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Maxx Orthopedics 的 PCK 翻修 TKA 组件存活率研究

2021年7月13日 更新者：Maxx Orthopedics Inc

一项前瞻性、多中心、单臂自适应设计研究，以评估 Maxx Orthopedics 的 PCK 系统在翻修病例中的存活率

该临床研究的目的是评估 Freedom Total Knee® PCK 系统的安全性和性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

临床研究设计为前瞻性的，以确保人群能够代表具有修订组件的 Freedom Total Knee® 系统打算治疗的人群类型。 初步诊断为终末期症状性膝关节翻修且需要单侧膝关节假体并且已被研究者评估为全膝关节翻修术的合适人选的受试者将被邀请参加该临床调查。 患者将从专注于此类治疗的医院门诊中抽取。

36 个月的治疗期被认为足以监测设备的安全性和临床性能。 然而，在 10 年内或只要患者愿意监测他们的长期进展，每年都会联系患者。

当至少有 120 名患者完成 12 个月的随访时，将发布一份中期报告。

尽管将记录在临床研究期间需要进行的任何其他治疗，但作为该临床研究的一部分，不会保留任何治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受过初次 TKR 并且是基于无菌性松动、感染、骨质流失、MCL 破坏和/或假体周围骨折的翻修手术的候选者。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 40 岁或以上且小于 80 岁（>40 和 <80 岁）的男性和女性受试者。
  • 接受过初次 TKR 并且是基于无菌性松动、感染、骨质流失、MCL 破坏和/或假体周围骨折的翻修手术的候选者。
  • 了解研究条件并愿意并能够遵守术后预定临床和规定康复的患者。
  • 研究者认为能够理解此临床调查、配合调查程序并愿意返回医院进行所有必要的术后随访的受试者。
  • 能够给予自愿的、书面的知情同意书以参与该临床研究并已获得其同意的受试者。

排除标准：

  • 受影响膝关节的初次膝关节置换术
  • 与膝盖相比，肌肉骨骼系统的其他严重致残问题（即肌肉萎缩症、脊髓灰质炎、神经性关节）
  • 肥胖严重到足以影响受试者进行日常生活活动的能力的肥胖患者。
  • 被医生发现不依从的患者
  • 患有或患有的患者；恶性肿瘤 - 活动性恶性肿瘤、活动性或疑似全身感染、Paget 病、肾性骨营养不良、免疫抑制、镰状细胞性贫血和系统性红斑狼疮。
  • 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷。
  • 计划在研究过程中怀孕的女性患者。
  • 精神不健全或不太可能遵守规定的术后常规和后续评估计划的患者。
  • 内翻或外翻畸形 > 20 度
  • 双侧TKR

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幸存者
大体时间：36个月
“没有外植体”
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何组件（包括插入件）出于任何原因的修订率。
大体时间：36个月
任何组件（包括插入件）出于任何原因的修订率。
36个月
除感染外任何原因的任何组件（包括插入件）的修改率。
大体时间：36个月
除感染外任何原因的任何组件（包括插入件）的修改率。
36个月
KSS
大体时间：36个月
膝关节协会评分
36个月
WOMAC
大体时间：36个月
疼痛评分
36个月
只读存储器
大体时间：36个月
活动范围
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maxx Orthopedics Inc

调查人员

  • 首席研究员：David Cashin, MD、Coastal Orthopedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO-2017-PCK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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