo improvvisato mentre i partecipanti visualizzano le immagini del loro ambiente di fumo personale.
Il fumo è stato videoregistrato e le boccate sono state codificate da due valutatori.
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Attività di laboratorio: 2-3 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00083809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Protocolli dettagliati, set di dati e informazioni aggiuntive saranno disponibili su richiesta dal ricercatore principale e dal team di ricerca.
Al fine di mantenere la conformità con i requisiti HIPAA (così come le politiche di sicurezza dei dati dell'università), tutti i dati verranno resi anonimi secondo le linee guida HIPAA prima di essere condivisi.
Le immagini personali stesse non saranno rese disponibili al pubblico per motivi di privacy.
Tuttavia, una breve descrizione di ciascuna immagine (ad es.
"Portico anteriore della casa") sarà messo a disposizione.
I dati sarebbero forniti in formati ampiamente accessibili (ad es.
csv/xls), insieme a un dizionario di dati dettagliato che descrive tutti gli elementi e i protocolli di codifica e studio.
Periodo di condivisione IPD
Prevediamo di rendere disponibili i dati entro sei mesi dal completamento dello studio.
Sarà disponibile per un periodo di tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contattare PI per i dettagli
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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