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Intraindividuelle Reproduzierbarkeit der Nervenblockadedauer

13. Mai 2018 aktualisiert von: Mikkel Herold Madsen, Nordsjaellands Hospital
Eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, um zu beleuchten, ob die Dauer der Nervenblockade innerhalb desselben Subjekts vorhersagbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit dem Ziel, die Reproduzierbarkeit der Nervenblockadedauer bei 20 gesunden Freiwilligen in Dänemark aufzuklären.

Es wird zwei Versuchsarme geben:

1: Erster Tag; Niedrig dosierte Nervenblockade auf der rechten Seite und hoch dosierte Nervenblockade auf der linken Seite. Wiederholung nach 24 Stunden. Tag drei; Nervenblockade mit niedriger Dosis links und Nervenblockade mit hoher Dosis rechts. Wiederholung nach 24 Stunden

2: Tag eins; Linksseitige Nervenblockade mit niedriger Dosis und rechtsseitige Nervenblockade mit hoher Dosis Wiederholt nach 24 Stunden Tag drei; Niedrig dosierte Nervenblockade auf der rechten Seite und hoch dosierte Nervenblockade auf der linken Seite Wiederholt nach 24 Stunden

Alle Freiwilligen erhalten zwei Blockadekatheter für periphere Nerven neben dem N. peronaeus communis und werden zweimal auf jeder Seite mit Lidocain 0,5% 5 ml und 10 ml behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region Of Denmark
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dänemark, 3400
        • Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre
  2. ASA-Klassifizierung ≤ II

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Lokalanästhetika
  2. Körpergewicht 40 kg
  3. Mögliche Verletzung oder Erkrankung peripherer Nerven, einschließlich Polyneuropathie und Diabetes
  4. Einschreibung oder kürzliche Teilnahme an Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten
  5. Gewohnheitsmäßige Verwendung jeglicher Art von schmerzstillenden Medikamenten
  6. Anatomische Anomalien verhindern eine erfolgreiche US-geführte Einführung des Certa-Katheters™.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechts-tief, links-hoch

Der Perineuralkatheter auf der rechten Seite wird einer Interventionsmedikamenteninfusion, Lidocain, 0,5 %, 5 ml Lidocain, und der Perineuralkatheter auf der linken Seite wird einer Interventionsinfusion, Lidocain, 0,5 %, 10 ml unterzogen.

Dies wird nach 24 Stunden wiederholt.
Arzneimittel: Infusion, Lidocain, 0,5 %, 5 ml
Eine kathetergestützte perineurale Infusion von 5 ml Lidocain 0,5 %
Andere Namen:
  • Geringe Dosis
Arzneimittel: Infusion, Lidocain, 0,5 %, 10 ml
Eine kathetergestützte perineurale Infusion von 10 ml Lidocain 0,5 %
Andere Namen:
  • Hohe Dosis
Experimental: Rechts hoch, links tief

Der Perineuralkatheter auf der rechten Seite wird einer Interventionsmedikamenteninfusion, Lidocain, 0,5 %, 10 ml Lidocain, und der Perineuralkatheter auf der linken Seite wird einer Interventionsinfusion, Lidocain, 0,5 %, 5 ml, unterzogen.

Dies wird nach 24 Stunden wiederholt.
Arzneimittel: Infusion, Lidocain, 0,5 %, 5 ml
Eine kathetergestützte perineurale Infusion von 5 ml Lidocain 0,5 %
Andere Namen:
  • Geringe Dosis
Arzneimittel: Infusion, Lidocain, 0,5 %, 10 ml
Eine kathetergestützte perineurale Infusion von 10 ml Lidocain 0,5 %
Andere Namen:
  • Hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Kälteunempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Zeit vom Beginn der Nervenblockade (T1) bis zur Remission der Nervenblockade (T2)
Bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Zeit von der Infusion (T0) bis zum Einsetzen (T1) der nervenblockierenden Wirkung
Bis zu 30 Minuten
Grad der sensorischen Nervenblockade
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Eine vierstufige Bewertungsskala der Intensität der sensorischen Nervenblockade. 1 = normal, 2 = anders, 3 = warm, 4 = kein Gefühl.
Bis zu 10 Stunden
Grad der motorischen Nervenblockade
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Eine dreistufige Bewertungsskala der Intensität der motorischen Nervenblockade. 1 = normal, 2 = verminderte Stärke, 3 = keine Stärke.
Bis zu 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

Innovation Fund Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Re_Injection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Infusion, Lidocain, 0,5 %, 5 ml

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