Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reproducibilidad intraindividual en la duración del bloqueo nervioso

13 de mayo de 2018 actualizado por: Mikkel Herold Madsen, Nordsjaellands Hospital
Un ensayo cruzado controlado aleatorio de intervención, para aclarar si las duraciones de los bloqueos nerviosos son predecibles dentro del mismo sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo cruzado controlado aleatorio intervencionista, con el propósito de dilucidar la reproducibilidad en la duración del bloqueo nervioso en 20 voluntarios sanos en Dinamarca.

Habrá dos brazos de prueba:

1: Día uno; Bloqueo nervioso en dosis baja del lado derecho y bloqueo nervioso en dosis alta del lado izquierdo. Repetido a las 24 horas. Día tres; Bloqueo nervioso en dosis baja del lado izquierdo y bloqueo nervioso en dosis alta del lado derecho. Repetido después de 24 horas

2: Día uno; Bloqueo nervioso en dosis baja del lado izquierdo y bloqueo nervioso en dosis alta del lado derecho Repetido después de 24 horas Día tres; Bloqueo nervioso del lado derecho con dosis baja y bloqueo nervioso con dosis alta del lado izquierdo Repetido después de 24 horas

Todos los voluntarios recibirán dos catéteres de bloqueo de nervios periféricos adyacentes al nervio peroneo común y serán tratados dos veces en cada lado con lidocaína al 0,5 %, 5 ml y 10 ml.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region Of Denmark
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 3400
        • Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años
  2. Clasificación ASA ≤ II

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a los anestésicos locales
  2. Peso corporal 40 kg
  3. Posible lesión o enfermedad de los nervios periféricos, incluidas polineuropatía y diabetes
  4. Inscripción o participación reciente en estudios que pueden interferir con este estudio
  5. Uso habitual de cualquier tipo de medicamento analgésico
  6. Anomalías anatómicas que impiden la inserción exitosa de Certa Catheter™ guiada por ecografía.
  7. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Derecha-bajo, izquierda-alto

El catéter perineural del lado derecho estará sujeto a infusión de fármaco de intervención, lidocaína, 0,5 %, 5 ml de lidocaína y el catéter perineural del lado izquierdo estará sujeto a infusión de intervención, lidocaína, 0,5 %, 10 ml.

Esto se repetirá después de 24 horas.
Droga: Infusión, Lidocaína, 0,5%, 5 mL
Una infusión perineural basada en un catéter de 5 ml de lidocaína al 0,5 %
Otros nombres:
  • Dosis baja
Droga: Infusión, Lidocaína, 0,5%, 10 mL
Una infusión perineural basada en un catéter de 10 ml de lidocaína al 0,5 %
Otros nombres:
  • Alta dosis
Experimental: Derecha-alto, izquierda-bajo

El catéter perineural del lado derecho estará sujeto a infusión de fármaco de intervención, lidocaína, 0,5 %, 10 ml de lidocaína y el catéter perineural del lado izquierdo estará sujeto a infusión de intervención, lidocaína, 0,5 %, 5 ml.

Esto se repetirá después de 24 horas.
Droga: Infusión, Lidocaína, 0,5%, 5 mL
Una infusión perineural basada en un catéter de 5 ml de lidocaína al 0,5 %
Otros nombres:
  • Dosis baja
Droga: Infusión, Lidocaína, 0,5%, 10 mL
Una infusión perineural basada en un catéter de 10 ml de lidocaína al 0,5 %
Otros nombres:
  • Alta dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la insensibilidad al frío
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Tiempo desde el inicio del bloqueo nervioso (T1) hasta la remisión del bloqueo nervioso (T2)
Hasta 10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Tiempo desde la infusión (T0) hasta el inicio (T1) del efecto de bloqueo nervioso
Hasta 30 minutos
Grado de bloqueo de los nervios sensoriales
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Una escala de calificación de cuatro pasos de la intensidad del bloqueo de los nervios sensoriales. 1 = normal, 2 = diferente, 3 = tibio, 4 = sin sensación.
Hasta 10 horas
Grado de bloqueo del nervio motor
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Una escala de calificación de tres pasos de la intensidad del bloqueo del nervio motor. 1 = normal, 2 = disminución de la fuerza, 3 = sin fuerza.
Hasta 10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Colaboradores

Innovation Fund Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Re_Injection

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Regional

Ensayos clínicos sobre Infusión, Lidocaína, 0,5%, 5 mL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir