GSK Biologicalsin Boostrix-rokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arviointi tehosteannoksena terveille venäläisille koehenkilöille
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin dTpa-tehosterokotteen (263855) (Boostrix) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arviointi, joka annetaan tehosteannoksena terveille venäläisille henkilöille
Kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä ovat yleisiä sairauksien aiheuttajia maailmanlaajuisesti, ja niillä on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Boostrix-rokotteen kerta-annoksen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, joka annetaan tehosteannoksena terveille venäläisille koehenkilöille.
Saman määrän koehenkilöitä odotetaan rekrytoivan seuraaviin ikäluokkiin: 4-9 vuotta (lapset), 10-17 vuotta (nuoret), 18-64 vuotta (aikuiset) ja ≥65 vuotta (vanhukset).
Boostrix-rokotteen saamisen jälkeen koehenkilöt voisivat suojautua kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskätaudeilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen III avoin, itsenäinen, monikeskus, kontrolloimaton, yhden maan tutkimus yhdellä ryhmällä. Hoito jaetaan ei-satunnaistettuna ja jaetaan iän mukaan 4-9-vuotiaiksi (lapset), 10-17-vuotiaiksi (nuoret), 18-64-vuotiaiksi (aikuiset) ja ≥65-vuotiaiksi (vanhukset). Tutkimus koostuu yhdestä primaarisesta aikakaudesta (001), joka alkaa vierailusta 1 (päivä 1) kerta-annoksella Boostrix-rokotetta ja päättyy käyntiin 2 (päivä 31). Verinäytteet otetaan käynneillä 1 ja 2.
Pöytäkirjan muutos 1 kehitettiin seuraavien muutosten toteuttamiseksi:
- Sanamuoto "vanhemmat/oikeudellisesti hyväksyttävä edustaja(t) (LAR(t)") korvattiin ilmaisulla "vanhemmat/adoptiovanhemmat". Venäjän lainsäädännön mukaan vain vanhemmat tai adoptiovanhemmat voivat antaa suostumuksen lapsensa ottamiseen kliiniseen tutkimukseen. Kukaan muu ei saa antaa alaikäisen puolesta suostumusta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Ikäryhmät tutkimukseen sisällytettäessä muutettiin hyväksytyn Boostrix EU-merkinnän ja fysiologisten erityispiirteiden mukaan, eli 3-9-vuotiaista 4-9-vuotiaisiin (lapset), 10-19-vuotiaista 10-17-vuotiaisiin (nuoret), 20-64-vuotiaisiin. 18-64-vuotiaat (aikuiset) ja ≥65-vuotiaat (vanhukset).
Sisällyttämisperusteita on muutettu seuraavien selventämiseksi:
- 4–7-vuotiaat lapset, jotka ovat saaneet kurkkumätä-, tetanus- ja hinkuyskärokotuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista paikallisten suositusten mukaisesti, otetaan mukaan
- Vähintään 8-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat saaneet kurkkumätä-, tetanus- ja hinkuyskärokotuksen parhaan tietämyksen mukaan eivätkä ole saaneet kurkkumätä-, tetanus- tai pertussis-rokotusta viisi vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Pöytäkirjamuutos 2 on kehitetty Venäjän sääntelyviranomaisten [Terveysministeriö (MH)] kommenttien perusteella. Tekstiin tehtiin mukautuksia, jotta koehenkilöiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja tutkimuksen suorittaminen selkeytettiin. Lisäksi tehtiin raportointikauden tarkistuksia ja haittatapahtumien arviointia turvallisuusosioissa johdonmukaisuuden vuoksi. Äskettäin uudelleen kehitetyt ja uudelleen validoidut GSK:n DTPa ELISA -raja-arvot päivitettiin viimeisimmän CBER-suosituksen (2017) mukaisesti.
Pöytäkirjan muutos 3 on kehitetty ottamaan huomioon iäkkäät aikuiset (noin 58-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka ovat syntyneet ennen kuin Venäjällä on annettu kansallisia suosituksia imeväisten DTP-rokotuksesta. Tekstiin on tehty lisäyskriteereihin muutoksia selventääkseen 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien oppiaineiden ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
448
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656056
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
- GSK Investigational Site
-
Gatchina, Venäjän federaatio, 188300
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129515
- GSK Investigational Site
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183038
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150051
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tai koehenkilön vanhemmat/ottovanhemmat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Neljän vuoden ikäinen tai vanhempi mies tai nainen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta/vanhemmilta/ottovanhemmilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu 14-vuotiailta koehenkilöiltä
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- 4–7-vuotiaat lapset, joilla on dokumentoitu aikaisempi kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotus (ensisijainen sarja ja ensimmäinen tehosterokote) paikallisen suosituksen mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mutta he eivät olisi saaneet uutta kurkkumätä-tetanusta sisältävää tehosterokotetta 6-7-vuotiaana. paikallisten suositusten mukaisen iän tai minkä tahansa muun kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotetta sisältävän rokotteen.
- Vähintään 8-vuotiaat koehenkilöt, jotka voivat ilmoittaa aiemmasta kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskärokotteesta - dokumentoituna tai heidän/koehenkilönsä vanhemman/ottovanhemman/ottovanhemman parhaan tietämyksen mukaan - ja jotka eivät ole saaneet ylimääräistä Kurkkumätä, tetanus hinkuyskärokotuksella tai ilman hinkuyskärokotusta viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivän aikana ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 1 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aiemmat tai esiintyneet kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai pertussis-taudit syntymästä lähtien 4–7-vuotiailla koehenkilöillä.
- Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskäsairaus 5 vuoden aikana ennen osallistumista kahdeksanvuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk (aikuiset, ≥18-vuotiaat) tai ≥ 0,5 mg/kg/vrk (lapsipotilaat, ikä 4–17 vuotta) tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana. Valmisteyhteenveto (SPC) ja paikallisten viranomaisten suositusten mukaisesti.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Aiempi enkefalopatia aiemman hinkuyskärokoteannoksen antamisen jälkeen, jota ei voitu johtua muusta tunnistettavissa olevasta syystä, etenevä neurologinen häiriö, hallitsematon epilepsia tai etenevä enkefalopatia: hinkuyskärokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on nämä sairaudet, ennen kuin hoito-ohjelma on laadittu ja tilanne on tasaantunut.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥38,0 °C. Suositeltu paikka lämpötilan mittaamiseen tässä tutkimuksessa on kainalo.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä hallitsematon keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella ja/tai laboratoriotesteillä.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen annosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dTpa-ryhmä
Terveet 4-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja mieshenkilöt, jotka saivat yhden annoksen Boostrix-rokotetta päivänä 1.
|
Yksi annos lihakseen annettuna ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen dTap-ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkumätä vastaan (Anti-D) serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serosuojattu kohde oli henkilö, jonka anti-D-pitoisuudet olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Serosuojaus arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmällä (ELISA).
Lisäksi seerumit ELISA-pitoisuuksilla
|
Päivänä 31
|
|
Antitetanuksen (Anti-T) serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serosuojattu henkilö oli henkilö, jonka anti-T-pitoisuudet olivat ≥ 0,1 IU/ml.
Serosuojaus arvioitiin ELISA-menetelmällä.
|
Päivänä 31
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä antipertussis-toksoidille (Anti-PT), anti-filamenttiselle hemagglutiniinille (Anti-FHA) ja anti-pertaktiinille (Anti-PRN).
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo.
Määrityksen raja-arvo oli 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle ja 2,187 IU/ml anti-PRN:lle.
|
Päivänä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste kurkkumätä- ja tetanusantigeeneille
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Tehostevaste kurkkumätä (D) ja tetanus (T) antigeeneille määritettiin rokotusta edeltävän vasta-ainepitoisuuden mukaan:
|
Päivänä 31
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste PT-, FHA- ja PRN-antigeeneille.
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Tehostevaste PT-, FHA- ja PRN-antigeeneille määriteltiin rokotusta edeltävien vasta-ainepitoisuuksien mukaan:
Seronegatiiviset (S-) koehenkilöt ovat niitä, joiden vasta-ainepitoisuus on pienempi kuin ( |
Päivänä 31
|
|
Anti-D-, anti-T-, anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet, yksi kuukausi rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistaan IU/ml:na.
Määritysten raja-arvot olivat: 0,057 IU/ml anti-D:lle, 0,043 IU/ml anti-T:lle, 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle ja 2,187 IU/ml vastaavasti anti-PRN.
|
Päivänä 31
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 1-4) seurantajakson aikana.
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus, turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen sen voimakkuusasteesta riippumatta.
Kaikki punoitus ja turvotus määriteltiin halkaisijaksi > 0 millimetriä (mm) kaikille koehenkilöille.
|
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 1-4) seurantajakson aikana.
|
|
Alle 6-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, joilla on kehotettuja yleisoireita.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 1-4) seurantajakson aikana.
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus ja kuume.
Mikä tahansa = Minkä tahansa yleisoireen esiintyminen riippumatta sen voimakkuusasteesta ja suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥ 38,0 celsiusastetta (°C).
Lämpötilan mittauspaikka oli kainalo.
|
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 1-4) seurantajakson aikana.
|
|
6-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 1-4) seurantajakson aikana.
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky ja kuume.
Mikä tahansa = Minkä tahansa yleisoireen esiintyminen riippumatta sen voimakkuusasteesta ja suhteesta tutkimusrokotukseen.
Kuume määriteltiin kainalon lämpötilaksi ≥ 38 °C.
|
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 1-4) seurantajakson aikana.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on suuria turvotusreaktioita.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 1-4) seurantajakson aikana.
|
Laaja pistoskohdan reaktio alle 6-vuotiailla koehenkilöillä, jotka määritellään turvotukseksi, jonka halkaisija on > 50 mm, ja ≥ 6-vuotiailla koehenkilöillä: turvotus, jonka halkaisija on > 100 mm, havaittava diffuusi turvotus tai huomattava raajan ympärysmitan kasvu.
Mikä tahansa = minkä tahansa suuren turvotuksen esiintyminen riippumatta sen voimakkuusasteesta ja suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 1-4) seurantajakson aikana.
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 31 päivän (päivät 1-31) seurantajakson aikana
|
Kaikki ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
|
Rokotuksen jälkeisen 31 päivän (päivät 1-31) seurantajakson aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Päivästä 1 päivään 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201532
- 2015-003405-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .