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Reproductibilité intra-individuelle de la durée du bloc nerveux

13 mai 2018 mis à jour par: Mikkel Herold Madsen, Nordsjaellands Hospital
Un essai croisé contrôlé randomisé interventionnel, pour éclairer si les durées de blocage nerveux sont prévisibles chez le même sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai croisé contrôlé randomisé interventionnel, dans le but d'élucider la reproductibilité de la durée du bloc nerveux sur 20 volontaires sains au Danemark.

Il y aura deux bras d'essai :

1 : 1 jour ; Bloc nerveux à faible dose du côté droit et bloc nerveux à forte dose du côté gauche. Répété après 24 heures. Jour trois; Bloc nerveux à faible dose du côté gauche et bloc nerveux à forte dose du côté droit. Répété après 24 heures

2 : 1 jour ; Bloc nerveux à faible dose du côté gauche et bloc nerveux à forte dose du côté droit Répété après 24 heures Jour trois; Bloc nerveux à faible dose du côté droit et bloc nerveux à forte dose du côté gauche Répété après 24 heures

Tous les volontaires recevront deux cathéters bloquant les nerfs périphériques adjacents au nerf péronier commun et seront traités deux fois de chaque côté avec de la lidocaïne 0,5 % 5 ml et 10 ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region Of Denmark
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danemark, 3400
        • Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans
  2. Classement ASA ≤ II

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux anesthésiques locaux
  2. Poids corporel 40 kg
  3. Lésion ou maladie possible des nerfs périphériques, y compris la polyneuropathie et le diabète
  4. Inscription ou participation récente à des études pouvant interférer avec cette étude
  5. Utilisation habituelle de tout type de médicaments analgésiques
  6. Anomalies anatomiques empêchant l'insertion réussie du Certa Catheter™ guidé par échographie.
  7. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Droite-bas, gauche-haut

Le cathéter périneural droit fera l'objet d'une perfusion de médicament d'intervention, Lidocaïne, 0,5 %, 5 mL de lidocaïne et le cathéter périneural gauche fera l'objet d'une perfusion d'intervention, Lidocaïne, 0,5 %, 10 mL.

Ceci sera répété après 24 heures.
Médicament: Perfusion, lidocaïne, 0,5 %, 5 ml
Une perfusion périneurale par cathéter de 5 mL de lidocaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Petite dose
Médicament: Perfusion, Lidocaïne, 0,5 %, 10 mL
Une perfusion périneurale par cathéter de 10 mL de lidocaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Haute dose
Expérimental: Droite-haut, gauche-bas

Le cathéter périneural droit fera l'objet d'une perfusion de médicament d'intervention, Lidocaïne, 0,5 %, 10 mL de lidocaïne et le cathéter périneural gauche fera l'objet d'une perfusion d'intervention, Lidocaïne, 0,5 %, 5 mL.

Ceci sera répété après 24 heures.
Médicament: Perfusion, lidocaïne, 0,5 %, 5 ml
Une perfusion périneurale par cathéter de 5 mL de lidocaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Petite dose
Médicament: Perfusion, Lidocaïne, 0,5 %, 10 mL
Une perfusion périneurale par cathéter de 10 mL de lidocaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'insensibilité au froid
Délai: Jusqu'à 10 heures
Temps écoulé entre l'heure d'apparition du bloc nerveux (T1) et la rémission du bloc nerveux (T2)
Jusqu'à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Délai entre la perfusion (T0) et le début (T1) de l'effet de blocage nerveux
Jusqu'à 30 minutes
Degré de bloc nerveux sensoriel
Délai: Jusqu'à 10 heures
Une échelle de notation en quatre étapes de l'intensité du bloc nerveux sensoriel. 1 = normal, 2 = différent, 3 = chaud, 4 = aucune sensation.
Jusqu'à 10 heures
Degré de bloc nerveux moteur
Délai: Jusqu'à 10 heures
Une échelle de notation en trois étapes de l'intensité du bloc nerveux moteur. 1 = normal, 2 = diminution de la force, 3 = aucune force.
Jusqu'à 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

Innovation Fund Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Re_Injection

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Perfusion, lidocaïne, 0,5 %, 5 ml

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