Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-individuele reproduceerbaarheid in zenuwblokduur

13 mei 2018 bijgewerkt door: Mikkel Herold Madsen, Nordsjaellands Hospital
Een interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie om na te gaan of de duur van zenuwblokkades binnen hetzelfde onderwerp voorspelbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een interventionele gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie, met als doel de reproduceerbaarheid van de duur van de zenuwblokkade op te helderen bij 20 gezonde vrijwilligers in Denemarken.

Er zullen twee proefarmen zijn:

1: Dag één; Lage dosis zenuwblokkade aan de rechterkant en hoge dosis zenuwblokkade aan de linkerkant. Herhaald na 24 uur. Dag drie; Lage dosis zenuwblokkade links en hoge dosis zenuwblokkade rechts. Herhaald na 24 uur

2: Dag één; Lage dosis zenuwblokkade links en hoge dosis zenuwblokkade rechts Herhaald na 24 uur Dag drie; Lage dosis zenuwblokkade rechts en hoge dosis zenuwblokkade links Herhaald na 24 uur

Alle vrijwilligers krijgen twee perifere zenuwblokkerende katheters naast de gemeenschappelijke peroneuszenuw en worden aan elke kant twee keer behandeld met lidocaïne 0,5% 5 ml en 10 ml.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region Of Denmark
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Denemarken, 3400
        • Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar
  2. ASA-classificatie ≤ II

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor lokale anesthetica
  2. Lichaamsgewicht 40 kg
  3. Mogelijk perifere zenuwbeschadiging of ziekte, waaronder polyneuropathie en diabetes
  4. Inschrijving of recente deelname aan studies die deze studie kunnen verstoren
  5. Gewoonlijk gebruik van elke vorm van pijnstillende medicijnen
  6. Anatomische afwijkingen die een succesvolle US-geleide Certa Catheter™-insertie verhinderen.
  7. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rechts-laag, links-hoog

De perineurale katheter aan de rechterkant zal worden onderworpen aan een interventiegeneesmiddelinfusie, lidocaïne, 0,5%, 5 ml lidocaïne en de perineurale katheter aan de linkerkant zal worden onderworpen aan een interventie-infusie, lidocaïne, 0,5%, 10 ml.

Dit wordt na 24 uur herhaald.
Geneesmiddel: Infusie, lidocaïne, 0,5%, 5 ml
Een op katheter gebaseerde perineurale infusie van 5 ml lidocaïne 0,5%
Andere namen:
  • Lage dosering
Geneesmiddel: Infusie, lidocaïne, 0,5%, 10 ml
Een perineurale infusie op katheterbasis van 10 ml lidocaïne 0,5%
Andere namen:
  • Hoge dosis
Experimenteel: Rechts-hoog, links-laag

De perineurale katheter aan de rechterkant zal worden onderworpen aan een interventiegeneesmiddelinfusie, lidocaïne, 0,5%, 10 ml lidocaïne en de perineurale katheter aan de linkerkant zal worden onderworpen aan een interventie-infusie, lidocaïne, 0,5%, 5 ml.

Dit wordt na 24 uur herhaald.
Geneesmiddel: Infusie, lidocaïne, 0,5%, 5 ml
Een op katheter gebaseerde perineurale infusie van 5 ml lidocaïne 0,5%
Andere namen:
  • Lage dosering
Geneesmiddel: Infusie, lidocaïne, 0,5%, 10 ml
Een perineurale infusie op katheterbasis van 10 ml lidocaïne 0,5%
Andere namen:
  • Hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ongevoeligheid voor kou
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Tijd vanaf begintijd van zenuwblokkade (T1) tot remissie van zenuwblokkade (T2)
Tot 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Tijd vanaf infusie (T0) tot begin (T1) van het zenuwblokkerende effect
Tot 30 minuten
Mate van sensorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Een indelingsschaal in vier stappen van de intensiteit van de sensorische zenuwblokkade. 1 = normaal, 2 = anders, 3 = warm, 4 = geen gevoel.
Tot 10 uur
Mate van motorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Een driestaps indelingsschaal van motorische zenuwblokkade-intensiteit. 1 = normaal, 2 = verminderde kracht, 3 = geen kracht.
Tot 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Medewerkers

Innovation Fund Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Re_Injection

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infusie, lidocaïne, 0,5%, 5 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren