Evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af GSK Biologicals' Boostrix-vaccine administreret som en boosterdosis i raske russiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoners eller forsøgspersoners forældre/adoptivforældre(r), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
• En mand eller kvinde på fire år og ældre.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/fra forældre/adoptivforældre/adoptivforældre til forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersoner i alderen 14 år til
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Børn i alderen 4-7 år med dokumenteret tidligere difteri-, stivkrampe- og kighostevaccination (primær serie og første booster) i henhold til lokal anbefaling før tilmelding til studiet, men burde ikke have modtaget yderligere difteri-stivkrampe-holdig booster planlagt efter 6-7 år alder i henhold til lokale anbefalinger eller enhver anden vaccine indeholdende difteri, stivkrampe og kighoste.
• Forsøgspersoner på otte år og ældre, som kan indberette tidligere difteri, stivkrampe med eller uden kighostevaccination - dokumenteret eller efter bedste viden om deres/forsøgnes forældre/forsøgspersoners adoptivforældre(r) - og har ikke modtaget yderligere difteri, stivkrampe med eller uden kighostevaccination inden for fem år før optagelse i undersøgelsen vil blive optaget.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention inden for 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 1 måned efter endt vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe eller kighostesygdomme siden fødslen hos forsøgspersoner i alderen fire til syv år.
• Anamnese med tidligere eller interkurrent difteri-, stivkrampe- eller kighostesygdomme inden for 5 år før indskrivning hos forsøgspersoner på otte år og derover.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥ 20 mg/dag (for voksne forsøgspersoner, ≥18 år) eller ≥ 0,5 mg/kg/dag (for pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4-17 år) eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter vaccinedosis med undtagelse af inaktiveret influenzavaccine, som kan gives på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsens gennemførelse i henhold til Resumé af produktkarakteristika (SPC) og i henhold til lokale myndigheders anbefalinger.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Overfølsomhed over for latex.
• Anamnese med encefalopati efter administration af en tidligere dosis pertussisvaccine, der ikke kunne tilskrives en anden identificerbar årsag, progressiv neurologisk lidelse, ukontrolleret epilepsi eller progressiv encefalopati: pertussisvaccine bør ikke administreres til personer med disse tilstande, før et behandlingsregime er etableret og tilstanden er stabiliseret.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥38,0°C. Det foretrukne sted til temperaturmåling i denne undersøgelse vil være aksillen.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant ukontrolleret lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstest.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger under undersøgelsens gennemførelse.
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.