Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurobehavioral substrat för Propranolols effekter på Drug Cue-reaktivitet (ProCue)

30 juli 2020 uppdaterad av: Duke University
Det centrala målet med detta projekt är att erhålla proof-of-concept-data som visar effekterna av propranolol (en beta-adrenerg antagonist) på neurobiologiska reaktioner på personliga rökmiljöer och beteendereaktioner i en laboratorieuppgift med rökbeteende. Mänskliga cigarettrökare (N = 50) kommer att ta fotografier av platser där de röker och inte röker cigaretter. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen propranolol (40 mg) eller placebo innan de genomför: A) En MRT-session som utvärderar neurala svar på personliga rök-/icke-rökare miljöer, vanliga rök-/icke-rökare och proximal rökning/icke-rökare. röksignaler; och B) En laboratoriesession som undersöker rökbeteende som svar på miljösignaler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 55 år
  • Generellt frisk
  • Högerhänt
  • Rök >= 5 cigaretter/dag av ett märke som levererar 0,5 mg nikotin (FTC-metoden)
  • Har rökt regelbundet i >= 1 år, med ett stabilt rökmönster under de senaste 6 månaderna
  • Har en utgången CO-koncentration på >= 10 ppm eller urinkotinin > 100 ng/ml
  • Kan identifiera minst 4 rökande och 4 icke-rökare miljöer

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att delta i alla nödvändiga sessioner
  • Betydande hälsoproblem som skulle störa slutförandet av studieprocedurer
  • Förekomst av tillstånd som skulle göra MRT osäker (t.ex. pacemaker)
  • Förekomst av uteslutande psykopatologi baserad på MINI-intervju (aktuell alkohol-/missbruksstörning måttlig eller svår pmild är tillåten], någon historia av bipolär sjukdom eller psykos). Individer i tidig remission från missbruksstörning (inte i en kontrollerad miljö) kan också tillåtas efter PI:s gottfinnande
  • Nuvarande användning av psykoaktiva mediciner per självrapport eller urinscreening. Vissa förskrivna mediciner är tillåtna efter PI:s gottfinnande om lämplig dokumentation (t.ex. kopia av recept eller läkarbrev) tillhandahålls
  • Alkoholkoncentration i positiv andedräkt Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden
  • Synproblem som inte kan korrigeras med kontakter eller glasögon
  • Aktuell regelbunden användning av rökfri tobak, mediciner för att sluta röka eller icke brännbara nikotinprodukter (t. e-cigaretter)
  • Planerar att ändra rökmönster (t.ex. minskning, upptag, avbrytande) under studietiden
  • Nuvarande användning av beta-adrenerg medicin
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg (sittande eller stående)
  • Låg vilopuls (< 60 slag per minut)
  • Onormalt EKG
  • Förekomst av svår anemi (per fullständigt blodvärde)
  • Förekomst av elektrolytobalans som kan påverka blodtrycket (per metabolisk panel)
  • Förekomst av andra kontraindikationer för propranolol (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, bronkialastma, tidigare allergisk reaktion)

Observera att ovanstående kriterier återspeglar allmänna riktlinjer för beslutsfattande, men de slutliga bestämningarna lämnas till studieläkarens gottfinnande. Närvaro av minderåriga (t.ex. asymtomatisk bradykardi i intervallet 50-60 hos en i övrigt frisk vuxen) eller övergående (t.ex. elektrolytobalans som lätt kan åtgärdas via förändringar i vätskeintaget) kan fortfarande anses vara berättigade att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propranolol
Propranolol Kapsel: 40 mg IR, administrerad 2x vid separata laboratoriesessioner
Läkemedel: Propranolol
Deltagarna kommer att ta en dos Propranolol (40 mg IR) vid två olika tillfällen.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel: Inga aktiva ingredienser, administreras 2 gånger vid separata laboratoriesessioner
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att ta en dos placebo vid två olika tillfällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET aktivering av röksignaler - Amygdala
Tidsram: MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
FET aktivering i amygdala (% signalförändring). Dessa analyseras som separata enheter för varje försökstyp (totalt 6: Proximal icke-rökare, proximal rökning, standardmiljö för icke-rökare, standardmiljö för rökning, personlig miljö, icke-rökare, personlig miljö, rökning), MRI-körning (4 totalt: uppgiften var uppdelad i 4 körningar för att möjliggöra pauser för deltagarna) och hjärnhalvan (totalt 2: vänster och höger). Dessa presenteras endast efter försökstyp eftersom MRI-körning och hjärnhalva inte är variabler av intresse.
MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
FET aktivering av röksignaler - Anterior Insula
Tidsram: MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
FET aktivering i Anterior Insula (% signalförändring). Dessa analyseras som separata enheter för varje försökstyp (totalt 6: Proximal icke-rökare, proximal rökning, standardmiljö för icke-rökare, standardmiljö för rökning, personlig miljö, icke-rökare, personlig miljö, rökning), MRI-körning (4 totalt: uppgiften var uppdelad i 4 körningar för att möjliggöra pauser för deltagarna) och hjärnhalvan (totalt 2: vänster och höger). Dessa presenteras endast efter försökstyp eftersom MRI-körning och hjärnhalva inte är variabler av intresse.
MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
FET aktivering av röksignaler - Anterior Hippocampus
Tidsram: MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
FET aktivering i främre hippocampus (% signalförändring). Dessa analyseras som separata enheter för varje försökstyp (totalt 6: Proximal icke-rökare, proximal rökning, standardmiljö för icke-rökare, standardmiljö för rökning, personlig miljö, icke-rökare, personlig miljö, rökning), MRI-körning (4 totalt: uppgiften var uppdelad i 4 körningar för att möjliggöra pauser för deltagarna) och hjärnhalvan (totalt 2: vänster och höger). Dessa presenteras endast efter försökstyp eftersom MRI-körning och hjärnhalva inte är variabler av intresse.
MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
FET aktivering av röksignaler - Posterior Hippocampus
Tidsram: MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
FET aktivering i posterior hippocampus (% signalförändring). Dessa analyseras som separata enheter för varje försökstyp (totalt 6: Proximal icke-rökare, proximal rökning, standardmiljö för icke-rökare, standardmiljö för rökning, personlig miljö, icke-rökare, personlig miljö, rökning), MRI-körning (4 totalt: uppgiften var uppdelad i 4 körningar för att möjliggöra pauser för deltagarna) och hjärnhalvan (totalt 2: vänster och höger). Dessa presenteras endast efter försökstyp eftersom MRI-körning och hjärnhalva inte är variabler av intresse.
MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
FET aktivering av röksignaler - Medial Prefrontal Cortex
Tidsram: MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
FET aktivering i Medial Prefrontal Cortex (% signalförändring). Dessa analyseras som separata enheter för varje försökstyp (totalt 6: Proximal icke-rökare, proximal rökning, standardmiljö för icke-rökare, standardmiljö för rökning, personlig miljö, icke-rökare, personlig miljö, rökning), MRI-körning (4 totalt: uppgiften var uppdelad i 4 körningar för att möjliggöra pauser för deltagarna) och hjärnhalvan (totalt 2: vänster och höger). Dessa presenteras endast efter försökstyp eftersom MRI-körning och hjärnhalva inte är variabler av intresse.
MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
fMRI BOLD Anslutning
Tidsram: MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
Anslutning till höger amygdala vid visning av proximala rökbilder, med hjälp av en högra främre hippocampusfröregion (psykofysiologisk interaktionsanalys; PPI). Större värden representerar större anslutning mellan dessa regioner när du tittar på proximala rökbilder.
MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
Cue-Provoced Craving - Proximala Cues
Tidsram: MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
Under MR-skanningar bedömde deltagarna sitt sug som svar på frågan "Medan jag fokuserade på platsen/objektet, längtade jag efter en cigarett." använder en skala från 1 (Instämmer inte) till 8 (Instämmer helt) omedelbart efter varje bild. Betygen beräknades sedan i genomsnitt inom varje bildkategori (totalt skalområde 1-8). Högre värden representerar större sug.
MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
Cue-Provocerat Craving - Standardmiljöbilder
Tidsram: MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
Under MR-skanningar bedömde deltagarna sitt sug som svar på frågan "Medan jag fokuserade på platsen/objektet, längtade jag efter en cigarett." använder en skala från 1 (Instämmer inte) till 8 (Instämmer helt) omedelbart efter varje bild. Betygen beräknades sedan i genomsnitt inom varje bildkategori (totalt skalområde 1-8). Högre värden representerar större sug.
MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
Cue-Provocerat Craving - Personal Environment Cues
Tidsram: MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering
Under MR-skanningar bedömde deltagarna sitt sug som svar på frågan "Medan jag fokuserade på platsen/objektet, längtade jag efter en cigarett." använder en skala från 1 (Instämmer inte) till 8 (Instämmer helt) omedelbart efter varje bild. Betygen beräknades sedan i genomsnitt inom varje bildkategori (totalt skalområde 1-8). Högre värden representerar större sug.
MRT-skanning: 2-3 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratoriebesök - Självrapporterat sug
Tidsram: Labbuppgift: 2-3 timmar efter administrering

Självrapporterat sug efter att röka efter presentation av personliga rökmiljöer (före ad-lib rökperiod). Bedömd med hjälp av det genomsnittliga betyget över fyra frågor hämtade från enkäten om rökning: (1) Medan man fokuserar på dessa platser... skulle inget ha varit bättre än att röka en cigarett; (2) Medan jag fokuserade på dessa platser... blev jag sugen på en cigarett; (3) Medan jag fokuserade på dessa platser... allt jag ville ha just då var en cigarett; (4) Medan jag fokuserade på dessa platser...jag längtade efter en cigarett. Deltagarna betygsatte varje punkt på en 11-gradig skala från 0 (Instämmer inte) till 100 (Instämmer helt) i 10-punktsintervaller. Genomsnittet för dessa betyg togs över objekt för analys. högre värden representerar större sug.

Tiffany, S.T., & Drobes, D.J. (1991). Utveckling och initial validering av ett frågeformulär om rökbehov. British Journal of Addiction, 86(11), 1467-1476.
Labbuppgift: 2-3 timmar efter administrering
Laboratoriebesök - # Cigarettpust
Tidsram: Labbuppgift: 2-3 timmar efter administrering
Antal cigarettbloss tagna under ad lib rökperioden medan deltagarna tittar på bilder av sin personliga rökmiljö. Rökning spelades in på video och bloss kodades av två bedömare.
Labbuppgift: 2-3 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00083809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Detaljerade protokoll, datauppsättningar och ytterligare information kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren och forskargruppen på begäran. För att upprätthålla överensstämmelse med HIPAA-kraven (liksom universitetets datasäkerhetspolicyer), kommer all data att avidentifieras enligt HIPAA:s riktlinjer innan de delas. Personliga bilder i sig kommer inte att göras allmänt tillgängliga på grund av integritetsproblem. En kort beskrivning av varje bild (t.ex. "Front porch of home") kommer att göras tillgänglig. Data skulle tillhandahållas i allmänt tillgängliga format (t.ex. csv/xls), tillsammans med en detaljerad dataordbok som beskriver alla element och kodnings- och studieprotokoll.

Tidsram för IPD-delning

Vi räknar med att göra data tillgänglig inom sex månader efter avslutad studie. Den kommer att vara tillgänglig på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI för mer information

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera