Ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki Boostrix firmy GSK Biologicals podawanej jako dawka przypominająca zdrowym pacjentom z Rosji

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane lub ich rodzice/rodzice adopcyjni, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku czterech lat i starsza.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców/rodziców adopcyjnych uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od osób w wieku od 14 lat do
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przed przystąpieniem do badania.
• Dzieci w wieku 4-7 lat z udokumentowanym wcześniejszym szczepieniem przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (seria pierwotna i pierwsza dawka przypominająca) zgodnie z lokalnymi zaleceniami przed włączeniem do badania, ale nie powinny otrzymać żadnej kolejnej dawki przypominającej zawierającej błonicę i tężec planowanej w wieku 6-7 lat wieku zgodnie z lokalnymi zaleceniami lub jakąkolwiek inną szczepionką zawierającą błonicę, tężec i krztusiec.
• Pacjenci w wieku ośmiu lat i starsi, którzy mogą zgłosić wcześniejsze przebycie błonicy, tężca ze szczepieniem przeciw krztuścowi lub bez niego – udokumentowane lub zgodnie z najlepszą wiedzą ich rodziców/rodziców adopcyjnych pacjenta – i nie otrzymali dodatkowej błonicy, tężca ze szczepieniem przeciw krztuścowi lub bez w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania zostaną włączeni.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję w ciągu 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Historia przebytej lub współistniejącej błonicy, tężca lub krztuśca od urodzenia u osób w wieku od czterech do siedmiu lat.
• Historia przebytej lub współistniejącej błonicy, tężca lub krztuśca w ciągu 5 lat przed włączeniem pacjentów w wieku ośmiu lat i starszych.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę (dla osób dorosłych w wieku ≥18 lat) lub ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę (dla dzieci w wieku 4-17 lat) lub równoważną dawkę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Planowe podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po podaniu dawki szczepionki z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która może być podana w dowolnym momencie badania prowadzić zgodnie z Podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i zgodnie z zaleceniami władz lokalnych.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na eksperymentalną lub niebadaną szczepionkę/produkt (produkt farmaceutyczny lub urządzenie).
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Encefalopatia w wywiadzie po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciw krztuścowi, której nie można było przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie, postępujące zaburzenie neurologiczne, niekontrolowana padaczka lub postępująca encefalopatia: szczepionki przeciw krztuścowi nie należy podawać osobom z tymi schorzeniami, dopóki nie zostanie ustalony schemat leczenia i stan się ustabilizował.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥38,0°C. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie pacha.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna, niekontrolowana nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego i/lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych podczas prowadzenia badania.
• Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.