Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная воспроизводимость длительности блокады нервов

13 мая 2018 г. обновлено: Mikkel Herold Madsen, Nordsjaellands Hospital
Интервенционное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, чтобы выяснить, предсказуема ли продолжительность блокады нерва у одного и того же субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с целью выяснить воспроизводимость длительности блокады нерва у 20 здоровых добровольцев в Дании.

Будет два пробных рукава:

1: День первый; Блокада правого нерва низкой дозой и блокада нерва левой стороны высокой дозой. Повторно через 24 часа. День третий; Левосторонняя малодозовая блокада нерва и правосторонняя высокодозовая блокада нерва. Повторно через 24 часа

2: День первый; Левосторонняя блокада нерва низкой дозой и правосторонняя блокада нерва высокой дозой Повторяется через 24 часа. День третий; Блокада правого нерва низкой дозой и блокада нерва левой стороны высокой дозой Повторяется через 24 часа

Все добровольцы получат два катетера для блокировки периферических нервов рядом с общим малоберцовым нервом и будут обработаны дважды с каждой стороны 0,5% лидокаином по 5 мл и 10 мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region Of Denmark
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Дания, 3400
        • Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет
  2. Классификация ASA ≤ II

Критерий исключения:

  1. Аллергия на местные анестетики
  2. Масса тела 40 кг
  3. Возможные повреждения или заболевания периферических нервов, включая полиневропатию и диабет.
  4. Зачисление или недавнее участие в исследованиях, которые могут помешать этому исследованию
  5. Привычное использование любых обезболивающих препаратов
  6. Анатомические аномалии, препятствующие успешной установке катетера Certa Catheter™ под контролем УЗИ.
  7. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Справа-низко, слева-высоко

Правый периневральный катетер будет подвергнут вмешательству Инфузия, Лидокаин, 0,5%, 5 мл Лидокаин и левый периневральный катетер будет подвергнут вмешательству Инфузия, Лидокаин, 0,5%, 10 мл.

Это будет повторено через 24 часа.
Лекарство: Настой, Лидокаин, 0,5%, 5 мл
Катетерная периневральная инфузия 5 мл лидокаина 0,5%
Другие имена:
  • Малая доза
Лекарство: Настой, Лидокаин, 0,5%, 10 мл
Катетерная периневральная инфузия 10 мл лидокаина 0,5%
Другие имена:
  • Высокая доза
Экспериментальный: Правый-высокий, левый-низкий

Правый периневральный катетер будет подвергнут вмешательству Инфузия, Лидокаин, 0,5%, 10 мл Лидокаин и левый периневральный катетер будет подвергнут вмешательству Инфузия, Лидокаин, 0,5%, 5 мл.

Это будет повторено через 24 часа.
Лекарство: Настой, Лидокаин, 0,5%, 5 мл
Катетерная периневральная инфузия 5 мл лидокаина 0,5%
Другие имена:
  • Малая доза
Лекарство: Настой, Лидокаин, 0,5%, 10 мл
Катетерная периневральная инфузия 10 мл лидокаина 0,5%
Другие имена:
  • Высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность нечувствительности к холоду
Временное ограничение: До 10 часов
Время от начала блокады нерва (T1) до ремиссии блокады нерва (T2)
До 10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала
Временное ограничение: До 30 минут
Время от инфузии (T0) до начала (T1) эффекта блокирования нерва
До 30 минут
Степень блокады чувствительных нервов
Временное ограничение: До 10 часов
Четырехступенчатая шкала оценки интенсивности блокады сенсорного нерва. 1 = нормальный, 2 = другой, 3 = теплый, 4 = нет ощущения.
До 10 часов
Степень блокады двигательного нерва
Временное ограничение: До 10 часов
Трехступенчатая шкала оценки интенсивности блокады двигательного нерва. 1 = нормальный, 2 = сниженная сила, 3 = нет силы.
До 10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Соавторы

Innovation Fund Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Re_Injection

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, регионарная

Клинические исследования Настой, Лидокаин, 0,5%, 5 мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться