Valutazione dell'immunogenicità, sicurezza e reattogenicità del vaccino Boostrix di GSK Biologicals somministrato come dose di richiamo in soggetti russi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti o genitore(i)/genitore(i) adottivo(i) dei soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina dai quattro anni in su.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dai genitori/genitori adottivi del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Assenso informato scritto ottenuto da soggetti di età compresa tra i 14 e i 14 anni
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico prima di entrare nello studio.
• Bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con precedente documentata vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse (serie primaria e primo richiamo) come da raccomandazione locale prima dell'arruolamento nello studio, ma non avrebbero dovuto ricevere ulteriori richiami contenenti difterite-tetano pianificati a 6-7 anni di età secondo le raccomandazioni locali o qualsiasi altro vaccino contenente difterite, tetano e pertosse.
• Soggetti di età pari o superiore a otto anni che possono segnalare una precedente vaccinazione contro la difterite, il tetano con o senza la pertosse - documentata o al meglio delle conoscenze dei genitori adottivi dei loro/dei soggetti/dei soggetti - e non hanno ricevuto un'ulteriore saranno arruolati difterite, tetano con o senza vaccinazione contro la pertosse entro cinque anni prima dell'arruolamento nello studio.

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese dopo il completamento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Storia di precedenti o intercorrenti malattie di difterite, tetano o pertosse dalla nascita in soggetti di età compresa tra i quattro e i sette anni.
• Storia di precedenti o intercorrenti malattie di difterite, tetano o pertosse entro 5 anni prima dell'arruolamento in soggetti di età pari o superiore a otto anni.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die (per soggetti adulti, ≥18 anni di età) o ≥ 0,5 mg/kg/die (per soggetti pediatrici, di età compresa tra 4 e 17 anni) o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose di vaccino ad eccezione del vaccino influenzale inattivato che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo svolgimento dello studio come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e secondo le raccomandazioni del governo locale.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Ipersensibilità al lattice.
• Storia di encefalopatia dopo la somministrazione di una precedente dose di vaccino contro la pertosse che non può essere attribuita a un'altra causa identificabile, disturbo neurologico progressivo, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva: il vaccino contro la pertosse non deve essere somministrato a soggetti con queste condizioni fino a quando non sia stato stabilito un regime di trattamento e la condizione si è stabilizzata.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥38,0°C. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà l'ascella.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali non controllate, acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico e/o dai test di screening di laboratorio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• - Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive durante la conduzione dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.