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GSK Biologicals의 Boostrix 백신을 건강한 러시아 피험자에게 추가 접종하여 면역원성, 안전성 및 반응원성 평가

2020년 10월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 dTpa Booster Vaccine(263855)(Boostrix)을 건강한 러시아 피험자에게 추가 접종하여 면역원성, 안전성 및 반응원성 평가

디프테리아, 파상풍 및 백일해는 전 세계적으로 질병의 흔한 원인이며 상당한 이환율과 사망률을 보입니다. 이 연구의 목적은 건강한 러시아 피험자에게 부스터 용량으로 투여된 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Boostrix 백신 단일 용량의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. 4-9세(어린이), 10-17세(청소년), 18-64세(성인) 및 65세 이상(노인) 연령 범주에서 동일한 수의 피험자가 모집될 것으로 예상됩니다. Boostrix 백신을 접종함으로써 피험자는 디프테리아, 파상풍 및 백일해로부터 보호받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 그룹을 대상으로 하는 3상, 개방형, 독립형, 다기관, 비통제, 단일 국가 연구입니다. 치료는 비무작위 과정으로 할당되며 4-9세(소아), 10-17세(청소년), 18-64세(성인) 및 65세 이상(노인)으로 계층화됩니다. 연구는 단일 용량의 Boostrix 백신 투여와 함께 방문 1(1일)에서 시작하여 방문 2(31일)에서 끝나는 단일 1차 에포크(001)로 구성될 것이다. 혈액 샘플은 방문 1 및 2에서 수집됩니다.

프로토콜 수정안 1은 다음 변경 사항을 구현하기 위해 개발되었습니다.

  • "부모/법적으로 허용되는 대리인(들)(LAR[s])" 문구는 "부모(들)/양부모" 문구로 대체되었습니다. 러시아 법률에 따라 부모 또는 양부모만이 자녀의 임상 시험 등록에 동의할 수 있습니다. 다른 사람은 미성년자를 대신하여 임상시험 참여에 동의할 수 없습니다.
  • 연구에 포함된 연령 그룹은 승인된 Boostrix EU 라벨 및 생리학적 특성에 따라 수정되었습니다. 18-64세(성인) 및 ≥65세(노인).

  • 다음을 명확히 하기 위해 포함 기준이 수정되었습니다.

    • 지역 권장 사항에 따라 연구 등록 전에 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방 접종을 받은 4세에서 7세 사이의 어린이가 등록됩니다.
    • 대상자/대상자의 부모/대상자의 양부모가 아는 범위 내에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방접종을 받고 8세 이상의 대상자로서 추가 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 예방접종을 받지 않은 자 연구 등록 5년 전에 등록됩니다.

프로토콜 수정안 2는 러시아 규제 당국[보건부(MoH)]의 의견에 따라 개발되었습니다. 피험자 등록 및 연구 수행에 대한 포함 및 제외 기준을 명확히 하기 위해 텍스트를 조정했습니다. 또한 일관성을 위해 안전성 섹션의 보고 기간 및 부작용 평가에 대한 조정이 이루어졌습니다. 새로 개발되고 재검증된 GSK의 DTPa ELISA 컷오프는 최신 CBER 권장 사항(2017)에 따라 업데이트되었습니다.

수정안 3은 유아 DTP 예방접종에 대한 러시아의 국가 권고 이전에 태어난 노인(약 58세 이상)을 수용하기 위해 개발되었습니다. 8세 이상의 연령대에 대한 피험자의 등록을 명확히 하기 위해 포함 기준에서 텍스트를 조정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

448

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, 러시아 연방, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129515
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, 러시아 연방, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150051
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상 또는 대상의 부모/양부모.
  • 4세 이상의 남성 또는 여성.
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자/부모(들)/피험자의 양부모(들)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 14세 피험자로부터 얻은 서면 동의서
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 연구 등록 전에 지역 권장 사항에 따라 이전에 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방 접종(1차 및 첫 번째 추가 접종)을 기록했지만 6-7세에 계획된 추가 디프테리아-파상풍 포함 추가 접종을 받지 않은 4-7세 아동 지역 권장 사항 또는 기타 디프테리아, 파상풍 및 백일해 포함 백신에 따른 연령입니다.
  • 이전 디프테리아, 백일해 예방 접종 여부에 관계없이 파상풍을 보고할 수 있는 8세 이상의 피험자 - 문서로 작성되었거나 피험자의 부모/피험자의 양부모가 아는 한 최선을 다해 알고 있으며 추가 접종을 받지 않았습니다. 연구에 등록하기 전 5년 이내에 백일해 예방접종을 받거나 받지 않은 디프테리아, 파상풍이 등록됩니다.

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 백신 접종 전 30일 이내에 적절한 피임법을 실천했고,
    • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
    • 전체 치료 기간과 백신 접종 완료 후 1개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이
  • 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 4세에서 7세 사이의 피험자에서 출생 이후 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 질환의 병력.
  • 8세 이상의 피험자에 등록하기 전 5년 이내에 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 질환의 병력.
  • 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일(성인 대상, ≥18세) 또는 ≥ 0.5mg/kg/일(소아 대상, 4-17세) 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드 허용
  • 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
  • 백신 접종 전 30일부터 시작하여 30일 후까지의 기간 내에 연구 계획서에서 예상하지 못한 백신의 계획된 투여/투여. 제품 특성 요약(SPC) 및 지방 정부 권장 사항에 따름.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 라텍스에 과민증.
  • 다른 식별 가능한 원인, 진행성 신경 장애, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증에 기인할 수 없는 이전 용량의 백일해 백신 투여 후 뇌병증의 병력: 치료 요법이 확립될 때까지 이러한 조건을 가진 개인에게 백일해 백신을 투여해서는 안 됩니다. 상태가 안정되었습니다.

  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

    • 발열은 온도 ≥38.0°C로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위해 선호되는 위치는 겨드랑이입니다.
    • 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 및/또는 검사실 선별 검사에 의해 결정됨).
  • 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 임신을 계획하고 있거나 연구 수행 동안 피임 주의사항을 중단할 계획인 여성.
  • 연구자의 의견으로는 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dTpa 그룹
4세 이상이고 1일차에 단일 용량의 Boostrix 백신을 받은 건강한 여성 및 남성 피험자.
생물학적: 부스트릭스
DTap군에서 비우세 팔의 삼각근에 근육주사 1회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 디프테리아(Anti-D)에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 31일째
혈청 보호 대상자는 항-D 농도가 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/ml) 이상(≥)인 대상자였습니다. 혈청보호는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법으로 평가하였다. 또한, ELISA 농도의 혈청
31일째
항 파상풍(Anti-T)에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 31일째
혈청보호 대상자는 항-T 농도가 ≥ 0.1 IU/ml인 대상이었다. 혈청보호는 ELISA 방법으로 평가하였다.
31일째
항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 31일째
혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 분석 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자였습니다. 검정 컷오프는 각각 항-PT의 경우 2.693 IU/mL, 항-FHA의 경우 2.046 IU/mL 및 항-PRN의 경우 2.187 IU/mL였습니다.
31일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디프테리아 및 파상풍 항원에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 31일째

디프테리아(D) 및 파상풍(T) 항원에 대한 부스터 반응은 예방접종 전 항체 농도에 따라 정의되었습니다.

  1. 값이 있는 주제에 대해
  2. ≥0.1 IU/ml(즉, 백신 접종 1개월 후 항체 농도가 백신 접종 전 농도의 최소 4배 이상 증가한 경우. 혈청 음성(S-) 피험자는 항체 농도가 (
31일째
PT, FHA 및 PRN 항원에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: 31일째

PT, FHA 및 PRN 항원에 대한 부스터 반응은 예방접종 전 항체 농도에 따라 정의되었습니다.

  1. 백신 접종 전 값이 아래인 피험자에 대해(
  2. 백신 접종 전 값이 분석 컷오프와

혈청 음성(S-) 피험자는 항체 농도가 (
31일째
Anti-D, Anti-T, Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도, 백신 접종 1개월 후.
기간: 31일째
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 IU/mL로 표시됩니다. 분석에 대한 컷오프는 항-D의 경우 0.057 IU/mL, 항-T의 경우 0.043 IU/mL, 항-PT의 경우 2.693 IU/mL, 항-FHA의 경우 2.046 IU/mL, 항-FHA의 경우 2.187 IU/mL였습니다. 안티 PRN, 각각.
31일째
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 4일(1~4일) 추적 기간 동안.
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적, 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생. 모든 발적 및 부종은 모든 피험자에 대해 > 0 밀리미터(mm) 직경으로 정의되었습니다.
백신 접종 후 4일(1~4일) 추적 기간 동안.
요청된 일반 증상이 있는 6세 미만 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 4일(1~4일) 추적 기간 동안.
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/까다로움, 식욕 부진 및 발열이었습니다. 임의 = 강도 등급 및 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 일반적인 증상의 발생. 발열은 온도 ≥ 섭씨 38.0도(°C)로 정의되었습니다. 체온 측정 부위는 겨드랑이였다.
백신 접종 후 4일(1~4일) 추적 기간 동안.
요청된 일반 증상이 있는 6세 이상의 피험자 수.
기간: 백신 접종 후 4일(1~4일) 추적 기간 동안.
평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 두통 및 발열이었습니다. 임의 = 강도 등급 및 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 일반적인 증상의 발생. 발열은 겨드랑이 온도 ≥ 38 °C로 정의되었습니다.
백신 접종 후 4일(1~4일) 추적 기간 동안.
팽윤 반응이 큰 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 4일(1~4일) 추적 기간 동안.
직경 > 50 mm의 부기로 정의되는 6세 미만 피험자에 대한 큰 주사 부위 반응 및 직경 > 100 mm의 부종, 6세 이상 피험자의 경우 눈에 띄는 미만성 부기 또는 사지 둘레의 눈에 띄는 증가. 임의 = 강도 등급 및 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 큰 부기의 발생.
백신 접종 후 4일(1~4일) 추적 기간 동안.
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 31일(Day 1-31) 추적 기간 동안
요청하지 않은 임의의 AE는 임상 연구 동안 요청한 것 외에 보고된 임의의 AE로 정의하였다. 또한 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 '요청된' 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고됩니다.
접종 후 31일(Day 1-31) 추적 기간 동안
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 31일차까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
1일차부터 31일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201532
  • 2015-003405-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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