Hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity vakcíny Boostrix společnosti GSK Biologicals podávané jako posilovací dávka zdravým ruským subjektům

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty nebo rodiče subjektů/adoptivní rodiče, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku čtyř let a starší.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodiče (rodičů)/adoptivního rodiče (rodičů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů ve věku 14 let až
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření před vstupem do studie.
• Děti ve věku 4–7 let s prokázaným předchozím očkováním proti záškrtu, tetanu a černému kašli (primární série a první přeočkování) podle místního doporučení před zařazením do studie, ale neměly by dostat žádné další přeočkování obsahující záškrt a tetanus plánované na 6–7 let věku podle místních doporučení nebo jakoukoli jinou vakcínu obsahující záškrt, tetanus a černý kašel.
• Subjekty ve věku osmi let a starší, které mohou hlásit předchozí záškrt, tetanus s nebo bez očkování proti černému kašli – zdokumentované nebo podle nejlepšího vědomí rodičů/adoptivních rodičů subjektů – a nedostali další záškrt, tetanus s nebo bez očkování proti černému kašli během pěti let před zařazením do studie.

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • používala vhodnou antikoncepci během 30 dnů před očkováním a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 1 měsíc po dokončení očkování.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Anamnéza předchozích nebo interkurentních onemocnění záškrtu, tetanu nebo černého kašle od narození u subjektů ve věku od čtyř do sedmi let.
• Anamnéza předchozích nebo interkurentních onemocnění záškrtu, tetanu nebo černého kašle během 5 let před zařazením do studie u subjektů ve věku od osmi let.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den (pro dospělé subjekty, ≥ 18 let) nebo ≥ 0,5 mg/kg/den (pro pediatrické subjekty, ve věku 4-17 let), nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po dávce vakcíny s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, kterou lze podat kdykoli v průběhu studie podle Souhrn údajů o přípravku (SPC) a podle doporučení místní vlády.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Přecitlivělost na latex.
• Anamnéza encefalopatie po podání předchozí dávky vakcíny proti černému kašli, kterou nebylo možné připsat jiné identifikovatelné příčině, progresivní neurologická porucha, nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie: vakcína proti černému kašli by neměla být podávána jedincům s těmito onemocněními, dokud nebude stanoven léčebný režim a stav se stabilizoval.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥38,0°C. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude axilla.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná nekontrolovaná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními screeningovými testy.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena plánující otěhotnět nebo plánující přerušit antikoncepční opatření během provádění studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do hodnocení požadovaných studií.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.