Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-individuell reproduserbarhet i nerveblokkvarighet

13. mai 2018 oppdatert av: Mikkel Herold Madsen, Nordsjaellands Hospital
En intervensjonell randomisert kontrollert crossover-forsøk, for å belyse om varighetene i nerveblokkvarighetene er forutsigbare innen samme emne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En intervensjonell randomisert kontrollert crossover-studie, med formålet å belyse reproduserbarheten i nerveblokkvarighet på 20 friske frivillige i Danmark.

Det vil være to prøvearmer:

1: Dag én; Høyre side lavdose nerveblokk og venstre side høy dose nerveblokk. Gjentas etter 24 timer. Dag tre; Venstre side lavdose nerveblokk og høyre side høy dose nerveblokk. Gjentas etter 24 timer

2: Dag én; Venstre side lavdose nerveblokk og høyre side høydose nerveblokk Gjentas etter 24 timer Dag tre; Høyre side lavdose nerveblokk og venstre side høy dose nerveblokk Gjentas etter 24 timer

Alle frivillige vil motta to perifere nerveblokkerende katetre ved siden av den felles peronealnerven og vil bli behandlet to ganger på hver side med lidokain 0,5 % 5 ml og 10 ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region Of Denmark
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danmark, 3400
        • Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år
  2. ASA-klassifisering ≤ II

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot lokalbedøvelse
  2. Kroppsvekt 40 kg
  3. Mulig perifer nerveskade eller sykdom, inkludert polynevropati og diabetes
  4. Påmelding eller nylig deltagelse i studier som kan forstyrre denne studien
  5. Vanlig bruk av alle slags smertestillende medisiner
  6. Anatomiske abnormiteter som forhindrer vellykket amerikansk-veiledet Certa Catheter™-innsetting.
  7. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre-lav, venstre-høy

Høyre side perineural kateter vil være gjenstand for intervensjon medikament infusjon, lidokain, 0,5 %, 5 ml lidokain og venstre side perineural kateter vil være gjenstand for intervensjon infusjon, lidokain, 0,5 %, 10 ml.

Dette gjentas etter 24 timer.
Legemiddel: Infusjon, lidokain, 0,5 %, 5 ml
En kateterbasert perineural infusjon av 5 mL lidokain 0,5 %
Andre navn:
  • Lav dose
Legemiddel: Infusjon, lidokain, 0,5 %, 10 ml
En kateterbasert perineural infusjon av 10 ml lidokain 0,5 %
Andre navn:
  • Høy dose
Eksperimentell: Høyre-høy, venstre-lav

Høyre side perineural kateter vil være gjenstand for intervensjon medikament infusjon, lidokain, 0,5 %, 10 ml lidokain og venstre side perineural kateter vil være gjenstand for intervensjon infusjon, lidokain, 0,5 %, 5 ml.

Dette gjentas etter 24 timer.
Legemiddel: Infusjon, lidokain, 0,5 %, 5 ml
En kateterbasert perineural infusjon av 5 mL lidokain 0,5 %
Andre navn:
  • Lav dose
Legemiddel: Infusjon, lidokain, 0,5 %, 10 ml
En kateterbasert perineural infusjon av 10 ml lidokain 0,5 %
Andre navn:
  • Høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ufølsomhet overfor kulde
Tidsramme: Opptil 10 timer
Tid fra starttidspunkt for nerveblokk (T1) til nerveblokkremisjon (T2)
Opptil 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttid
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Tid fra infusjon (T0) til start (T1) av den nerveblokkerende effekten
Opptil 30 minutter
Grad av sensorisk nerveblokk
Tidsramme: Opptil 10 timer
En fire-trinns graderingsskala for sensorisk nerveblokkintensitet. 1 = normal, 2 = annerledes, 3 = varm, 4 = ingen følelse.
Opptil 10 timer
Grad av motorisk nerveblokk
Tidsramme: Opptil 10 timer
En tre-trinns graderingsskala for motorisk nerveblokkintensitet. 1 = normal, 2 = redusert styrke, 3 = ingen styrke.
Opptil 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

Innovation Fund Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Re_Injection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, Regional

Kliniske studier på Infusjon, lidokain, 0,5 %, 5 ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere