Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-individuel reproducerbarhed i nerveblokvarighed

13. maj 2018 opdateret af: Mikkel Herold Madsen, Nordsjaellands Hospital
Et interventionelt randomiseret kontrolleret crossover-forsøg, for at belyse, om varigheden af ​​nerveblokeringsvarigheder er forudsigelige inden for samme forsøgsperson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et interventionelt randomiseret kontrolleret krydsforsøg, med det formål at belyse reproducerbarheden i nerveblokvarighed på 20 raske frivillige i Danmark.

Der vil være to prøvearme:

1: Dag et; Højre side lavdosis nerveblok og venstre side høj dosis nerveblok. Gentages efter 24 timer. Dag tre; Venstre side lavdosis nerveblok og højre side høj dosis nerveblok. Gentages efter 24 timer

2: Dag et; Venstre side lavdosis nerveblok og højre side høj dosis nerveblok Gentages efter 24 timer Dag tre; Højre side lavdosis nerveblok og venstre side høj dosis nerveblok Gentages efter 24 timer

Alle frivillige vil modtage to perifere nerveblokerende katetre ved siden af ​​den fælles peronealnerve og vil blive behandlet to gange på hver side med Lidocain 0,5 % 5 ml og 10 ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region Of Denmark
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danmark, 3400
        • Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år
  2. ASA-klassifikation ≤ II

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for lokalbedøvelse
  2. Kropsvægt 40 kg
  3. Mulig perifer nerveskade eller sygdom, herunder polyneuropati og diabetes
  4. Tilmelding eller nylig deltagelse i undersøgelser, der kan forstyrre denne undersøgelse
  5. Sædvanlig brug af enhver form for smertestillende medicin
  6. Anatomiske abnormiteter forhindrer vellykket amerikansk-styret Certa Catheter™ indsættelse.
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højre-lav, venstre-høj

Det perineurale kateter på højre side vil være genstand for interventionsinfusion, Lidocain, 0,5 %, 5 mL Lidocain, og det venstre side perineurale kateter vil være genstand for interventionsinfusion, Lidocain, 0,5 %, 10 mL.

Dette vil blive gentaget efter 24 timer.
Medicin: Infusion, lidokain, 0,5%, 5 ml
En kateterbaseret perineural infusion af 5 mL Lidocain 0,5 %
Andre navne:
  • Lav dosis
Medicin: Infusion, lidokain, 0,5 %, 10 ml
En kateterbaseret perineural infusion af 10 ml lidokain 0,5 %
Andre navne:
  • Høj dosis
Eksperimentel: Højre-høj, venstre-lav

Det perineurale kateter på højre side vil være genstand for interventionsinfusion, Lidocain, 0,5 %, 10 mL Lidocain, og det venstre side perineurale kateter vil være genstand for interventionsinfusion, Lidocain, 0,5 %, 5 mL.

Dette vil blive gentaget efter 24 timer.
Medicin: Infusion, lidokain, 0,5%, 5 ml
En kateterbaseret perineural infusion af 5 mL Lidocain 0,5 %
Andre navne:
  • Lav dosis
Medicin: Infusion, lidokain, 0,5 %, 10 ml
En kateterbaseret perineural infusion af 10 ml lidokain 0,5 %
Andre navne:
  • Høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ufølsomhed over for kulde
Tidsramme: Op til 10 timer
Tid fra starttidspunkt for nerveblokering (T1) til nerveblokremission (T2)
Op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt
Tidsramme: Op til 30 minutter
Tid fra infusion (T0) til indtræden (T1) af den nerveblokerende effekt
Op til 30 minutter
Grad af sensorisk nerveblok
Tidsramme: Op til 10 timer
En firetrins graderingsskala for sensorisk nerveblokintensitet. 1 = normal, 2 = anderledes, 3 = varm, 4 = ingen følelse.
Op til 10 timer
Grad af motorisk nerveblok
Tidsramme: Op til 10 timer
En tretrins graderingsskala for motorisk nerveblokintensitet. 1 = normal, 2 = nedsat styrke, 3 = ingen styrke.
Op til 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Innovation Fund Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Re_Injection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, Regional

Kliniske forsøg med Infusion, lidokain, 0,5%, 5 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner