Maxx Orthopaedics PCK Revision TKA Исследование выживаемости компонентов
Перспективное, многоцентровое исследование с адаптивным дизайном одной руки для оценки выживаемости системы PCK Maxx Orthopaedics в случаях ревизии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование разработано как проспективное, чтобы убедиться, что популяция является репрезентативной для той популяции, для лечения которой предназначена система Freedom Total Knee® с компонентами ревизии. Субъекты с первичным диагнозом терминальной стадии симптоматической ревизии коленного сустава, которым требуется односторонний протез коленного сустава и которые были оценены исследователем как подходящие кандидаты на ревизионную тотальную артропластику коленного сустава, будут приглашены принять участие в этом клиническом исследовании. Пациентов будут набирать из больничных клиник, специализирующихся на этом виде лечения.
Период лечения в 36 месяцев считается достаточным для наблюдения за безопасностью и клинической эффективностью устройства. Тем не менее, с пациентами будут связываться ежегодно в течение 10 лет или до тех пор, пока пациент готов следить за своим долгосрочным прогрессом.
Промежуточный отчет будет опубликован, когда не менее 120 пациентов завершат 12-месячное наблюдение.
В рамках этого клинического исследования не будет отказано ни в одном лечении, хотя любые другие виды лечения, которые необходимо будет провести в ходе клинического исследования, будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Coreyn Perine
- Номер телефона: +1 (484) 342-0092
- Электронная почта: corey.perine@maxxortho.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Рекрутинг
- Coastal Orthopedics
-
Контакт:
- Mallory Simms
- Номер телефона: 3450 941-792-1404
- Электронная почта: msimms@coastalorthopedics.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 40 лет и старше и моложе 80 лет (> 40 и < 80 лет).
- Пациенты, перенесшие первичную TKR и являющиеся кандидатами на повторную операцию по поводу асептического расшатывания, инфекции, потери костной массы, нарушения MCL и/или перипротезных переломов.
- Пациенты, понимающие условия исследования и желающие и способные соблюдать плановые послеоперационные клинические и предписанные реабилитационные мероприятия.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
Критерий исключения:
- Первичная замена пораженного коленного сустава
- Другие серьезные инвалидизирующие проблемы со стороны мышечно-скелетной системы, кроме коленей (например, мышечная дистрофия, полиомиелит, невропатические суставы)
- Пациенты с ожирением, у которых ожирение настолько тяжелое, что влияет на способность субъекта выполнять повседневные действия.
- Пациенты, которые признаны несоблюдающими их лечащим врачом
- Пациенты с или имеющие; злокачественные новообразования - активное злокачественное новообразование, активная или подозреваемая системная инфекция, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, иммунологически подавленная, серповидноклеточная анемия и системная красная волчанка.
- У больного имеется нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит.
- Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
- Пациенты, которые являются психически недееспособными или вряд ли будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок дня и график последующего наблюдения.
- Варусная или вальгусная деформация > 20 градусов
- Двусторонний ТКР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 36 месяцев
|
«Без эксплантатов»
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пересмотра любого компонента (включая вставку) по любой причине.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота пересмотра любого компонента (включая вставку) по любой причине.
|
36 месяцев
|
|
Частота пересмотра любого компонента (включая вставку) по любой причине, кроме заражения.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота пересмотра любого компонента (включая вставку) по любой причине, кроме заражения.
|
36 месяцев
|
|
КСС
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка общества коленного сустава
|
36 месяцев
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка боли
|
36 месяцев
|
|
ПЗУ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Диапазон движения
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Cashin, MD, Coastal Orthopedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MO-2017-PCK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .