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Reprodutibilidade intra-individual na duração do bloqueio nervoso

13 de maio de 2018 atualizado por: Mikkel Herold Madsen, Nordsjaellands Hospital
Um estudo cruzado randomizado controlado intervencional, para iluminar se as durações nas durações do bloqueio do nervo são previsíveis no mesmo sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado controlado intervencional, com o objetivo de elucidar a reprodutibilidade na duração do bloqueio do nervo em 20 voluntários saudáveis ​​na Dinamarca.

Haverá dois braços de teste:

1: Primeiro dia; Bloqueio de nervo de baixa dose do lado direito e bloqueio de nervo de alta dose do lado esquerdo. Repetido após 24 horas. Dia três; Bloqueio de nervo de baixa dose do lado esquerdo e bloqueio de nervo de alta dose do lado direito. Repetido após 24 horas

2: Primeiro dia; Bloqueio do nervo esquerdo com baixa dose e bloqueio do nervo direito com alta dose Repetido após 24 horas Dia três; Bloqueio do nervo direito com baixa dose e bloqueio do nervo esquerdo com alta dose Repetido após 24 horas

Todos os voluntários receberão dois cateteres de bloqueio de nervo periférico adjacente ao nervo peroneal comum e serão tratados duas vezes de cada lado com Lidocaína 0,5% 5 mL e 10 mL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region Of Denmark
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 3400
        • Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 anos
  2. Classificação ASA ≤ II

Critério de exclusão:

  1. Alergia a anestésicos locais
  2. Peso corporal 40kg
  3. Possível lesão ou doença do nervo periférico, incluindo polineuropatia e diabetes
  4. Inscrição ou participação recente em estudos que possam interferir neste estudo
  5. Uso habitual de qualquer tipo de medicação analgésica
  6. Anomalias anatômicas que impedem a inserção bem-sucedida do Certa Catheter™ guiado por US.
  7. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Direita-baixo, esquerda-alta

O cateter perineural direito será submetido à intervenção droga Infusão, Lidocaína, 0,5%, 5 mL Lidocaína e o cateter perineural esquerdo será submetido à intervenção Infusão, Lidocaína, 0,5%, 10 mL.

Isso será repetido após 24 horas.
Medicamento: Infusão, lidocaína, 0,5%, 5 mL
Uma infusão perineural baseada em cateter de 5 mL de lidocaína 0,5%
Outros nomes:
  • Dose baixa
Medicamento: Infusão, lidocaína, 0,5%, 10 mL
Uma infusão perineural baseada em cateter de 10 mL de lidocaína 0,5%
Outros nomes:
  • Dose alta
Experimental: Direita-alta, esquerda-baixa

O cateter perineural direito será submetido à intervenção droga Infusão, Lidocaína, 0,5%, 10 mL Lidocaína e o cateter perineural esquerdo será submetido à intervenção Infusão, Lidocaína, 0,5%, 5 mL.

Isso será repetido após 24 horas.
Medicamento: Infusão, lidocaína, 0,5%, 5 mL
Uma infusão perineural baseada em cateter de 5 mL de lidocaína 0,5%
Outros nomes:
  • Dose baixa
Medicamento: Infusão, lidocaína, 0,5%, 10 mL
Uma infusão perineural baseada em cateter de 10 mL de lidocaína 0,5%
Outros nomes:
  • Dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da insensibilidade ao frio
Prazo: Até 10 horas
Tempo desde o início do bloqueio do nervo (T1) até a remissão do bloqueio do nervo (T2)
Até 10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início
Prazo: Até 30 minutos
Tempo desde a infusão (T0) até o início (T1) do efeito de bloqueio do nervo
Até 30 minutos
Grau de bloqueio do nervo sensorial
Prazo: Até 10 horas
Uma escala de classificação de quatro etapas da intensidade do bloqueio do nervo sensorial. 1 = normal, 2 = diferente, 3 = quente, 4 = sem sensação.
Até 10 horas
Grau de bloqueio do nervo motor
Prazo: Até 10 horas
Uma escala de classificação de três etapas da intensidade do bloqueio do nervo motor. 1 = normal, 2 = diminuição da força, 3 = sem força.
Até 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Colaboradores

Innovation Fund Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Re_Injection

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Regional

Ensaios clínicos em Infusão, lidocaína, 0,5%, 5 mL

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