神经阻滞持续时间的个体内重现性
2018年5月13日 更新者：Mikkel Herold Madsen、Nordsjaellands Hospital
一项介入性随机对照交叉试验，以阐明神经阻滞持续时间的持续时间是否可以在同一受试者中预测。
研究概览
详细说明
一项介入性随机对照交叉试验，旨在阐明丹麦 20 名健康志愿者神经阻滞持续时间的可重复性。
将有两个试验臂：
1：第一天；右侧低剂量神经阻滞和左侧高剂量神经阻滞。 24小时后重复。 第三天；左侧低剂量神经阻滞和右侧高剂量神经阻滞。 24小时后重复
2：第一天；左侧低剂量神经阻滞和右侧高剂量神经阻滞 24 小时后重复 第三天；右侧低剂量神经阻滞和左侧高剂量神经阻滞 24 小时后重复
所有志愿者都将在腓总神经附近接受两个外周神经阻滞导管，并在每侧使用 0.5% 利多卡因 5 mL 和 10 mL 治疗两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Hillerød、Capital Region Of Denmark、丹麦、3400
- Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁
- ASA 分类 ≤ II
排除标准：
- 对局部麻醉剂过敏
- 体重 40 公斤
- 可能的周围神经损伤或疾病，包括多发性神经病和糖尿病
- 注册或最近参与可能干扰本研究的研究
- 习惯性使用任何类型的止痛药
- 解剖异常阻碍了美国引导的 Certa Catheter™ 成功插入。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右低，左高
右侧神经导管介入药物滴注利多卡因0.5%、利多卡因5mL，左侧神经导管介入介入药物利多卡因0.5%、10mL。 这将在 24 小时后重复。 |
基于导管的神经周围输注 5 mL 利多卡因 0.5%
其他名称：
10 mL 0.5% 利多卡因的基于导管的神经周围输注
其他名称：
|
|
实验性的：右高，左低
右侧神经周围导管介入药物滴注利多卡因0.5%、10mL利多卡因，左侧神经周围导管介入药物滴注利多卡因0.5%、5mL。 这将在 24 小时后重复。 |
基于导管的神经周围输注 5 mL 利多卡因 0.5%
其他名称：
10 mL 0.5% 利多卡因的基于导管的神经周围输注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对寒冷不敏感的持续时间
大体时间：长达 10 小时
|
从神经阻滞开始时间（T1）到神经阻滞缓解时间（T2）
|
长达 10 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病时间
大体时间：最多 30 分钟
|
从输注 (T0) 到神经阻滞作用开始 (T1) 的时间
|
最多 30 分钟
|
|
感觉神经阻滞程度
大体时间：长达 10 小时
|
感觉神经阻滞强度的四级分级量表。
1 = 正常，2 = 不同，3 = 温暖，4 = 没有感觉。
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长达 10 小时
|
|
运动神经阻滞程度
大体时间：长达 10 小时
|
运动神经阻滞强度的三级分级量表。
1 = 正常，2 = 强度下降，3 = 无强度。
|
长达 10 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kai L Lange, MD, DMSci、Nordsjaellands Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月13日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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