Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraindividuální reprodukovatelnost v trvání nervového bloku

13. května 2018 aktualizováno: Mikkel Herold Madsen, Nordsjaellands Hospital
Intervenční randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie, aby se osvětlilo, zda je trvání trvání nervových blokád předvídatelné u stejného subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie s cílem objasnit reprodukovatelnost trvání nervového bloku na 20 zdravých dobrovolnících v Dánsku.

Budou dvě zkušební ramena:

1: První den; Pravá blokáda nervů s nízkou dávkou a levá blokáda nervů s vysokou dávkou. Opakováno po 24 hodinách. Den třetí; Nízkodávkový nervový blok na levé straně a nervový blok s vysokou dávkou na pravé straně. Opakováno po 24 hodinách

2: První den; Levá strana nervová blokáda s nízkou dávkou a pravá strana nervová blokáda s vysokou dávkou Opakováno po 24 hodinách Den třetí; Pravá blokáda nervů s nízkou dávkou a levá blokáda nervů s vysokou dávkou Opakováno po 24 hodinách

Všichni dobrovolníci dostanou dva katetry blokující periferní nervy sousedící se společným peroneálním nervem a budou léčeni dvakrát na každé straně lidokainem 0,5 % 5 ml a 10 ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region Of Denmark
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dánsko, 3400
        • Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let
  2. Klasifikace ASA ≤ II

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na lokální anestetika
  2. Tělesná hmotnost 40 kg
  3. Možné poškození nebo onemocnění periferních nervů, včetně polyneuropatie a diabetu
  4. Zápis nebo nedávná účast ve studiích, které mohou narušovat tuto studii
  5. Obvyklé užívání jakéhokoli druhu analgetik
  6. Anatomické abnormality brání úspěšnému zavedení katétru Certa™ vedeného USA.
  7. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravá-nízká, levá-vysoká

Pravostranný perineurální katétr bude podroben intervenční lékové infuzi, lidokain, 0,5 %, 5 ml lidokainu a levostranný perineurální katétr bude podroben intervenční infuzi, lidokain, 0,5 %, 10 ml.

To se bude opakovat po 24 hodinách.
Lék: Infuze, lidokain, 0,5%, 5 ml
Perineurální infuze 5 ml lidokainu 0,5% založená na katetru
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Lék: Infuze, lidokain, 0,5%, 10 ml
Perineurální infuze 10 ml lidokainu 0,5% na bázi katetru
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka
Experimentální: Pravá-vysoká, levá-nízká

Pravostranný perineurální katétr bude podroben intervenční lékové infuzi, lidokain, 0,5 %, 10 ml lidokainu a levostranný perineurální katetr bude podroben intervenční infuzi, lidokain, 0,5 %, 5 ml.

To se bude opakovat po 24 hodinách.
Lék: Infuze, lidokain, 0,5%, 5 ml
Perineurální infuze 5 ml lidokainu 0,5% založená na katetru
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Lék: Infuze, lidokain, 0,5%, 10 ml
Perineurální infuze 10 ml lidokainu 0,5% na bázi katetru
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání necitlivosti vůči chladu
Časové okno: Až 10 hodin
Doba od začátku nervového bloku (T1) do remise nervového bloku (T2)
Až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nástupu
Časové okno: Až 30 minut
Doba od infuze (T0) do nástupu (T1) účinku nervové blokády
Až 30 minut
Stupeň blokády senzorických nervů
Časové okno: Až 10 hodin
Čtyřstupňová stupnice intenzity senzorického nervového bloku. 1 = normální, 2 = jiný, 3 = teplý, 4 = žádný pocit.
Až 10 hodin
Stupeň blokády motorických nervů
Časové okno: Až 10 hodin
Třístupňová stupnice intenzity blokády motorických nervů. 1 = normální, 2 = snížená síla, 3 = žádná síla.
Až 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Spolupracovníci

Innovation Fund Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Re_Injection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze, lidokain, 0,5%, 5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit