Maxx Orthopaedics 'PCK Revisão ATJ Estudo de Sobrevivência de Componentes
13 de julho de 2021 atualizado por: Maxx Orthopedics Inc
Um estudo de design adaptável prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a sobrevivência do sistema PCK da Maxx Orthopaedics em casos de revisão
Os objetivos desta investigação clínica são avaliar a segurança e o desempenho do Freedom Total Knee® PCK System.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica é projetada para ser prospectiva para garantir que a população seja representativa do tipo de população para a qual o sistema Freedom Total Knee® com os componentes de revisão se destina a tratar. Indivíduos com diagnóstico primário de joelho de revisão sintomático em estágio final que requerem uma prótese de joelho unilateral e foram avaliados como candidatos adequados para uma artroplastia total de joelho de revisão, pelo Investigador, serão convidados a participar desta investigação clínica. Os pacientes serão sorteados em clínicas hospitalares com foco nesse tipo de tratamento.
O período de tratamento de 36 meses é considerado suficiente para monitorar a segurança e o desempenho clínico do dispositivo. No entanto, os pacientes serão contatados anualmente por 10 anos ou enquanto o paciente estiver disposto a monitorar seu progresso a longo prazo.
Um relatório provisório será emitido quando pelo menos 120 pacientes completarem o acompanhamento de 12 meses.
Nenhum tratamento será retido como parte desta investigação clínica, embora quaisquer outros tratamentos que precisem ser administrados durante a investigação clínica sejam registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Coreyn Perine
- Número de telefone: +1 (484) 342-0092
- E-mail: corey.perine@maxxortho.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Recrutamento
- Coastal Orthopedics
-
Contato:
- Mallory Simms
- Número de telefone: 3450 941-792-1404
- E-mail: msimms@coastalorthopedics.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a ATJ primária e candidatos a cirurgia de revisão com base em soltura asséptica, infecções, perda óssea, ruptura do LCM e/ou fraturas periprotéticas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 40 anos e inferior a 80 anos (>40 e <80 anos).
- Pacientes submetidos a ATJ primária e candidatos a cirurgia de revisão com base em soltura asséptica, infecções, perda óssea, ruptura do LCM e/ou fraturas periprotéticas.
- Pacientes que compreendam as condições do estudo e estejam dispostos e aptos a cumprir o cronograma clínico pós-operatório e a reabilitação prescrita.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação clínica, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
Critério de exclusão:
- Substituição primária do joelho da articulação do joelho afetada
- Outros problemas incapacitantes significativos do sistema músculo-esquelético além dos joelhos (ou seja, distrofia muscular, poliomielite, articulações neuropáticas)
- Pacientes obesos em que a obesidade é grave o suficiente para afetar a capacidade do indivíduo de realizar atividades da vida diária.
- Pacientes considerados inadimplentes pelo médico
- Pacientes com ou tendo; malignidade - malignidade ativa, infecção sistêmica ativa ou suspeita, doença de Paget, osteodistrofia renal, imunologicamente suprimida, anemia falciforme e lúpus eritematoso sistêmico.
- O paciente tem um déficit neuromuscular ou neurossensorial.
- Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
- Pacientes mentalmente incompetentes ou com pouca probabilidade de cumprir a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- Deformidade em varo ou valgo > 20 graus
- TKR bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 36 meses
|
"Sem Explantes"
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de revisão de qualquer componente (incluindo encarte) por qualquer motivo.
Prazo: 36 meses
|
Taxas de revisão de qualquer componente (incluindo encarte) por qualquer motivo.
|
36 meses
|
|
Taxas de revisão de qualquer componente (incluindo inserção) por qualquer motivo, exceto infecção.
Prazo: 36 meses
|
Taxas de revisão de qualquer componente (incluindo inserção) por qualquer motivo, exceto infecção.
|
36 meses
|
|
KSS
Prazo: 36 meses
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
|
36 meses
|
|
WOMAC
Prazo: 36 meses
|
Pontuação de dor
|
36 meses
|
|
ROM
Prazo: 36 meses
|
Amplitude de movimento
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cashin, MD, Coastal Orthopedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MO-2017-PCK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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