Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des Boostrix-Impfstoffs von GSK Biologicals, der als Auffrischungsdosis bei gesunden russischen Probanden verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

• Probanden oder Elternteile/Adoptiveltern der Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau ab vier Jahren.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden / der Eltern / Adoptiveltern des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Schriftliche Einverständniserklärung von Probanden im Alter von 14 Jahren eingeholt
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren mit dokumentierter vorheriger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (Primärserie und erste Auffrischimpfung) gemäß den lokalen Empfehlungen vor der Aufnahme in die Studie, sollten aber keine weitere Diphtherie-Tetanus-haltige Auffrischimpfung erhalten haben, die im Alter von 6 bis 7 Jahren geplant ist Volljährigkeit gemäß den örtlichen Empfehlungen oder einem anderen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-haltigen Impfstoff.
• Probanden im Alter von acht Jahren und älter, die frühere Diphtherie, Tetanus mit oder ohne Pertussis-Impfung melden können – dokumentiert oder nach bestem Wissen der Eltern / der Adoptiveltern der Probanden – und keine zusätzliche erhalten haben Diphtherie, Tetanus mit oder ohne Pertussis-Impfung innerhalb von fünf Jahren vor Aufnahme in die Studie aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 1 Monat nach Abschluss der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte früherer oder interkurrenter Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Erkrankungen seit der Geburt bei Personen im Alter von vier bis sieben Jahren.
• Vorgeschichte früherer oder interkurrenter Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung bei Probanden ab acht Jahren.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag (für erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren) oder ≥ 0,5 mg/kg/Tag (für pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren) oder ein Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor und 30 Tage nach der Impfdosis endet, mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der jederzeit während der Studiendurchführung gemäß der gegeben werden kann Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und gemäß den Empfehlungen der örtlichen Regierung.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Enzephalopathie in der Anamnese nach Verabreichung einer früheren Dosis Pertussis-Impfstoff, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückgeführt werden konnte, progressive neurologische Störung, unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie: Pertussis-Impfstoff sollte Personen mit diesen Erkrankungen nicht verabreicht werden, bis ein Behandlungsschema festgelegt wurde und der Zustand hat sich stabilisiert.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥38,0°C. Die bevorzugte Stelle für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Achselhöhle.
  • Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante, unkontrollierte pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die planen, schwanger zu werden oder während der Studiendurchführung Verhütungsmaßnahmen abzusetzen.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.