GSK Biologicals 的 Boostrix 疫苗在健康的俄罗斯受试者中作为加强剂量给药的免疫原性、安全性和反应原性的评估
2020年10月5日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 dTpa 加强疫苗 (263855) (Boostrix) 在健康的俄罗斯受试者中作为加强剂量给药的免疫原性、安全性和反应原性的评估
白喉、破伤风和百日咳是世界范围内疾病的常见病因，具有显着的发病率和死亡率。
本研究的目的是评估单剂 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 Boostrix 疫苗的免疫原性、安全性和反应原性，该疫苗作为加强剂量在健康的俄罗斯受试者中施用。
预计将在以下年龄组招募相同数量的受试者：4-9 岁（儿童）、10-17 岁（青少年）、18-64 岁（成人）和 ≥65 岁（老年人口）。
通过接种 Boostrix 疫苗，受试者可以免受白喉、破伤风和百日咳疾病的侵害。
研究概览
详细说明
该研究是一项 III 期、开放标签、独立、多中心、非对照、单一国家的研究，只有一个小组。 治疗将在非随机过程中分配，并按年龄分层为 4-9 岁（儿童）、10-17 岁（青少年）、18-64 岁（成人）和 ≥65 岁（老年人口）。 该研究将包括一个单一的主要时期 (001)，从第 1 次访问（第 1 天）开始，施用单剂 Boostrix 疫苗，到第 2 次访问（第 31 天）结束。 血液样本将在访问 1 和 2 时收集。
协议修正案 1 的制定是为了实施以下变更：
- “父母/合法可接受的代表（LAR[s]）”的措辞被“父母/养父母”的措辞所取代。 根据俄罗斯立法，只有父母或养父母才能同意让他们的孩子参加临床试验。 不允许其他人代表未成年人同意参加临床试验。
- 根据批准的 Boostrix EU 标签和生理特性对纳入研究的年龄组进行了修改，即从 3-9 岁到 4-9 岁（儿童）、10-19 岁到 10-17 岁（青少年）、20-64 岁到18-64 岁（成人）和≥65 岁（老年人口）。
对纳入标准进行了修改，以澄清以下内容，
- 根据当地建议，在参加研究之前接种过白喉、破伤风和百日咳疫苗的 4 至 7 岁儿童将被纳入
- 根据其/受试者的父母/受试者的养父母所知，已接种白喉、破伤风和百日咳疫苗且未在在研究入学前五年将被录取。
协议修正案 2 是在俄罗斯监管机构 [卫生部 (MoH)] 提出意见后制定的。 对文本进行了调整，以阐明受试者入组和研究实施的纳入和排除标准。 此外，为了保持一致性，对安全部分的报告期和不良事件评估进行了调整。 根据最新的 CBER 建议（2017 年）更新了新开发和重新验证的 GSK 的 DTPa ELISA 截止值。
协议修正案 3 旨在适应在俄罗斯国家建议婴儿接种百白破疫苗之前出生的老年人（约 58 岁及以上）。 对纳入标准中的文本进行了调整，以阐明 8 岁及以上年龄组受试者的入学情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
448
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦、656056
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
- GSK Investigational Site
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Gatchina、俄罗斯联邦、188300
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、129515
- GSK Investigational Site
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Murmansk、俄罗斯联邦、183038
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191025
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150051
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的父母/养父母，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 四岁及以上的男性或女性。
- 在执行任何研究特定程序之前，从受试者/受试者的父母/养父母获得书面知情同意书。
- 从 14 岁至
- 在进入研究之前通过病史和体格检查确定的健康受试者。
- 4-7 岁的儿童在参加研究之前按照当地建议接种过白喉、破伤风和百日咳疫苗（初级系列和第一次加强针），但在 6-7 岁时不应再接受任何含白喉-破伤风的加强针符合当地建议的年龄或任何其他含白喉、破伤风和百日咳的疫苗。
- 八岁及以上的受试者可以报告以前的白喉，破伤风接种或未接种百日咳疫苗 - 记录或他们/受试者的父母/受试者的养父母最好的知识 - 并且没有接受额外的参加研究前五年内有或没有接种百日咳疫苗的白喉、破伤风患者将被纳入研究。
非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
- 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。
具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天内采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种完成后 1 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 照顾孩子
- 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 4 至 7 岁受试者自出生以来既往或并发白喉、破伤风或百日咳病史。
- 8 岁及以上受试者入组前 5 年内既往或并发白喉、破伤风或百日咳病史。
- 在疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天（对于成人受试者，≥18 岁）或 ≥ 0.5 mg/kg/天（对于儿童受试者，年龄 4-17 岁），或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇
- 研究期间随时服用长效免疫调节药物。
- 在接种疫苗前 30 天至接种疫苗后 30 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，灭活流感疫苗除外，灭活流感疫苗可在研究进行期间的任何时间按照产品特性摘要 (SPC) 并根据当地政府的建议。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 对乳胶过敏。
- 前一剂百日咳疫苗接种后出现脑病史，但不能归因于其他可识别的原因、进行性神经系统疾病、未控制的癫痫或进行性脑病：在确定治疗方案之前，不应向有这些情况的个体接种百日咳疫苗并且病情已经稳定。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发烧定义为温度≥38.0°C。 在这项研究中测量温度的首选位置是腋窝。
- 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
- 通过身体检查和/或实验室筛查测试确定的急性或慢性、临床上显着的不受控制的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 在研究疫苗给药前 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划在研究进行期间停止避孕措施的女性。
- 研究者认为可能干扰研究所需评估的任何医疗状况。
- 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：dTpa组
4 岁及以上且在第 1 天接受单剂 Boostrix 疫苗的健康女性和男性受试者。
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在 dTap 组的非优势臂的三角肌中肌肉注射一剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗白喉 (Anti-D) 的血清保护受试者数量。
大体时间：在第 31 天
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血清保护受试者是其抗-D 浓度大于或等于（≥）0.1 国际单位每毫升（IU/ml）的受试者。
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法评估血清保护作用。
此外，具有 ELISA 浓度的血清
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在第 31 天
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抗破伤风 (Anti-T) 血清保护受试者的数量。
大体时间：在第 31 天
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血清保护受试者是其抗 T 浓度≥ 0.1 IU/ml 的受试者。
通过 ELISA 方法评估血清保护作用。
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在第 31 天
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抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 的血清反应阳性受试者的数量。
大体时间：在第 31 天
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血清阳性受试者是其抗体浓度大于或等于测定截止值的受试者。
抗 PT 的测定截止值为 2.693 IU/mL，抗 FHA 为 2.046 IU/mL，抗 PRN 为 2.187 IU/mL。
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在第 31 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对白喉和破伤风抗原有加强反应的受试者人数
大体时间：在第 31 天
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根据接种前抗体浓度定义对白喉 (D) 和破伤风 (T) 抗原的加强反应：
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在第 31 天
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对 PT、FHA 和 PRN 抗原有加强反应的受试者人数。
大体时间：在第 31 天
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根据接种前抗体浓度定义对 PT、FHA 和 PRN 抗原的加强反应：
血清阴性（S-）受试者是那些抗体浓度低于（ |
在第 31 天
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疫苗接种后一个月的抗 D、抗 T、抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度。
大体时间：在第 31 天
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 IU/mL 表示。
测定的截止值为：抗 D 为 0.057 IU/mL，抗 T 为 0.043 IU/mL，抗 PT 为 2.693 IU/mL，抗 FHA 为 2.046 IU/mL，抗 FHA 为 2.187 IU/mL抗PRN，分别。
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在第 31 天
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具有自发局部症状的受试者数量。
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 1-4 天）随访期内。
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评估征求的局部症状是疼痛、发红、肿胀。
任何 = 出现任何局部症状，无论其强度等级如何。
对于所有受试者，任何发红和肿胀都定义为 > 0 毫米 (mm) 直径。
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在接种疫苗后的 4 天（第 1-4 天）随访期内。
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6 岁以下有自发全身症状的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 1-4 天）随访期内。
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评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振和发烧。
任何 = 出现任何一般症状，无论其强度等级和与研究疫苗接种的关系如何。
发烧定义为温度≥ 38.0 摄氏度 (°C)。
测量体温的部位是腋窝。
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在接种疫苗后的 4 天（第 1-4 天）随访期内。
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6 岁及以上有自发全身症状的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 1-4 天）随访期内。
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评估的征求一般症状是疲劳、胃肠道症状（包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛）、头痛和发烧。
任何 = 出现任何一般症状，无论其强度等级和与研究疫苗接种的关系如何。
发热定义为腋窝温度≥ 38 °C。
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在接种疫苗后的 4 天（第 1-4 天）随访期内。
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具有大肿胀反应的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 1-4 天）随访期内。
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6 岁以下受试者的大注射部位反应定义为直径 > 50 毫米的肿胀，而 6 岁以上受试者的肿胀直径 > 100 毫米、明显的弥漫性肿胀或肢体周长明显增加。
任何 = 任何大肿胀的发生，无论其强度等级和与研究疫苗接种的关系如何。
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在接种疫苗后的 4 天（第 1-4 天）随访期内。
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 31 天（第 1-31 天）随访期内
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任何未经请求的 AE 定义为除临床研究期间请求的那些之外报告的任何 AE。
此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状都将报告为未经请求的不良事件。
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在接种疫苗后的 31 天（第 1-31 天）随访期内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 1 天到第 31 天
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SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力或研究对象后代出现先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。
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从第 1 天到第 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201532
- 2015-003405-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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