Évaluation de l'immunogénicité, de l'innocuité et de la réactogénicité du vaccin Boostrix de GSK Biologicals administré en dose de rappel chez des sujets russes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets ou parent(s)/parent(s) adoptif(s) des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme de quatre ans et plus.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet / du (des) parent (s) / parent (s) adoptif (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
• Consentement éclairé écrit obtenu des sujets âgés de 14 ans à
• Sujets en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique avant d'entrer dans l'étude.
• Enfants de 4 à 7 ans ayant des antécédents documentés de vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (série primaire et premier rappel) conformément aux recommandations locales avant l'inscription à l'étude, mais ne devraient pas avoir reçu de rappel supplémentaire contenant la diphtérie et le tétanos prévu à 6-7 ans d'âge selon les recommandations locales ou tout autre vaccin contenant la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.
• Sujets âgés de huit ans et plus qui peuvent signaler des antécédents de diphtérie, de tétanos avec ou sans vaccination contre la coqueluche - documentés ou au meilleur de la connaissance des parents adoptifs de leurs/sujets/parents adoptifs - et qui n'ont pas reçu d'autre la diphtérie, le tétanos avec ou sans vaccination contre la coqueluche dans les cinq ans précédant l'inscription à l'étude seront inscrits.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate dans les 30 jours précédant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 1 mois après la fin de la vaccination.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Antécédents de diphtérie, de tétanos ou de coqueluche antérieurs ou intercurrents depuis la naissance chez des sujets âgés de quatre à sept ans.
• Antécédents de diphtérie, de tétanos ou de coqueluche antérieurs ou intercurrents dans les 5 ans précédant l'inscription chez des sujets âgés de huit ans et plus.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour (pour les sujets adultes, ≥ 18 ans) ou ≥ 0,5 mg/kg/jour (pour les sujets pédiatriques, âgés de 4 à 17 ans), ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la dose de vaccin à l'exception du vaccin antigrippal inactivé qui peut être administré à tout moment pendant le déroulement de l'étude conformément aux Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et selon les recommandations gouvernementales locales.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
• Hypersensibilité au latex.
• Antécédents d'encéphalopathie après l'administration d'une dose précédente de vaccin anticoquelucheux qui n'a pu être attribuée à une autre cause identifiable, trouble neurologique évolutif, épilepsie non contrôlée ou encéphalopathie évolutive : le vaccin anticoquelucheux ne doit pas être administré aux personnes atteintes de ces affections tant qu'un schéma thérapeutique n'a pas été établi et l'état s'est stabilisé.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥38,0°C. L'emplacement préféré pour mesurer la température dans cette étude sera l'aisselle.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative et non contrôlée, déterminée par un examen physique et/ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la conduite de l'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.