Оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности вакцины GSK Biologicals Boostrix, вводимой в качестве бустерной дозы у здоровых российских субъектов

Критерии включения:

• Субъекты или их родители/приемные родители, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина от четырех лет и старше.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/усыновителя(ей) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъектов в возрасте 14 лет на
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и физическим осмотром перед включением в исследование.
• Дети в возрасте 4-7 лет с документально подтвержденной предшествующей вакцинацией против дифтерии, столбняка и коклюша (первичная серия и первая ревакцинация) в соответствии с местными рекомендациями до включения в исследование, но не должны были получать ревакцинацию, содержащую дифтерию-столбняк, запланированную на 6-7 лет возраста в соответствии с местными рекомендациями или любой другой вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша.
• Субъекты в возрасте восьми лет и старше, которые могут сообщить о перенесенной ранее дифтерии, столбняке с прививкой от коклюша или без нее - задокументировано или насколько известно их/родителям/родителям субъекта/приемным родителям субъекта - и не получали дополнительных дифтерии, столбняка с вакцинацией против коклюша или без нее в течение пяти лет до включения в исследование.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения вакцинации.

Критерий исключения:

• Ребенок под опекой
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• История предшествующих или интеркуррентных заболеваний дифтерией, столбняком или коклюшем с рождения у детей в возрасте от четырех до семи лет.
• История предшествующих или интеркуррентных заболеваний дифтерией, столбняком или коклюшем в течение 5 лет до зачисления у субъектов в возрасте восьми лет и старше.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/сут (для взрослых в возрасте ≥18 лет) или ≥ 0,5 мг/кг/сут (для детей в возрасте 4–17 лет) или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после введения дозы вакцины, за исключением инактивированной гриппозной вакцины, которую можно вводить в любое время в ходе проведения исследования согласно Сводка характеристик продукта (SPC) и в соответствии с рекомендациями местных органов власти.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Энцефалопатия в анамнезе после введения предыдущей дозы коклюшной вакцины, которая не может быть связана с другой идентифицируемой причиной, прогрессирующее неврологическое расстройство, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия: вакцину против коклюша не следует вводить лицам с этими состояниями до тех пор, пока не будет разработана схема лечения. и состояние стабилизировалось.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥38,0°C. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет подмышечная впадина.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Острая или хроническая, клинически значимая неконтролируемая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая при физикальном обследовании и/или лабораторных скрининговых тестах.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции во время проведения исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению оценок, необходимых для исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.