Evaluering av immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet til GSK Biologicals' Boostrix-vaksine administrert som en boosterdose hos friske russiske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens eller forsøkspersonens foreldre/adoptivforeldre(r) som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne på fire år og eldre.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/fra forelder(e)/adoptivforelder(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersoner i alderen 14 år til
• Friske personer som er etablert ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Barn 4-7 år med dokumentert tidligere difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksinasjon (primærserie og første booster) i henhold til lokal anbefaling før studieregistrering, men skal ikke ha fått ytterligere difteri-stivkrampeholdig booster planlagt ved 6-7 år alder i henhold til lokale anbefalinger eller annen vaksine som inneholder difteri, stivkrampe og kikhoste.
• Forsøkspersoner på åtte år og eldre som kan rapportere tidligere difteri, stivkrampe med eller uten kikhostevaksinasjon - dokumentert eller etter beste kunnskap om deres/foresattes foreldre/foresattes adoptivforeldre(r) - og ikke mottatt ytterligere difteri, stivkrampe med eller uten kikhostevaksinasjon innen fem år før innmelding i studien vil bli registrert.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon innen 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter fullført vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Anamnese med tidligere eller interkurrent difteri-, stivkrampe- eller kikhostesykdommer siden fødselen hos forsøkspersoner i alderen fire til syv år.
• Anamnese med tidligere eller interkurrente difteri-, stivkrampe- eller kikhostesykdommer innen 5 år før innmelding hos personer i alderen åtte år og oppover.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinedosen. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag (for voksne personer, ≥ 18 år) eller ≥ 0,5 mg/kg/dag (for pediatriske personer i alderen 4-17 år), eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter vaksinedosen, med unntak av inaktivert influensavaksine som kan gis når som helst under studiegjennomføringen i henhold til Sammendrag av produktegenskaper (SPC) og i henhold til lokale myndigheters anbefalinger.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Overfølsomhet for lateks.
• Anamnese med encefalopati etter administrering av en tidligere dose kikhostevaksine som ikke kunne tilskrives en annen identifiserbar årsak, progressiv nevrologisk lidelse, ukontrollert epilepsi eller progressiv encefalopati: kikhostevaksine bør ikke gis til personer med disse tilstandene før et behandlingsregime er etablert og tilstanden har stabilisert seg.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥38,0°C. Det foretrukne stedet for måling av temperatur i denne studien vil være aksillen.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant ukontrollert lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstester.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak under studiegjennomføringen.
• Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringene som kreves av studien.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.