Egyénen belüli reprodukálhatóság az idegblokk időtartamában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy intervenciós, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat, melynek célja az idegblokk időtartamának reprodukálhatóságának tisztázása 20 egészséges önkéntesen Dániában.
Két próbakar lesz:
1: első nap; Jobb oldali alacsony dózisú idegblokk és bal oldali nagy dózisú idegblokk. 24 óra elteltével megismételjük. Harmadik nap; Bal oldali alacsony dózisú idegblokk és jobb oldali nagy dózisú idegblokk. 24 óra elteltével megismételjük
2: első nap; Bal oldali alacsony dózisú idegblokk és jobb oldali nagy dózisú idegblokk 24 óra elteltével ismétlődő Harmadik nap; Jobb oldali alacsony dózisú idegblokk és bal oldali nagy dózisú idegblokk 24 óra múlva ismétlődik
Minden önkéntes kap két perifériás idegblokkoló katétert a közös peroneális ideg mellett, és mindkét oldalon kétszer kezelik őket 0,5%-os 5 ml-es és 10 ml-es Lidocainnal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dánia, 3400
- Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év
- ASA besorolás ≤ II
Kizárási kritériumok:
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Testsúly 40 kg
- Lehetséges perifériás idegsérülés vagy betegség, beleértve a polyneuropathiát és a cukorbetegséget
- Beiratkozás vagy olyan vizsgálatokban való közelmúltbeli részvétel, amelyek zavarhatják ezt a vizsgálatot
- Bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer szokásos használata
- Anatómiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák az Egyesült Államok által irányított Certa Catheter™ sikeres behelyezését.
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jobb-alacsony, bal-magas
A jobb oldali perineurális katéterre Infúzió, Lidocain, 0,5%, 5 ml Lidocaine, a bal oldali perineurális katéterre pedig 0,5% Lidocain, 10 ml intervenciós infúzió vonatkozik. Ez 24 óra múlva megismétlődik. |
5 ml 0,5%-os lidokain katéter alapú perineurális infúzió
Más nevek:
10 ml 0,5%-os lidokain katéter alapú perineurális infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Jobb-magas, bal-alsó
A jobb oldali perineurális katéterre Infúzió, Lidocain, 0,5%, 10 ml Lidocaine, a bal oldali perineurális katéterre pedig 0,5% Lidocain, 5 ml intervenciós infúzió vonatkozik. Ez 24 óra múlva megismétlődik. |
5 ml 0,5%-os lidokain katéter alapú perineurális infúzió
Más nevek:
10 ml 0,5%-os lidokain katéter alapú perineurális infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hideggel szembeni érzéketlenség időtartama
Időkeret: Akár 10 óra
|
Az idegblokk kezdetétől (T1) az idegblokk remissziójáig (T2) eltelt idő
|
Akár 10 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdési idő
Időkeret: Akár 30 percig
|
Az infúziótól (T0) az idegblokkoló hatás kezdetéig (T1) eltelt idő
|
Akár 30 percig
|
|
A szenzoros idegblokk mértéke
Időkeret: Akár 10 óra
|
A szenzoros idegblokk intenzitásának négy fokozatú osztályozási skálája.
1 = normál, 2 = eltérő, 3 = meleg, 4 = nincs érzés.
|
Akár 10 óra
|
|
A motoros idegblokk mértéke
Időkeret: Akár 10 óra
|
A motoros idegblokk intenzitásának háromlépcsős osztályozása.
1 = normál, 2 = csökkent szilárdság, 3 = nincs erő.
|
Akár 10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Re_Injection
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .