Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges orosz alanyoknál emlékeztető dózisként beadott GSK Biologicals Boostrix vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése

2020. október 5. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals dTpa emlékeztető oltása (263855) (Boostrix) immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése emlékeztető dózisként egészséges orosz alanyoknál

A diftéria, a tetanusz és a pertussis a betegségek gyakori okai világszerte, jelentős megbetegedéssel és halálozással. E vizsgálat célja a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Boostrix vakcina egyetlen adagjának immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése, amelyet emlékeztető oltásként adtak be egészséges orosz alanyoknak. A következő korcsoportokba egyenlő számú alany felvétele várható: 4-9 év (gyermekek), 10-17 év (serdülő), 18-64 év (felnőttek) és ≥65 év (idősek). A Boostrix oltással az alanyok védelmet kaphattak a diftéria, tetanusz és pertussis betegségek ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy III. fázisú, nyílt, önálló, többközpontú, nem kontrollált, egyetlen országot érintő vizsgálat, egyetlen csoporttal. A kezelést nem randomizált eljárásban osztják ki, és életkor szerint 4-9 évesek (gyermekek), 10-17 évesek (serdülők), 18-64 évesek (felnőttek) és 65 év felettiek (idősek) csoportba sorolják. A vizsgálat egyetlen elsődleges korszakból (001) fog állni, amely az 1. vizittel (1. nap) kezdődik, egyetlen adag Boostrix vakcina beadásával és a 2. látogatással (31. nap) ér véget. Az 1. és 2. vizit alkalmával vérmintákat vesznek.

Az 1. jegyzőkönyv-módosítást a következő változtatások végrehajtására dolgozták ki:

  • A „szülők/jogilag elfogadható képviselő(k) (LAR(ok))” szövegrész helyébe a „szülő(k)/örökbefogadó szülő(k)” szövegrész lép. Az orosz jogszabályok értelmében csak a szülők vagy az örökbefogadó szülők adhatják beleegyezését gyermekük klinikai vizsgálatba való felvételéhez. Más személy nem adhat beleegyezést egy kiskorú nevében a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
  • A vizsgálatba bevont korcsoportokat a jóváhagyott Boostrix EU-címke és fiziológiai sajátosságok szerint módosítottuk, azaz 3-9 éves kortól 4-9 éves korig (gyermekek), 10-19-től 10-17 éves korig (serdülők), 20-64 éves korig. 18-64 év (felnőttek) és ≥65 év (idősek).

  • A felvételi kritériumok a következők tisztázása érdekében módosultak:

    • Azok a négy-hét éves gyermekek, akik diftéria, tetanusz és pertussis elleni védőoltást kaptak a vizsgálatba való felvétel előtt a helyi ajánlások szerint.
    • Nyolc éves és idősebb alanyok, akik a legjobb tudásuk szerint diftéria, tetanusz és pertussis elleni védőoltást kaptak, és nem kaptak további diftéria, tetanusz vagy pertussis elleni oltást a vizsgálatba való beiratkozás előtt öt évvel kerül sor.

A 2. jegyzőkönyv-módosítást az orosz szabályozó hatóságok [Egészségügyi Minisztérium (MH)] észrevételei alapján dolgozták ki. A szöveg módosítására került sor, hogy tisztázzák az alanyok felvételére és a vizsgálat lefolytatására vonatkozó felvételi és kizárási kritériumokat. Ezen túlmenően a következetesség érdekében kiigazításra került a jelentési időszak és a nemkívánatos események értékelése a biztonsági szakaszokban. Az újonnan kifejlesztett és újra validált GSK DTPa ELISA határértékeit a legutóbbi CBER-ajánlásnak (2017) megfelelően frissítették.

A 3. jegyzőkönyv-módosítást az idősebb (körülbelül 58 éves és idősebb) felnőttek fogadására fejlesztették ki, akik a csecsemők DTP-oltására vonatkozó oroszországi nemzeti ajánlások előtt születtek. A szöveg módosítása a felvételi kritériumokban történik, hogy egyértelművé tegyük a nyolc éven felüli korosztály tantárgyak felvételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

448

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Orosz Föderáció, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129515
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Orosz Föderáció, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150051
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy alany szülője/örökbe fogadó szülője(i), aki a vizsgáló véleménye szerint meg tud és meg is fog felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
  • Négy éves vagy annál idősebb férfi vagy nőstény.
  • A vizsgálati alanytól/a vizsgálati alany szülőjétől/örökbe fogadó szülőjétől kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
  • 14 éves kortól kapott írásos beleegyezés
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti fizikális vizsgálat alapján.
  • 4-7 éves gyermekek, akik korábban dokumentált diftéria, tetanusz és pertussis oltásban részesültek (elsődleges sorozat és első emlékeztető oltás) a helyi ajánlások szerint a vizsgálatba való felvétel előtt, de nem kaphattak további diftéria-tetanusz tartalmú emlékeztető oltást 6-7 éves korukra. életkort a helyi ajánlásoknak megfelelően, vagy bármely más diftéria, tetanusz és pertussis tartalmú vakcinát.
  • Nyolc éves vagy annál idősebb alanyok, akik beszámolhatnak korábbi diftéria, tetanusz pertussis oltással vagy anélkül - dokumentálva vagy szüleik/alanyaik szülője/fogadó szülőjei legjobb tudása szerint -, és nem kaptak további oltást diftéria, tetanusz pertussis elleni oltással vagy anélkül, a vizsgálatba való felvételt megelőző öt éven belül be kell vonni.

  • Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

    • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.

  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltást megelőző 30 napon belül, és
    • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
    • beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a kezelés teljes időtartama alatt és az oltás befejezését követő 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Korábbi vagy interkurrens diftéria, tetanusz vagy pertussis betegség a kórtörténetében születése óta négy-hét éves alanyoknál.
  • Korábbi vagy interkurrens diftéria, tetanusz vagy pertussis betegség a kórelőzménye a felvételt megelőző 5 éven belül nyolc éves és idősebb alanyoknál.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) a vakcina adagját megelőző hat hónapon belül. A kortikoszteroidok esetében ez ≥ 20 mg/nap prednizont (felnőtt alanyoknál, ≥18 évesnél) vagy ≥ 0,5 mg/ttkg/nap (4-17 éves gyermekeknél) vagy ezzel egyenértékű dózist jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek
  • Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
  • A vizsgálati protokollban nem tervezett oltóanyag tervezett beadása/beadása a vakcina adagolása előtt 30 nappal kezdődő és az után 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált influenza elleni vakcinát, amely a vizsgálati eljárás során bármikor beadható, a Alkalmazási előírás (SPC) és a helyi önkormányzati ajánlások szerint.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Az anamnézisben szereplő encephalopathia egy korábbi dózisú pertussis vakcina beadása után, amely nem tudható be más azonosítható oknak, progresszív neurológiai rendellenesség, kontrollálatlan epilepszia vagy progresszív encephalopathia: pertussis vakcina nem adható az ilyen állapotokban szenvedő egyéneknek, amíg a kezelési rendet meg nem határozták és az állapot stabilizálódott.

  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

    • Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥38,0°C. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a hónalj.
    • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős, nem kontrollált tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket a vizsgálat során.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dTpa csoport
Egészséges, 4 éves vagy annál idősebb női és férfi alanyok, akik az 1. napon egyetlen adag Boostrix vakcinát kaptak.
Biológiai: Boostrix
Egy adag intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid izomzatába a dTap csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diftéria elleni szerovédett alanyok (Anti-D) száma.
Időkeret: 31. napon
A szerovédett alany olyan alany volt, akinek az anti-D-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml). A szeroprotekciót enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel értékeltük. Ezenkívül ELISA koncentrációjú szérumok
31. napon
Tetanusz elleni szerovédett alanyok (Anti-T) száma.
Időkeret: 31. napon
A szerovédett alany olyan alany volt, akinek az anti-T koncentrációja ≥ 0,1 NE/ml volt. A szeroprotekciót ELISA módszerrel értékeltük.
31. napon
Pertussis elleni toxoid (Anti-PT), fonalas hemagglutinin (Anti-FHA) és anti-pertactin (Anti-PRN) szeropozitív alanyainak száma.
Időkeret: 31. napon
A szeropozitív alany olyan alany volt, akinek az antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő volt, mint a vizsgálat határértéke. A vizsgálat határértéke 2,693 NE/ml volt az anti-PT, 2,046 IU/ml az anti-FHA és 2,187 NE/ml az anti-PRN esetében.
31. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diftéria és tetanusz antigénekre erősítő választ adó alanyok száma
Időkeret: 31. napon

A diftéria (D) és tetanusz (T) antigénekre adott emlékeztető választ az oltás előtti antitestkoncentráció alapján határozták meg:

  1. értékekkel rendelkező tantárgyak számára
  2. azoknál az alanyoknál, akiknél az érték ≥0,1 NE/ml (azaz a szeroprotekciós határértékkel egyenlő vagy azt meghaladó), az antitest-koncentráció legalább négyszeres növekedése az oltás előtti koncentrációnál, egy hónappal a vakcinázás után. Szeronegatív (S-) alanyok azok, akiknek antitestkoncentrációja kisebb, mint (
31. napon
A PT, FHA és PRN antigénekre emlékeztető választ adó alanyok száma.
Időkeret: 31. napon

A PT, FHA és PRN antigénekre adott emlékeztető választ a vakcinázás előtti antitestkoncentrációk alapján határozták meg:

  1. az alábbi, oltás előtti értékekkel rendelkező alanyoknál (
  2. azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti értékek a vizsgálat határértéke és

Szeronegatív (S-) alanyok azok, akiknek antitestkoncentrációja kisebb, mint (
31. napon
Anti-D, anti-T, anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest-koncentrációk, egy hónappal az oltás után.
Időkeret: 31. napon
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adjuk meg, és NE/ml-ben fejezzük ki. A vizsgálatok határértékei a következők voltak: 0,057 NE/ml az anti-D, 0,043 NE/ml az anti-T, 2,693 NE/mL az anti-PT, 2,046 NE/ml az anti-FHA és 2,187 NE/ml az anti-T anti-PRN, ill.
31. napon
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (1-4. nap) követési időszakban.
A mért kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír, duzzanat. Bármilyen = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozatától függetlenül. Bármilyen bőrpír és duzzanat > 0 milliméter (mm) átmérőjű volt minden alany esetében.
Az oltást követő 4 napos (1-4. nap) követési időszakban.
A 6 év alatti, kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (1-4. nap) követési időszakban.
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/szorongás, étvágytalanság és láz. Bármilyen = bármely általános tünet előfordulása, függetlenül annak intenzitási fokozatától és a vizsgálati oltással való kapcsolatától. A lázat 38,0 Celsius-fok (°C) feletti hőmérsékletként határozták meg. A hőmérséklet mérési helye a hónalj volt.
Az oltást követő 4 napos (1-4. nap) követési időszakban.
A kért általános tünetekkel járó 6 éves vagy annál idősebb alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (1-4. nap) követési időszakban.
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek (köztük hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom), fejfájás és láz. Bármilyen = bármely általános tünet előfordulása, függetlenül annak intenzitási fokozatától és a vizsgálati oltással való kapcsolatától. A lázat úgy határozták meg, hogy a hónalj hőmérséklete ≥ 38 °C.
Az oltást követő 4 napos (1-4. nap) követési időszakban.
A nagymértékű duzzadási reakcióval rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (1-4. nap) követési időszakban.
Az injekció beadásának helyén jelentkező nagy reakció 6 évesnél fiatalabb személyeknél, mint 50 mm-nél nagyobb átmérőjű duzzanat, és 6 évesnél idősebbeknél 100 mm-nél nagyobb átmérőjű duzzanat, észrevehető diffúz duzzanat vagy a végtag kerületének észrevehető növekedése. Bármilyen = Bármilyen nagy duzzanat előfordulása, függetlenül annak intenzitási fokozatától és a vizsgálati vakcinázással való kapcsolatától.
Az oltást követő 4 napos (1-4. nap) követési időszakban.
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napos (1-31. nap) követési időszakban
Bármilyen kéretlen mellékhatást úgy határoztunk meg, mint bármely olyan mellékhatást, amelyet a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentettek. Szintén kéretlen nemkívánatos eseményként kell bejelenteni minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezik.
Az oltást követő 31 napos (1-31. nap) követési időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 31. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban.
1. naptól 31. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201532
  • 2015-003405-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel