Evaluación de la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna Boostrix de GSK Biologicals administrada como dosis de refuerzo en sujetos rusos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos o padres/padres adoptivos de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de cuatro años de edad en adelante.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/de los padres/padres adoptivos del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Asentimiento informado por escrito obtenido de sujetos de 14 años para
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen físico antes de ingresar al estudio.
• Niños de 4 a 7 años de edad con vacunas previas documentadas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (serie primaria y primer refuerzo) según la recomendación local antes de la inscripción en el estudio, pero que no deberían haber recibido más vacunas contra la difteria y el tétanos planificadas a los 6-7 años de edad según las recomendaciones locales o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos y tos ferina.
• Sujetos de ocho años de edad y mayores que pueden informar vacunas anteriores contra la difteria, el tétanos con o sin tos ferina (documentadas o según lo mejor del conocimiento de los padres de los sujetos/padres adoptivos de los sujetos) y que no recibieron una vacuna adicional difteria, tétanos con o sin vacunación contra la tos ferina dentro de los cinco años anteriores a la inscripción en el estudio.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de finalizar la vacunación.

Criterio de exclusión:

• niño en cuidado
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Antecedentes de enfermedades previas o intercurrentes de difteria, tétanos o tos ferina desde el nacimiento en sujetos de cuatro a siete años de edad.
• Historial de enfermedades previas o intercurrentes de difteria, tétanos o tos ferina dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en sujetos de ocho años o más.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día (para sujetos adultos, ≥ 18 años de edad) o ≥ 0,5 mg/kg/día (para sujetos pediátricos, de 4 a 17 años), o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la dosis de la vacuna, con la excepción de la vacuna inactivada contra la influenza que se puede administrar en cualquier momento durante la realización del estudio según el Resumen de las características del producto (SPC) y de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Hipersensibilidad al látex.
• Antecedentes de encefalopatía después de la administración de una dosis previa de vacuna contra la tos ferina que no se pueda atribuir a otra causa identificable, trastorno neurológico progresivo, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva: la vacuna contra la tos ferina no debe administrarse a personas con estas afecciones hasta que se haya establecido un régimen de tratamiento. y la condición se ha estabilizado.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como temperatura ≥38,0°C. La ubicación preferida para medir la temperatura en este estudio será la axila.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal no controlada, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico y/o las pruebas de detección de laboratorio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedar embarazada o planea interrumpir las precauciones anticonceptivas durante la realización del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.