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Riproducibilità intra-individuale nella durata del blocco nervoso

13 maggio 2018 aggiornato da: Mikkel Herold Madsen, Nordsjaellands Hospital
Uno studio crossover controllato randomizzato interventistico, per chiarire se le durate nelle durate del blocco nervoso sono prevedibili all'interno dello stesso soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover controllato randomizzato interventistico, con lo scopo di chiarire la riproducibilità nella durata del blocco nervoso su 20 volontari sani in Danimarca.

Ci saranno due bracci di prova:

1: primo giorno; Blocco nervoso a bassa dose sul lato destro e blocco nervoso ad alta dose sul lato sinistro. Ripetuto dopo 24 ore. Giorno tre; Blocco nervoso a bassa dose sul lato sinistro e blocco nervoso ad alta dose sul lato destro. Ripetuto dopo 24 ore

2: Primo giorno; Blocco nervoso a basso dosaggio sul lato sinistro e blocco nervoso ad alto dosaggio sul lato destro Ripetuto dopo 24 ore Terzo giorno; Blocco nervoso a bassa dose sul lato destro e blocco nervoso ad alta dose sul lato sinistro Ripetuto dopo 24 ore

Tutti i volontari riceveranno due cateteri per il blocco dei nervi periferici adiacenti al nervo peroneo comune e saranno trattati due volte su ciascun lato con Lidocaina 0,5% 5 ml e 10 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region Of Denmark
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danimarca, 3400
        • Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni
  2. Classificazione ASA ≤ II

Criteri di esclusione:

  1. Allergia agli anestetici locali
  2. Peso corporeo 40 kg
  3. Possibile lesione o malattia del nervo periferico, tra cui polineuropatia e diabete
  4. Iscrizione o partecipazione recente a studi che potrebbero interferire con questo studio
  5. Uso abituale di qualsiasi tipo di farmaci analgesici
  6. Anomalie anatomiche che impediscono il corretto inserimento del Certa Catheter™ sotto guida ecografica.
  7. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destra-bassa, sinistra-alta

Il catetere perineurale del lato destro sarà soggetto all'infusione del farmaco di intervento, lidocaina, 0,5%, 5 ml di lidocaina e il catetere perineurale del lato sinistro sarà soggetto all'infusione di intervento, lidocaina, 0,5%, 10 ml.

Questo sarà ripetuto dopo 24 ore.
Droga: Infusione, lidocaina, 0,5%, 5 ml
Un'infusione perineurale basata su catetere di 5 mL di lidocaina 0,5%
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Droga: Infusione, lidocaina, 0,5%, 10 ml
Un'infusione perineurale basata su catetere di 10 mL di lidocaina 0,5%
Altri nomi:
  • Dose elevata
Sperimentale: A destra in alto, a sinistra in basso

Il catetere perineurale del lato destro sarà soggetto all'infusione del farmaco di intervento, lidocaina, 0,5%, 10 mL di lidocaina e il catetere perineurale del lato sinistro sarà soggetto all'infusione di intervento, lidocaina, 0,5%, 5 mL.

Questo sarà ripetuto dopo 24 ore.
Droga: Infusione, lidocaina, 0,5%, 5 ml
Un'infusione perineurale basata su catetere di 5 mL di lidocaina 0,5%
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Droga: Infusione, lidocaina, 0,5%, 10 ml
Un'infusione perineurale basata su catetere di 10 mL di lidocaina 0,5%
Altri nomi:
  • Dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'insensibilità al freddo
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Tempo dall'inizio del blocco nervoso (T1) alla remissione del blocco nervoso (T2)
Fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Tempo dall'infusione (T0) all'inizio (T1) dell'effetto di blocco nervoso
Fino a 30 minuti
Grado di blocco del nervo sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Una scala di valutazione in quattro fasi dell'intensità del blocco nervoso sensoriale. 1 = normale, 2 = diverso, 3 = caldo, 4 = nessuna sensazione.
Fino a 10 ore
Grado di blocco del nervo motorio
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Una scala di valutazione in tre fasi dell'intensità del blocco del nervo motorio. 1 = normale, 2 = forza ridotta, 3 = nessuna forza.
Fino a 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

Innovation Fund Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Re_Injection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione, lidocaina, 0,5%, 5 ml

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