Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odtwarzalność wewnątrzosobnicza w czasie trwania bloku nerwów

13 maja 2018 zaktualizowane przez: Mikkel Herold Madsen, Nordsjaellands Hospital
Interwencyjna, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa, mająca na celu wyjaśnienie, czy czasy trwania blokady nerwów są przewidywalne u tego samego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, mające na celu wyjaśnienie powtarzalności czasu trwania blokady nerwu u 20 zdrowych ochotników w Danii.

Będą dwa ramiona próbne:

1: Dzień pierwszy; Lewa blokada nerwu o niskiej dawce i blokada nerwu o wysokiej dawce po lewej stronie. Powtórzone po 24 godzinach. Dzień trzeci; Lewa blokada nerwu o niskiej dawce i blokada nerwu o wysokiej dawce po prawej stronie. Powtórzone po 24 godzinach

2: Dzień pierwszy; Blokada nerwu lewej strony z niską dawką i blokada nerwu z dużą dawką po prawej stronie Powtórzone po 24 godzinach Dzień trzeci; Blokada nerwu po prawej stronie z niską dawką i blokada nerwu z dużą dawką po lewej stronie Powtórzone po 24 godzinach

Wszyscy ochotnicy otrzymają dwa cewniki blokujące nerwy obwodowe przylegające do nerwu strzałkowego wspólnego i będą dwukrotnie leczeni z każdej strony 0,5% lidokainą 5 ml i 10 ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region Of Denmark
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dania, 3400
        • Research Unit, Department of Anaesthesiology, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat
  2. Klasyfikacja ASA ≤ II

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na miejscowe środki znieczulające
  2. Masa ciała 40 kg
  3. Możliwe uszkodzenie lub choroba nerwów obwodowych, w tym polineuropatia i cukrzyca
  4. Rejestracja lub niedawny udział w badaniach, które mogą zakłócać to badanie
  5. Nawykowe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych
  6. Nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające pomyślne wprowadzenie cewnika Certa Catheter™ pod kontrolą USG.
  7. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawy-niski, lewy-wysoki

Cewnik okołonerwowy po prawej stronie zostanie poddany infuzji leku Lidocaine, 0,5%, 5 ml Lidokainy, a cewnik okołonerwowy lewej strony zostanie poddany infuzji, Lidocaine, 0,5%, 10 ml.

Zostanie to powtórzone po 24 godzinach.
Lek: Infuzja, Lidokaina, 0,5%, 5 ml
Przezcewnikowy wlew okołonerwowy 5 ml 0,5% lidokainy
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Lek: Infuzja, Lidokaina, 0,5%, 10 ml
Przezcewnikowy wlew okołonerwowy 10 ml lidokainy 0,5%
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka
Eksperymentalny: Prawy-wysoki, lewy-niski

Cewnik okołonerwowy po prawej stronie zostanie poddany infuzji leku Lidokaina, 0,5%, 10 ml Lidokainy, a cewnik okołonerwowy lewej strony zostanie poddany infuzji, Lidokaina, 0,5%, 5 ml.

Zostanie to powtórzone po 24 godzinach.
Lek: Infuzja, Lidokaina, 0,5%, 5 ml
Przezcewnikowy wlew okołonerwowy 5 ml 0,5% lidokainy
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Lek: Infuzja, Lidokaina, 0,5%, 10 ml
Przezcewnikowy wlew okołonerwowy 10 ml lidokainy 0,5%
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania niewrażliwości na zimno
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Czas od początku blokady nerwu (T1) do ustąpienia blokady nerwu (T2)
Do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Do 30 minut
Czas od infuzji (T0) do początku (T1) efektu blokowania nerwów
Do 30 minut
Stopień blokady nerwu czuciowego
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Czterostopniowa skala stopniowania intensywności blokady nerwów czuciowych. 1 = normalny, 2 = inny, 3 = ciepły, 4 = bez uczucia.
Do 10 godzin
Stopień blokady nerwu ruchowego
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Trzystopniowa skala stopniowania intensywności blokady nerwu ruchowego. 1 = normalny, 2 = zmniejszona siła, 3 = brak siły.
Do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Współpracownicy

Innovation Fund Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kai L Lange, MD, DMSci, Nordsjaellands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Re_Injection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja, Lidokaina, 0,5%, 5 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj