Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maxx Orthopaedics' PCK Revision TKA Badanie przeżycia komponentów

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Maxx Orthopedics Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie adaptacyjne w celu oceny przeżywalności systemu PCK firmy Maxx Orthopaedics w przypadkach rewizyjnych

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu Freedom Total Knee® PCK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma być prospektywne, aby upewnić się, że populacja jest reprezentatywna dla typu populacji, dla której przeznaczony jest system Freedom Total Knee® z elementami rewizyjnymi. Do udziału w tym badaniu klinicznym zostaną zaproszeni pacjenci z pierwotną diagnozą schyłkowej objawowej rewizji stawu kolanowego, którzy wymagają jednostronnej protezy stawu kolanowego i którzy zostali uznani przez badacza za odpowiednich kandydatów do rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Pacjenci będą pochodzić z klinik szpitalnych zajmujących się tego typu leczeniem.

Okres leczenia wynoszący 36 miesięcy uważa się za wystarczający do monitorowania bezpieczeństwa i działania klinicznego urządzenia. Jednak pacjenci będą kontaktować się co roku przez 10 lat lub tak długo, jak pacjent będzie chciał monitorować ich długoterminowe postępy.

Raport tymczasowy zostanie wydany, gdy co najmniej 120 pacjentów zakończy 12-miesięczną obserwację.

Żadne leczenie nie zostanie wstrzymane w ramach tego badania klinicznego, chociaż wszelkie inne zabiegi, które należy zastosować podczas badania klinicznego, zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli pierwotną TKR i są kandydatami do operacji rewizyjnej z powodu aseptycznego obluzowania, infekcji, utraty masy kostnej, przerwania MCL i/lub złamań okołoprotezowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi i mniej niż 80 lat (>40 i <80 lat).
  • Pacjenci, którzy przeszli pierwotną TKR i są kandydatami do operacji rewizyjnej z powodu aseptycznego obluzowania, infekcji, utraty masy kostnej, przerwania MCL i/lub złamań okołoprotezowych.
  • Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania pooperacyjnego planu klinicznego i zaleconej rehabilitacji.
  • Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna wymiana stawu kolanowego dotkniętego stawu kolanowego
  • Inne istotne problemy powodujące niepełnosprawność z układu mięśniowo-szkieletowego niż w kolanach (tj. dystrofia mięśniowa, polio, stawy neuropatyczne)
  • Pacjenci otyli, u których otyłość jest na tyle poważna, że ​​wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza za niezgodnych z zaleceniami
  • Pacjenci z lub mający; nowotwór złośliwy - aktywny nowotwór złośliwy, aktywna lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa, choroba Pageta, osteodystrofia nerek, immunologicznie supresja, anemia sierpowata i toczeń rumieniowaty układowy.
  • Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny.
  • Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych.
  • Zniekształcenie szpotawe lub koślawe > 20 stopni
  • Dwustronny TKR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
„Bez eksplantatów”
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rewizji dowolnego komponentu (w tym wkładki) z dowolnego powodu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźniki rewizji dowolnego komponentu (w tym wkładki) z dowolnego powodu.
36 miesięcy
Wskaźniki rewizji dowolnego komponentu (w tym wkładki) z dowolnego powodu, z wyjątkiem infekcji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźniki rewizji dowolnego komponentu (w tym wkładki) z dowolnego powodu, z wyjątkiem infekcji.
36 miesięcy
KSS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
36 miesięcy
WOMAC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena bólu
36 miesięcy
ROM
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zakres ruchu
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cashin, MD, Coastal Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO-2017-PCK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj