Utvärdering av immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet för GSK Biologicals Boostrix-vaccin administrerat som boosterdos till friska ryska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersoners eller försökspersoners förälder/adoptivförälder(ar) som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• En man eller kvinna som är fyra år och äldre.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen/från föräldern/adoptivföräldrarna/adoptivföräldrarna till försökspersonen innan någon studiespecifik procedur utförs.
• Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersoner i åldern 14 år till
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och fysisk undersökning innan de går in i studien.
• Barn 4-7 år med dokumenterad tidigare difteri-, stelkramps- och kikhostavaccination (primärserie och första booster) enligt lokal rekommendation före studieregistrering, men borde inte ha fått någon ytterligare difteri-stelkramps-booster som planeras vid 6-7 år ålder enligt lokala rekommendationer eller något annat vaccin som innehåller difteri, stelkramp och kikhosta.
• Försökspersoner som är åtta år och äldre som kan rapportera tidigare difteri, stelkramp med eller utan kikhostavaccination - dokumenterat eller enligt bästa av deras/försökspersoners föräldrars/försökspersoners adoptivförälder/föräldrars vetskap - och inte fått ytterligare en difteri, stelkramp med eller utan kikhostavaccination inom fem år före registreringen i studien kommer att registreras.

• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel inom 30 dagar före vaccination, och
  • har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 1 månad efter avslutad vaccination.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Historik av tidigare eller interkurrent difteri, stelkramp eller kikhosta sedan födseln hos försökspersoner i åldern fyra till sju år.
• Historik av tidigare eller interkurrent difteri-, stelkramps- eller kikhostasjukdomar inom 5 år före inskrivning hos försökspersoner som är åtta år och äldre.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccindosen. För kortikosteroider kommer detta att innebära prednison ≥ 20 mg/dag (för vuxna försökspersoner, ≥ 18 år) eller ≥ 0,5 mg/kg/dag (för pediatriska försökspersoner i åldern 4-17 år), eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet inom perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter vaccindosen med undantag för inaktiverat influensavaccin som kan ges när som helst under studiens genomförande enligt Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och enligt lokala myndigheters rekommendationer.
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) eller en icke-utredande vaccin/produkt.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Överkänslighet mot latex.
• En historia av encefalopati efter administrering av en tidigare dos pertussisvaccin som inte kunde tillskrivas någon annan identifierbar orsak, progressiv neurologisk störning, okontrollerad epilepsi eller progressiv encefalopati: pertussisvaccin ska inte administreras till personer med dessa tillstånd förrän en behandlingsregim har fastställts och tillståndet har stabiliserats.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥38,0°C. Den föredragna platsen för temperaturmätning i denna studie kommer att vara armhålan.
  • Patienter med en mindre sjukdom (såsom mild diarré, mild övre luftvägsinfektion) utan feber kan inskrivas efter prövarens beslut.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant okontrollerad lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning och/eller laboratoriescreeningtest.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel under studiens genomförande.
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa de utvärderingar som krävs av studien.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.