Evaluatie van de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het Boostrix-vaccin van GSK Biologicals toegediend als boosterdosis bij gezonde Russische proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon of ouder(s)/adoptieouder(s) van proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Een man of vrouw van vier jaar en ouder.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder(s)/adoptieouder(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Schriftelijke geïnformeerde instemming verkregen van proefpersonen van 14 jaar tot
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Kinderen van 4-7 jaar oud met gedocumenteerde eerdere difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccinatie (primaire serie en eerste booster) volgens de lokale aanbeveling voorafgaand aan de studie-inschrijving, maar zouden geen verdere difterie-tetanus-bevattende booster moeten hebben gekregen die gepland was op 6-7 jaar van de leeftijd volgens lokale aanbevelingen of een ander difterie-, tetanus- of pertussis-bevattend vaccin.
• Proefpersonen van acht jaar en ouder die eerdere difterie, tetanus met of zonder kinkhoestvaccinatie kunnen melden - gedocumenteerd of voor zover de ouder(s)/adoptieouder(s) van hun/de proefpersoon weten - en die geen aanvullende difterie, tetanus met of zonder kinkhoestvaccinatie binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving in de studie zal worden ingeschreven.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van eerdere of bijkomende ziekten van difterie, tetanus of kinkhoest sinds de geboorte bij proefpersonen van vier tot zeven jaar.
• Geschiedenis van eerdere of bijkomende difterie-, tetanus- of kinkhoestziekten binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving bij proefpersonen van acht jaar en ouder.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag (voor volwassen proefpersonen, ≥ 18 jaar) of ≥ 0,5 mg/kg/dag (voor pediatrische proefpersonen, in de leeftijd van 4-17 jaar), of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na de vaccindosis, met uitzondering van een geïnactiveerd griepvaccin dat op elk moment tijdens de studie kan worden gegeven volgens de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en volgens de aanbevelingen van de lokale overheid.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Voorgeschiedenis van encefalopathie na toediening van een eerdere dosis kinkhoestvaccin die niet kon worden toegeschreven aan een andere identificeerbare oorzaak, progressieve neurologische aandoening, ongecontroleerde epilepsie of progressieve encefalopathie: kinkhoestvaccin mag niet worden toegediend aan personen met deze aandoeningen totdat een behandelingsregime is vastgesteld en de toestand is gestabiliseerd.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥38,0°C. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur in dit onderzoek is de oksel.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Acute of chronische, klinisch significante ongecontroleerde pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningtests.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie tijdens het onderzoek.
• Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.