Intra-individuell reproducerbarhet i nervblockad varaktighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En interventionell randomiserad kontrollerad crossover-studie, med syftet att belysa reproducerbarheten i nervblockad varaktighet på 20 friska frivilliga i Danmark.
Det kommer att finnas två provarmar:
1: Dag ett; Höger sida låg dos nervblockad och vänster sida hög dos nervblockad. Upprepad efter 24 timmar. Dag tre; Vänster sida låg dos nervblockad och höger sida hög dos nervblockad. Upprepas efter 24 timmar
2: Dag ett; Vänster sida låg dos nervblockad och höger sida hög dos nervblockad Upprepad efter 24 timmar Dag tre; Höger sida låg dos nervblockad och vänster sida hög dos nervblockad Upprepas efter 24 timmar
Alla frivilliga kommer att få två perifera nervblockerande katetrar intill den gemensamma peronealnerven och kommer att behandlas två gånger på varje sida med Lidokain 0,5 % 5 mL och 10 mL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danmark, 3400
- Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år
- ASA-klassificering ≤ II
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika
- Kroppsvikt 40 kg
- Möjlig perifer nervskada eller sjukdom, inklusive polyneuropati och diabetes
- Registrering eller nyligen deltagande i studier som kan störa denna studie
- Vanlig användning av alla typer av smärtstillande mediciner
- Anatomiska abnormiteter som förhindrar framgångsrik US-guidad Certa Catheter™-insättning.
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höger-låg, vänster-hög
Den högra perineurala katetern kommer att bli föremål för interventionsläkemedelsinfusion, lidokain, 0,5 %, 5 mL lidokain och den vänstra perineurala katetern kommer att bli föremål för interventionsinfusion, lidokain, 0,5 %, 10 ml. Detta kommer att upprepas efter 24 timmar. |
En kateterbaserad perineural infusion av 5 mL lidokain 0,5 %
Andra namn:
En kateterbaserad perineural infusion av 10 ml lidokain 0,5 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: Höger-hög, vänster-låg
Den högra perineurala katetern kommer att bli föremål för interventionsläkemedelsinfusion, lidokain, 0,5 %, 10 mL lidokain och den vänstra perineurala katetern kommer att bli föremål för interventionsinfusion, lidokain, 0,5 %, 5 ml. Detta kommer att upprepas efter 24 timmar. |
En kateterbaserad perineural infusion av 5 mL lidokain 0,5 %
Andra namn:
En kateterbaserad perineural infusion av 10 ml lidokain 0,5 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av okänslighet mot kyla
Tidsram: Upp till 10 timmar
|
Tid från starttid för nervblockad (T1) till nervblockad remission (T2)
|
Upp till 10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Starttid
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Tid från infusion (T0) till början (T1) av den nervblockerande effekten
|
Upp till 30 minuter
|
|
Grad av sensorisk nervblockad
Tidsram: Upp till 10 timmar
|
En fyrastegs graderingsskala för sensorisk nervblockad intensitet.
1 = normalt, 2 = annorlunda, 3 = varmt, 4 = ingen känsla.
|
Upp till 10 timmar
|
|
Grad av motorisk nervblockad
Tidsram: Upp till 10 timmar
|
En trestegs graderingsskala för motorisk nervblockad intensitet.
1 = normal, 2 = minskad styrka, 3 = ingen styrka.
|
Upp till 10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Re_Injection
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .